Charakterystyka produktu leczniczego dla Estreva

Charakterystyka, Estreva, Żel, 1 mg/g,0,1% 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Estreva; 0,1%, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 1,0325 mg estradiolu (Estradiolum) półwodnego, co odpowiada 1,0000 mg bezwodnego estradiolu. 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Produkt Estreva jest dostępny w tubkach z pompką dozującą. Można stosować 2 schematy terapeutyczne: 1) Cykliczny: podawanie produktu Estreva przez 24 - 28 dni, po których następuje 2 - 7 dni przerwy. 2) Ciągły: bez przerw w podawaniu produktu Estreva. (Patrz punkt 4.4). 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produktu leczniczego Estreva nie należy stosować w ciąży. Jeżeli w czasie przyjmowania produktu leczniczego Estreva zostanie stwierdzona ciąża, leczenie należy natychmiast przerwać. Karmienie piersią Produktu leczniczego Estreva nie należy stosować w okresie karmienia piersią. 13 Informacje o badaniach klinicznych: Podanie preparatu Estreva wywołuje szybkie zmniejszenie nasilenia uderzeń gorąca, wyraźne już w pierwszych tygodniach leczenia. 5.2. Właściwości farmakokinetyczne W badaniu farmakokinetyki, podanie pojedynczej dawki 1,5 g Estreva (czyli 1,5 mg estradiolu) na powierzchnię 400 cm2 skóry brzucha wywołuje zwiększenie stężenia estradiolu we krwi, które po jednorazowym podaniu średnio osiąga maksimum 40 pg/ml. Przy powtarzaniu tych samych dawek na tej samej powierzchni stan stacjonarny osiąga się po 4 dobach. Średnie (...)