Charakterystyka produktu leczniczego dla Ferrum Lek

4020.1664.2020 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ferrum Lek, 50 mg jonów żelaza(III)/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ampułka (2 ml) zawiera 100 mg żelaza w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z dekstranem (Ferri hydroxidum dextranum). 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mg żelaza w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z dekstranem (Ferri hydroxidum dextranum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Roztwór do wstrzykiwań Ferrum Lek stosuje się w leczeniu wszystkich przypadków niedoboru żelaza, które wymagają szybkiego i właściwego uzupełnienia. Leczenie produktem Ferrum Lek można rozpocząć wyłącznie u pacjentów, u których wskazania zostały dokładnie ustalone, a stężenie ferrytyny w surowicy i całkowitą liczbę erytrocytów potwierdzono w badaniach laboratoryjnych. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Roztwór do wstrzykiwań Ferrum Lek można podawać wyłącznie domięśniowo. Ferrum Lek należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem personelu medycznego przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. 4020.1664.2020 Dawkowanie Ustalanie dawki Dawkę produktu Ferrum Lek należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta, korzystając z następującego wzoru: Całkowita ilość żelaza, którą pacjent powinien otrzymać (w mg) = masa ciała [kg] x (...)