Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-01-20
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Ferric Polymaltose Medana dla opakowania 30 mililitrów (50 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-01-20
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ferric polymaltose Medana, 50 mg Fe(III)/ml, krople doustne, roztwór
Ferri hydroxidi polymaltosum complexus
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Ferric polymaltose Medana i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ferric polymaltose Medana
3. Jak stosować lek Ferric polymaltose Medana
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ferric polymaltose Medana
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Ferric polymaltose Medana stosuje się w leczeniu i zapobieganiu stanom niedoboru żelaza1 i niedokrwistości powiązanej z niedoborem żelaza.
Żelazo znajduje się w hemoglobinie, mioglobinie i niektórych enzymach. Niedobór żelaza może powodować uczucie zmęczenia, brak koncentracji, bezsenność, drażliwość, utratę apetytu, łamliwość włosów i paznokci, bóle głowy, bladość, suchość skóry, podatność na stres, zmniejszenie odporności na przeziębienia i infekcje.
Wskazania do stosowania:
Kiedy nie stosować leku Ferric polymaltose Medana
niedokrwistość hemolityczna).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ferric polymaltose Medana należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować ostrożność, jeśli pacjent ma niedokrwistość spowodowaną infekcją lub procesem nowotworowym ze względu na magazynowanie zapasów żelaza w układzie siateczkowo- śródbłonkowym (układ komórek pełniących funkcje obronne i metaboliczne). Żelazo jest wykorzystywane dopiero po wyleczeniu choroby podstawowej.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dotychczas nie opisano interakcji (wzajemnego wpływu na działanie) leku Ferric polymaltose Medana z innymi lekami.
Ponieważ żelazo jest związane w kompleksie, interakcje ze składnikami pokarmów (fityniany, szczawiany, tanina) oraz jednocześnie przyjmowanymi lekami (leki zobojętniające, tetracykliny2) są mało prawdopodobne.
Nie zleca się stosowania jednocześnie żelaza w innych postaciach (np. wstrzykiwań lub tabletek).
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lek Ferric polymaltose Medana i jakikolwiek inny lek zawierający żelazo.
Leczenie nie ma wpływu na wynik testu na krew utajoną w kale.
Ferric polymaltose Medana z jedzeniem i piciem
Lek podaje się w trakcie posiłku lub bezpośrednio po nim. Można go mieszać z sokami owocowymi, warzywnymi lub dodawać do pokarmu podawanego dziecku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Badania przeprowadzone u kobiet w ciąży, po pierwszych trzech miesiącach ciąży, nie wykazały niepożądanych działań ani u kobiet, ani u płodu. Brak jest dowodów, by w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży występowało jakiekolwiek ryzyko ze względu na stosowanie leku, a szkodliwy wpływ na rozwój płodu jest mało prawdopodobny.
Żelazo w niewielkiej ilości przenika do mleka kobiecego, ale jest bardzo mało prawdopodobne, żeby stosowanie leku w okresie karmienia piersią powodowało działania niepożądane u noworodka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ferric polymaltose Medana nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Ferric polymaltose Medana zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
Lek zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216). Może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz określi czas trwania leczenia. Dawkowanie i czas trwania leczenia zależą od stopnia niedoboru żelaza.
A. Pacjenci z wyjątkiem kobiet w ciąży
Leczenie trwa około 1-2 miesięcy.
Niemowlęta do 1 roku życia: 2 do 4 kropli leku na dobę.
Dzieci w wieku 1 do12 lat: 4 do 6 kropli leku na dobę.
Młodzież powyżej 12 lat, dorośli i matki karmiące: 4 do 6 kropli na dobę.
Leczenie trwa około 1-2 miesięcy.
Niemowlęta do 1 roku życia: 6 do 10 kropli leku na dobę.
Dzieci w wieku od 1 do 12 lat: 10 do 20 kropli leku na dobę.
Młodzież powyżej 12 lat, dorośli i matki karmiące piersią: 20 do 40 kropli leku na dobę.
Leczenie trwa około 3-5 miesięcy, do uzyskania prawidłowego stężenia hemoglobiny we krwi.
Po tym okresie należy kontynuować leczenie przez kilka tygodni w celu uzupełnienia zapasów żelaza.
Dawka początkowa wynosi 10 kropli na dobę. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać do 20 kropli na dobę.
Dzieci w wieku od 1 do 12 lat: 20 do 40 kropli leku na dobę.
Młodzież powyżej 12 lat, dorośli i matki karmiące piersią: 40 do 120 kropli leku na dobę.
Zapobieganie niedoborom żelaza: 20 do 40 kropli leku na dobę.
Utajony niedobór żelaza: 40 kropli na dobę.
80 do 120 kropli leku na dobę do uzyskania prawidłowego stężenia hemoglobiny we krwi. Następnie 40 kropli leku na dobę co najmniej do końca ciąży w celu uzupełnienia zapasów żelaza.
Dobowe dawki leku stosowane w zapobieganiu i leczeniu niedoboru żelaza
Utajony niedobór żelaza
Niemowlęta (do 1 roku życia) 10-20 kropli (25 mg-50 mg żelaza) 6-10 kropli (15 mg-25 mg żelaza) 2-4 krople (5 mg-10 mg żelaza)
Dzieci (od 1 roku życia do 12 lat) 20-40 kropli (50 mg-100 mg żelaza) 10-20 kropli (25 mg-50 mg żelaza) 4-6 kropli (10 mg-15 mg żelaza)
Młodzież powyżej 12 lat, dorośli, matki karmiące piersią 40-120 kropli (100 mg-300 mg żelaza) 20-40 kropli (50 mg-100 mg żelaza) 4-6 kropli (10 mg-15 mg żelaza)
Kobiety w ciąży 80-120 kropli (200 mg-300 mg żelaza)
40 kropli (100 mg żelaza) 20-40 kropli (50 mg-100 mg żelaza)
U wcześniaków zalecana dawka wynosi od 2,5 mg do 5 mg żelaza (1 do 2 kropli /kg masy ciała) na dobę przez okres 3-5 miesięcy.
Lekarz określi, czy dawka dobowa będzie podawana jednorazowo, czy też w dawkach podzielonych.
Niewielka zmiana zabarwienia kropli nie ma wpływu na działanie leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ferric polymaltose Medana
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.
Nie opisano dotychczas objawów zatrucia oraz podwyższonej zawartości żelaza w organizmie w wyniku przedawkowania, ponieważ żelazo z substancji czynnej ‒ kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z polimaltozą nie występuje w postaci wolnej w przewodzie pokarmowym i jest przyswajane przez organizm w sposób kontrolowany.
W przypadku pominięcia dawki leku, następną dawkę należy przyjąć tak szybko jak to jest możliwe.
Należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem lekarza.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek jest na ogół dobrze tolerowany. Działania niepożądane są zwykle łagodne i przemijające.
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Lek Ferric polymaltose Medana w postaciach doustnych może powodować ciemne zabarwienie stolca.
Objaw ten nie ma wpływu na stan zdrowia.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ferric polymaltose Medana
Każdy ml kropli zawiera 50 mg żelaza(III) w postaci kompleksu żelaza wodorotlenku z polimaltozą.
Jak wygląda lek Ferric polymaltose Medana i co zawiera opakowanie
Lek ma postać brązowego roztworu o smaku i zapachu czekoladowym.
Dostępne opakowania:
Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką z PE z pierścieniem gwarancyjnym i kroplomierzem, zawierająca po 30 ml produktu, w tekturowym pudełku.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Medana Pharma SA ul. Władysława Łokietka 10 98-200 Sieradz
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Medana Pharma SA ul. Władysława Łokietka 10 98-200 Sieradz tel. 43 829 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy