Charakterystyka produktu leczniczego dla Gamunex 10%

Charakterystyka, Gamunex 10%, Roztwór do infuzji, 100 mg/ml CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gamunex 10%, 100 mg/ml roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 2.1. Substancja czynna Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg) 2.2 Skład jakościowy i ilościowy Jeden ml zawiera: immunoglobulina ludzka normalna………………………….100 mg (o czystości co najmniej 98% IgG) Każda fiolka po 10 ml zawiera: 1 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po 50 ml zawiera: 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po 100 ml zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po200 ml zawiera: 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po 400 ml zawiera: 40 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone): IgG1.................... 62,8% IgG2.................... 29,7% IgG3....................4,8% IgG4....................2,7% Minimalny poziom przeciwciał IgG przeciwko odrze wynosi 9 IU/ml Maksymalna zawartość IgA to 84 mikrogramów/ml. Wytwarzana z osocza pozyskanego od ludzkich dawców. Ciężkie zaostrzenia miastenii: 2 g/kg w dawkach podzielonych przez 2 dni (w dawkach 1 g/kg dziennie) Nie przeprowadzono badań klinicznych nad zastosowaniem Gamunex 10% u wystarczającej ilości chorych w wieku 65 lat lub powyżej, aby można było określić precyzyjnie wynik leczenia. Produktu leczniczego Gamunex10% nie wolno mieszać z innymi roztworami do infuzji (np. solą fizjologiczną) i innymi produktami leczniczymi. Należy unikać (...)