Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-25
lek na receptę, iniekcja, Immunoglobuliny (immune globulins)
, Grifols
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Gamunex 10% dla opakowania 1 fiolka (1 G/10 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-25
ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Gamunex 10%
100 mg/ml Roztwór do infuzji
Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Gamunex 10% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gamunex 10%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gamunex 10%
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest Gamunex 10%
Produkt leczniczy Gamunex® 10% zawiera ludzkie normalne immunoglobuliny (przeciwciała), czyli wysoko oczyszczone białko pozyskane z ludzkiego osocza (składnik krwi pobranej od dawców). Lek ten należy do grupy leków nazywanych dożylnymi immunoglobulinami. Stosuje się je w leczeniu chorób, w których system obronny organizmu nie działa w sposób prawidłowy.
Zastosowanie leku Gamunex 10%:
Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat), którzy nie posiadają dostatecznej ilości przeciwciał (leczenie substytucyjne), takich jak:
Profilaktyka odry przed/ po ekspozycji u wrażliwych dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat), u których czynne szczepienie jest przeciwwskazane lub nie jest zalecane oraz narażonych na zachorowanie w przyszłości lub po ekspozycji na odrę.
Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) z niektórymi chorobami autoimmunologicznymi (immunomodulacja). To pięć grup:
Produkt jest stosowany również u pacjentów z dużym ryzykiem krwawień lub w celu skorygowania liczby płytek przed zabiegiem chirurgicznym.
Leczenie chorych powyżej 18-tego roku życia:
Zaostrzenia miastenii powodują osłabienie czynności połykania, zaburzenia mowy i oddychania.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gamunex® 10% należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Niektóre działania niepożądane mogą być związane z prędkością infuzji. Z tego względu należy przestrzegać zalecanej prędkości infuzji (patrz „ Info„Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego” na końcu tej ulotki) ).
Często można uniknąć ewentualnych powikłań upewniając się, że:
W razie wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć prędkość infuzji lub przerwać infuzję do czasu ustąpienia objawów. Jeżeli objawy utrzymują się mimo zatrzymania infuzji, należy zastosować odpowiednie leczenie. Jeśli wystąpi wstrząs (szok anafilaktyczny z nagłym spadkiem ciśnienia krwi), należy natychmiast przerwać podawanie leku i włączyć leczenie zgodne z aktualnymi wytycznymi postępowania w przypadku wstrząsu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i innymi czynnikami ryzyka
Istnieją doniesienia o występowaniu przypadków zaburzenia czynności i ostrej niewydolności nerek w związku z dożylnym podawaniem immunoglobulin. Szczególnie zagrożeni są pacjenci z wcześniej istniejącą niewydolnością nerek (zaburzeniami pracy nerek), cukrzycą (wysokim stężeniem cukru we krwi), z hipowolemią (zmniejszoną objętością krwi), z nadwagą; pacjenci leczeni jednocześnie lekami mogącymi mieć szkodliwy wpływ na nerki oraz pacjenci po 65. roku życia. Należy przestrzegać następujących zaleceń:
U tych pacjentów preparat immunoglobuliny należy podawać podczas infuzji z minimalną szybkością, w minimalnym skutecznym stężeniu. Jeśli wystąpią zaburzenia czynności nerek, lekarz rozważy przerwanie leczenia immunoglobuliną.
Jest powszechnie wiadomym, że immunoglobuliny zwiększają ryzyko rozpadu krwinek czerwonych (hemoliza) zarówno u dorosłych, jak i dzieci. Zwiększone ryzyko rozpadu krwinek czerwonych (hemoliza) może wystąpić, jeżeli podawano zbyt wysokie dawki IVIg w ciągu jednego dnia lub w ciągu kilku dni pacjentom z grupą krwi A, B lub AB i/albo gdy w organizmie toczy się stan zapalny.
W doniesieniach po wprowadzeniu do obrotu zanotowano, że wysokie dawki IVIg stosowane u dzieci, zwłaszcza w chorobie Kawasakiego, powodują zwiększenie częstotliwości reakcji hemolitycznej w porównaniu do innych wskazań do stosowania immunoglobulin u dzieci.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi bladość (blednięcie), letarg (osłabienie), ciemne zabarwienie moczu, skrócenie oddechu lub kołatanie serca (szybkie bicie serca).
Odnotowano pojedyncze przypadki dysfunkcji nerek / niewydolności nerek związanych z hemolizą, zakończone śmiercią.
Informacje na temat bezpieczeństwa w odniesieniu do zakażeń
Podczas procesu wytwarzania leków z ludzkiej krwi lub osocza stosowane są określone procedury mające na celu zapobiec przenoszeniu zakażeń na leczonych pacjentów. Do tych procedur należy:
Pomimo stosowania środków zapobiegawczych, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia, jeśli podawane są leki wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza. Odnosi się to również do nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych patogenów.
Uważa się, że podejmowane działania zapobiegawcze są skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus nabytego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B2 oraz wirus zapalenia wątroby typu C. Powyższe działania mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku wirusów bezotoczkowych takich jak wirus zapalenia wątroby typu A1 i parwowirus B19.
Z dotychczasowych doświadczeń wynika, że preparaty immunoglobulinowe nie przenoszą wirusa zapalenia wątroby typu A ani parwowirusa B19. Przyjmuje się, że obecność przeciwciał odgrywa istotną rolę zabezpieczającą przed zakażeniami wirusowymi.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na pojedynczą dawkę (maksymalnie 2 g/kg), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu tego leku zanotować jego nazwę i numer serii, tak aby można było ustalić serię leku, którą otrzymał pacjent.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W czasie leczenia z zastosowaniem leku Gamunex 10% należy unikać jednoczesnego stosowania leków, które zwiększają wydalanie wody z organizmu (diuretyków pętlowych).
Wpływ na szczepienia: Gamunex 10% może zmniejszać skuteczność niektórych szczepionek (szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy). W przypadku szczepień przeciwko różyczce, śwince oraz ospie wietrznej szczepienia można rozpocząć dopiero po upływie 3 miesięcy od podania tego produktu. W przypadku szczepienia przeciwko odrze ten okres wynosi do 1 roku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na to, że czasami mogą wystąpić zawroty głowy i inne reakcje, lek może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W takim wypadku przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych i obsługiwaniem maszyn należy odczekać, aż te reakcje ustąpią.
Lek Gamunex 10% jest wstrzykiwany do żyły pacjenta (podanie dożylne) przez lekarza.
Dawkę, która zależy od masy ciała pacjenta i występującej u niego choroby, ustala lekarz (patrz również informacje przeznaczone dla fachowego personelu medycznego na końcu ulotki).
Na początku infuzji lek Gamunex 10% podaje się z małą szybkością. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, lekarz może zwiększyć szybkość infuzji.
Po przerwaniu leczenia lekiem może nastąpić pogorszenie stanu klinicznego. Przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia tym lekiem, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Objawy wymienione poniżej występowały w rzadkich lub pojedynczych przypadkach po podaniu leków zawierających immunoglobuliny. Jeśli wystąpią poniższe objawy podczas lub po skończeniu infuzji, należy bezzwłocznie uzyskać pomoc medyczną:
W badaniach klinicznych leku Gamunex 10% zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Następujące działania niepożądane występowały często (występujące do 1 na 10 infuzji):
Następujące działania niepożądane występowały niezbyt często (do 1 na 100 infuzji):
Następujące działania niepożądane występowały rzadko (do 1 na 1000 infuzji):
Jakie czynności należy podjąć w razie wystąpienia działań niepożądanych?
W razie wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć prędkość infuzji lub przerwać infuzję do czasu ustąpienia objawów. Jeżeli objawy utrzymują się mimo zatrzymania infuzji, należy zastosować odpowiednie leczenie.
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości ze spadkiem ciśnienia krwi i dusznością, ciężkiej uogólnionej reakcji alergicznej (wstrząsu anafilaktycznego włącznie), należy natychmiast przerwać leczenie tym lekiem i włączyć odpowiednie leczenie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na fiolce. Okres ważności wynosi 3 lata.
Przechowywać w lodówce (2 – 8 °C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.
Lek może być przechowywany w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym przez okres do 6 miesięcy w temperaturze pokojowej (nie powyżej 25ºC). Okres ważności upływa po 6 miesiącach przechowywania w temperaturze pokojowej. Nowy termin ważności musi być zapisany na zewnętrznym opakowaniu. Nowy termin ważności nie może być późniejszy niż termin ważności wydrukowany na opakowaniu. Ponowne schładzanie jest niedopuszczalne.
Po otwarciu ampułki lek należy natychmiast zużyć. Wszelkie niewykorzystane resztki należy wyrzucić. Ze względu na możliwość zanieczyszczenia mikrobiologicznego powtórne przechowywanie preparatu, nawet w lodówce, jest niedozwolone.
Co zawiera Gamunex 10%:
Substancją czynną leku jest immunoglobulina ludzka normalna (IVIg).
1 ml tego leku zawiera 100 mg białka, w tym IgG stanowi co najmniej 98% w wodzie do wstrzykiwań.
Jedna fiolka po 10 ml zawiera: 1 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Jedna fiolka po 50 ml zawiera: 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Jedna fiolka po 100 ml zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Jedna fiolka po 200 ml zawiera: 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Jedna fiolka po 400 ml zawiera: 40 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej.
Odsetek podklas IgG to około: 62,8% (IgG1), 29,7% (IgG2), 4,8% (IgG3), 2,7% (IgG4).
Maksymalna zawartość IgA: 84 mikrogramów/ml;
Pozostały składnik to: glicyna i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Gamunex 10% i co zawiera opakowanie: Gamunex 10% to roztwór do infuzji. Roztwór jest przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny lub jasnożółty.
Gamunex 10% jest dostępny w opakowaniach: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml oraz 400 ml. Opakowanie zawiera fiolkę ze szkła z korkiem (z gumy chlorobutylowej), etykietę zawierającą uchwyt do zawieszania oraz ulotkę dla użytkownika.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny: Grifols Deutschland GmbH Colmarer Straße 22
60528 Frankfurt
Niemcy
Tel.: +49 69/660 593 100
Wytwórca: Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 – Parets del Vallès
08150 Barcelona
Hiszpania.
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami: Austria, Belgia, Cypr, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Niemcy, Polska, Portugalia, Wielka Brytania Irlandia Północna): Gamunex 10% 100 mg/ml Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Hiszpania, Norwegia, Słowacja, Szwecja, Węgry, Włochy: Gamunex
100 mg/ml Grecja: Gaminex 10% 100 mg/ml
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2022
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Stosować tylko całkowicie przejrzyste lub lekko opalizujące i bezbarwne lub blado żółte roztwory nie zawierających cząstek stałych. Nie wstrząsać. Przed podaniem należy doprowadzić Gamunex 10% do temperatury pokojowej lub do temperatury ciała (w miarę możliwości w kąpieli wodnej w temperaturze nie wyższej niż 37° C).
Fiolki są dostarczone z etykietą ze zintegrowanym zawieszeniem (ryc. 1). Po podłączeniu zestawu do infuzji (ryc. 2) odwrócić fiolkę i odgiąć część etykiety w kształcie pętli (ryc. 3). Pociągnąć mocnym, zdecydowanym ruchem za pętlę, mocno przytrzymując ją palcami w miejscu, gdzie łączy się z resztą etykiety (ryc. 4). Zawiesić fiolkę na stojaku za powstałą pętlę (ryc. 5).
ryc. 1 ryc. 2 ryc. 3 ryc. 4 ryc. 5
Dawkowanie i sposób podawania
Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazań.
Może być konieczne dostosowanie dawek, indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi klinicznej. Dawka oparta na masie ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą. Poniższe schematy dawkowania podano jako wytyczne.
Zalecane dawkowanie podsumowano w poniższej tabeli: Wskazanie Dawka Częstość infuzji
Leczenie substytucyjne
Zespoły pierwotnego niedoboru odporności Dawka początkowa: 0,4–0,8 g/kg
Dawka podtrzymująca: 0,2–0,8 g/kg co 3–4 tygodnie
Wtórne niedobory odporności 0,2–0,4 g/kg co 3–4 tygodnie
Profilaktyka odry przed/po ekspozycji
Profilaktyka po ekspozycji u pacjentów podatnych 0,4 g/kg Tak szybko, jak to możliwe i w ciągu 6 dni od ekspozycji z możliwościa powtórzenia jednorazowo po 2 tygodniach aby utrzymać stężenie przeciwciał przeciwko odrze na poziomie > 240 mIU/ml
Profilaktyka po ekspozycji u pacjentów z PID/SID 0,4 g/kg Dodatkową dawkę do leczenia podtrzymującego w ciągu 6 dni po ekspozycji.
Profilaktyka przed ekspozycją u pacjentów z PID/SID 0,53 g/kg Jeśli pacjent otrzymuje dawkę podtrzymującą < 0.53 g/kg co 3 – 4 tygodnie, dawka powinna być zwiekszona do co najmniej 0.53 g/kg
Leczenie immunomodulacyjne:
Pierwotna małopłytkowość immunologiczna 0,8–1 g/kg lub w dniu 1, z możliwością powtórzenia jeden raz w ciągu 3 dni 0,4 g/kg/d przez 2–5 dni Zespół Guillaina-Barrégo 0,4 g/kg/d przez 5 dni Choroba Kawasakiego 2 g/kg w jednej dawce w leczeniu skojarzonym z kwasem acetylosalicylowym
Przewlekła demielinizacyjna poliradikuloneuropatia zapalna (CIDP)
Dawka początkowa:
2 g/kg w dawkach podzielonych przez 2–5 dni
Dawka podtrzymująca:
1 g/kg co 3 tygodnie przez 1–2 dni w dawkach podzielonych
Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN)
Dawka początkowa:
2 g/kg w dawkach podzielonych przez 2–
5 kolejnych dni
Dawka podtrzymująca:
1 g/kg lub co 2–4 tygodnie lub
2 g/kg co 4–8 tygodni w dawkach podzielonych przez 2–5 dni Wskazanie Dawka Częstość infuzji
Ciężkie zaostrzenia miastenii 2 g/kg W dawkach podzielonych przez 2 dni (w dawkach 1 g/kg dziennie)
Sposób podawania
Do podania dożylnego.
Immunoglobulinę ludzką normalną należy podawać dożylnie z początkową szybkością infuzji wynoszącą 0,6–1,2 ml/kg/godz. przez pół godziny. W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych należy zmniejszyć szybkość podawania lub przerwać infuzję. Jeżeli infuzja jest dobrze tolerowana, szybkość infuzji można stopniowo zwiększać do maksymalnej szybkości wynoszącej 4,8–8,4 ml/kg/godz.
Dzieci i młodzież
Dawkowanie w przypadku dzieci i młodzieży (0–18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ przy każdym wskazaniu dawkowanie jest podawane w przeliczeniu na masę ciała i korygowane w zależności od wyniku postępowania klinicznego w powyższych chorobach.
Nie wolno mieszać leku Gamunex 10% z innymi roztworami do infuzji ani innymi lekami.
Jeżeli konieczne jest rozcieńczenie leku przed podaniem, należy użyć do tego celu roztworu glukozy 50 mg/ml. Nie rozcieńczać roztworami soli.
Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Gamunex 10% oraz heparyny poprzez jedno urządzenie podające.
Linie infuzyjne dla Gamunex 10% mogą być przepłukiwane przy pomocy roztworu glukozy 50 mg/ml lub chlorku sodu (9 mg/ml) i nie mogą być przepłukiwane roztworami heparyny.
Systemy do przetaczania, przez które podawano Gamunex 10% mogą być przepłukiwane roztworem glukozy 50 mg/ml lub chlorkiem sodu (9 mg/ml) i nie mogą być przepłukiwane roztworami heparyny.
Przypisy