Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Fluanxol dla opakowania 50 tabletek pojemnik (0,5 mg).
Core PIL Fluanxol tabs 1 mg, 3 mg, 5 mg Psychoses / 2003-11-03
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Fluanxol, 3 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Fluanxol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluanxol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fluanxol
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Jak działa Fluanxol Fluanxol zawiera substancję czynną flupentyksol1. Fluanxol należy do grupy leków przeciwpsychotycznych (zwanych również neuroleptykami).
Leki te działają na drogi przewodzenia nerwowego w określonych obszarach mózgu i pomagają w wyrównaniu pewnych zaburzeń równowagi chemicznej w mózgu, które odpowiadają za występowanie objawy choroby.
W jakich przypadkach stosowany jest Fluanxol Fluanxol stosuje się w leczeniu schizofrenii.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluanxol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Dzieci i młodzież Fluanxol nie jest zalecany w tej grupie pacjentów.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o stosowaniu poniżej wymienionych leków:
Następujące leki nie powinny być przyjmowane jednocześnie z lekiem Fluanxol:
Fluanxol z jedzeniem, piciem i alkoholem Fluanxol można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Fluanxol może nasilać uspokajające działanie alkoholu, powodując senność. Nie zaleca się picia napojów zawierających alkohol podczas stosowania leku Fluanxol.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że są w ciąży powinny poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Fluanxol nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że jest to zdecydowanie niezbędne.
U noworodków matek, które stosowały lek Fluanxol w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) wystąpić mogą następujące objawy: drżenia, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem, trudności w karmieniu. Jeśli u noworodka wystąpią takie objawy należy skontaktować się z lekarzem.
Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Fluanxol nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą być wydzielane do mleka kobiecego.
Badania wykonane na zwierzętach wykazują, że Fluanxol wpływa na płodność. Pacjent powinien zwrócić się do lekarza po poradę.
Istnieje ryzyko wystąpienia senności i zawrotów głowy po zastosowaniu leku Fluanxol.
W takich sytuacjach nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami do czasu ustąpienia tych objawów.
Lek Fluanxol zawiera laktozę oraz barwnik żółcień pomarańczową (E110),
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Tabletki zawierają barwnik żółcień pomarańczową (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Fluanxol należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się w różnych dawkach, których wielkość zależy od nasilenia choroby.
Dorośli
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 3 mg do 15 mg na dobę.
Dawkę tę można stopniowo zwiększać do 30 mg na dobę. W niektórych przypadkach wymagane być może znaczne zwiększenie dawki.
Dawka podtrzymująca zazwyczaj wynosi od 5 mg do 20 mg na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Pacjentom w podeszłym wieku zazwyczaj podaje się dawki w dolnej granicy zakresu dawkowania.
Pacjentom z chorobami wątroby na ogół podaje się dawki w dolnej granicy zakresu dawkowania.
Nie zaleca się stosowania leku Fluanxol u dzieci i młodzieży.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Fluanxol jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Tabletki należy połykać popijając wodą. Nie rozgryzać.
W początkowym okresie leczenia Fluanxol zazwyczaj podaje się w dawkach podzielonych - 2 lub 3 razy na dobę.
W leczeniu podtrzymującym Fluanxol można podawać w pojedynczej dawce, raz na dobę.
Tak jak w przypadku stosowania innych leków przeciwpsychotycznych, poprawę stanu zdrowia, podczas stosowania leku Fluanxol uzyskuje się po paru tygodniach.
Leczenie należy kontynuować tak długo, jak zaleci lekarz.
Choroba może utrzymywać się przez długi czas i jeśli leczenie zostanie przerwane za wcześnie, objawy mogą powrócić. Nie wolno zmieniać dawki leku bez zasięgnięcia porady lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluanxol
W razie podejrzenia, że doszło do spożycia zbyt dużej liczby tabletek leku Fluanxol należy natychmiast się zgłosić do lekarza lub izby przyjęć najbliższego szpitala, nawet jeśli nie ma żadnych dolegliwości lub objawów zatrucia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Fluanxol.
Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać stosowania leku Fluanxol nawet jeśli wystąpi poprawa samopoczucia, chyba, że lekarz prowadzący to zaleci.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek Fluanxol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia opisanych poniżej objawów należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zgłosić się do szpitala:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
może to być objaw stanu chorobowego zwanego dyskinezą późną.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): wysoka gorączka, niezwykła sztywność mięśni i zaburzenia świadomości, z towarzyszącym poceniem się i szybką akcją serca;
mogą być to objawy rzadkiego stanu chorobowego zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, o którym informowano w związku ze stosowaniem różnych leków przeciwpsychotycznych.
Wymienione poniżej działania niepożądane są najbardziej nasilone na początku leczenia i większość z nich ustępuje w miarę kontynuacji leczenia:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
wysypka, reakcje skórne w związku z nadwrażliwością na światło (fotowrażliwość), zapalenie skóry;
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
nieregularna akcja serca (komorowe zaburzenia rytmu serca, w rzadkich przypadkach nieregularna akcja serca (arytmia) może zakończyć się nagłą śmiercią).
W grupie pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, przyjmujących leki przeciwpsychotyczne, stwierdzono nieznacznie większą liczbę zgonów niż u pacjentów niestosujących leków przeciwpsychotycznych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci .
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Fluanxol
Substancją czynną leku jest flupentyksol.
Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg flupentyksolu w postaci dichlorowodorku flupentyksolu.
Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki powlekanej: betadeks, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, talk, uwodorniony olej roślinny, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki powlekanej: warstwa powlekająca otoczki: Opadry II 85F32719 Yellow: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, makrogol/PEG 3350, żelaza tlenek żółty (E172), talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), FD&C yellow#6/żółcień pomarańczowa (E110) lak aluminiowy; warstwa osłaniająca otoczki: makrogol/PEG6000.
Jak wygląda lek Fluanxol i co zawiera opakowanie Fluanxol dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w dawce 3 mg.
Tabletki powlekane 3 mg są okrągłe, dwustronnie wypukłe, ciemnożółte, z oznaczeniem FI.
Opakowanie zawiera 50 lub 100 tabletek powlekanych w blistrach lub w pojemniku z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9, DK-2500 Valby
Dania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Polska Lundbeck Poland Sp. z o. o.
ul. Marszałkowska 142 00-061 Warszawa
Tel.: + 48 22 626 93 00
Fax.: + 48 22 626 93 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy