Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-25
lek na receptę, iniekcja, Flupentyksol (flupentixol)
, Lundbeck
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Fluanxol Depot dla opakowania 1 ampułka (20 mg/1 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-25
XX
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika Fluanxol Depot, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Fluanxol Depot i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluanxol Depot
3. Jak stosować lek Fluanxol Depot
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fluanxol Depot
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Fluanxol Depot zawiera substancję czynną dekanonian flupentyksolu1. Fluanxol Depot należy do grupy leków przeciwpsychotycznych (zwanych również neuroleptykami).
Leki te działają na drogi przewodzenia nerwowego w określonych obszarach mózgu i pomagają w wyrównaniu niektórych zaburzeń równowagi chemicznej w mózgu, które wywołują objawy choroby.
Fluanxol Depot stosuje się w leczeniu schizofrenii i innych pokrewnych psychoz.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluanxol Depot należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o stosowaniu poniżej wymienionych leków:
Następujące leki nie powinny być przyjmowane jednocześnie z lekiem Fluanxol Depot:
Lek Fluanxol Depot z jedzeniem, piciem i alkoholem Fluanxol Depot może nasilać uspokajające działanie alkoholu, powodując senność. Nie zaleca się picia napojów zawierających alkohol podczas stosowania leku Fluanxol Depot.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że są w ciąży powinny poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Fluanxol Depot nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że jest to zdecydowanie niezbędne.
U noworodków matek, które stosowały lek Fluanxol w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) wystąpić mogą następujące objawy: drżenia, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem, trudności w karmieniu. Jeśli u noworodka wystąpią takie objawy należy skontaktować się z lekarzem.
Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Lek Fluanxol Depot nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą być wydzielane do mleka kobiecego.
Badania wykonane na zwierzętach wykazują, że flupentyksol wpływa na płodność. Pacjent powinien zwrócić się do lekarza po poradę.
Istnieje ryzyko wystąpienia senności i zawrotów głowy po zastosowaniu leku Fluanxol Depot. W takich sytuacjach nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami do czasu ustąpienia tych objawów.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Do strzykawki nabiera się niewielką objętość leku Fluanxol Depot, a następnie wstrzykuje w mięsień pośladka.
Lekarz decyduje o wielkości dawki i częstości wstrzyknięć. Lek, wstrzykiwany w pośladek ma postać o powolnym uwalnianiu, co oznacza, że przez cały czas między kolejnymi wstrzyknięciami do krwi uwalniania się stała ilość leku.
Dorośli Fluanxol Depot 20 mg/ml
Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 1-2 ml, a odstęp czasu między wstrzyknięciami od 1 do 4 tygodni.
Dawkę o objętości wynoszącej ponad 2 ml zazwyczaj podaje się w dwóch wstrzyknięciach, w dwa różne miejsca.
W przypadku wcześniejszego leczenia lekiem Fluanxol w tabletkach i przestawianiu na leczenie lekiem Fluanxol Depot, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania tabletek jeszcze przez kilka dni po pierwszym wstrzyknięciu.
W przypadku zmiany leczenia z podawanego doustnie flupentyksolu na leczenie podtrzymujące dekanonianem flupentyksolu należy postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami: x mg leku Fluanxol w tabletkach, czyli flupentyksolu podawane doustnie na dobę odpowiada 4x mg leku Fluanxol Depot, czyli flupentyksolu podawanego we wstrzyknięciach co dwa tygodnie (na przykład 1 mg leku Fluanxol w tabletkach podawane doustnie na dobę odpowiada 4 mg leku Fluanxol Depot co dwa tygodnie).
x mg leku Fluanxol w tabletkach, czyli flupentyksolu podawane doustnie na dobę odpowiada 8x mg leku Fluanxol Depot, czyli dekanonianu flupentyksolu co cztery tygodnie (na przykład 1 mg leku Fluanxol w tabletkach, czyli dichlorowodorku flupentyksolu podawane doustnie na dobę odpowiada 8 mg leku Fluanxol Depot, czyli dekanonianu flupentyksolu co cztery tygodnie).
Przez tydzień po podaniu pierwszego wstrzyknięcia należy kontynuować stosowanie doustne flupentyksolu, ale w zmniejszanych dawkach.
Pacjenci, którym podawano uprzednio inne leki w postaci o przedłużonym uwalnianiu (depot) powinni otrzymywać dawki obliczane wg następującego schematu:
40 mg dekanonianu flupentyksolu odpowiada 25 mg dekanonianu flufenazyny lub 200 mg dekanonianu zuklopentyksolu lub 50 mg dekanonianu haloperydolu2.
Okresowo lekarz może zdecydować o zmianie dawkowania lub o zmianie odstępów czasu między wstrzyknięciami.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Pacjentom w podeszłym wieku zazwyczaj podaje się dawki w dolnej granicy zakresu dawkowania.
Pacjentom z chorobami wątroby na ogół podaje się dawki w dolnej granicy zakresu dawkowania.
Nie zaleca się stosowania leku Fluanxol Depot u dzieci.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Fluanxol Depot jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Przyjmowanie leku należy kontynuować w regularnych odstępach czasu, nawet wtedy, gdy nastąpi poprawa samopoczucia. Choroba może utrzymywać się przez długi czas i jeśli leczenie zostanie przerwane za wcześnie, objawy mogą powrócić.
Czas trwania leczenia ustala lekarz.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluanxol Depot
Lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. W mało prawdopodobnych przypadkach przedawkowania u pacjenta mogą wystąpić objawy przedawkowania.
Lekarz lub pielęgniarka wdroży leczenie objawowe i podtrzymujące.
Jak każdy lek Fluanxol Depot może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia opisanych poniżej objawów należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zgłosić się do szpitala:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Wymienione poniżej działania niepożądane są najbardziej nasilone na początku terapii i większość z nich ustępuje w miarę kontynuacji leczenia:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10000 pacjentów):
W grupie pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, przyjmujących leki przeciwpsychotyczne, stwierdzono nieznacznie większą liczbę zgonów niż u pacjentów niestosujących środków przeciwpsychotycznych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Fluanxol Depot
Substancją czynną jest dekanonian cis(Z)-flupentyksolu.
Każdy mililitr (ml) leku Fluanxol Depot zawiera 20 mg dekanonianu cis(Z)-flupentyksolu.
Inny składnik leku to rzadki olej roślinny (triglicerydy o średniej długości łańcucha).
Jak wygląda lek Fluanxol Depot i co zawiera opakowanie Fluanxol Depot dostępny jest jako roztwór do wstrzykiwań w dawce 20 mg/ml.
Fluanxol Depot jest przezroczystym, jasnożółtym płynem.
Fluanxol Depot dostępny jest w ampułkach z bezbarwnego szkła zawierających 1 ml (20 mg) lub 2 ml (40 mg) leku.
Ampułki pakowane są w pudełka tekturowe zawierające 1 ampułkę po 1 ml, 10 ampułek po 1 ml, 1 ampułkę po 2 ml lub 10 ampułek po 2 ml.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą się znajdować w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9, DK-2500 Valby
Dania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Polska Lundbeck Poland Sp. z o. o.
ul. Marszałkowska 142 00-061 Warszawa
Tel.: + 48 22 626 93 00
Fax.: + 48 22 626 93 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy