lek na receptę, żel, estradiol
, Delfarma/teva
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Nie mamy żadnych dokumentów dla tego opakowania (50 gramów (0,1%)).
Zmień dokument na 50 gramów (ulotka)zmień
Ulotka, Estreva, Żel, 1 mg/g,0,1%
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Estreva
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Estreva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Estreva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Estreva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek zawiera syntetyczny 17β-estradiol1, który jest chemicznie i biologicznie identyczny z endogennym ludzkim estradiolem. Estradiol należy do grupy hormonów płciowych – estrogenów.
Lek stosuje się w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w leczeniu objawów niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie.
Istnieją jedynie ograniczone doświadczenia dotyczące zastosowania preparatu u kobiet po 65 roku życia.
Jeżeli którykolwiek z powyższych czynników wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania produktu
Estreva, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania Estrevy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Specjalne środki ostrożności HTZ powinno się stosować tylko w leczeniu tych objawów menopauzy, które niekorzystnie wpływają na jakość życia.
W regularnych odstępach czasu (co najmniej raz do roku) pacjentka powinna mieć przeprowadzane badanie kontrolne.
Jeśli w trakcie leczenia pacjentka zaobserwuje jakiekolwiek zmiany w piersiach należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Kobiety z zachowaną macicą przez co najmniej 12 dni cyklu powinny zażywać też progestagen.
W przypadku, gdy którakolwiek z wymienionych niżej chorób została rozpoznana obecnie, występowała w przeszłości i (lub) nasilała się w okresie ciąży lub wcześniejszego leczenia hormonalnego pacjentka powinna pozostawać pod ścisłą kontrolą. Należy wziąć pod uwagę, że choroby te mogą wystąpić ponownie lub nasilić się w okresie leczenia lekiem Estreva;
Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia, jeżeli wystąpią przeciwwskazania, a także w następujących sytuacjach:
Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) oraz nowotwór złośliwy błony śluzowej macicy (nowotwór endometrium)
Stosowanie wyłącznie estrogenowej HTZ zwiększa ryzyko nadmiernego pogrubienia błony śluzowej macicy (hiperplazji endometrium) oraz nowotworu złośliwego błony śluzowej macicy (nowotworu endometrium). Dodatkowe stosowanie progestagenu przez co najmniej 12 dni w każdym 28-dniowym cyklu chroni pacjentkę przed tym zwiększonym ryzykiem. Lekarz przepisze osobno progesteron, jeżeli pacjentka ma zachowaną macicę. Jeżeli macica została usunięta (histerektomia), należy omówić z lekarzem, czy stosowanie tego leku bez progesteronu jest bezpieczne.
W przypadku kobiet z zachowaną macicą, które nie korzystają z HTZ, średnio u 5 na 1 000 kobiet w przedziale wiekowym od 50 do 65 lat zostanie zdiagnozowany nowotwór endometrium.
U kobiet w wieku od 50 do 65 lat z zachowaną macicą, które stosują wyłącznie estrogenową HTZ, u 10-60 kobiet na 1 000 zdiagnozowany zostanie nowotwór endometrium (tj. od 5 do 55 dodatkowych przypadków), w zależności od dawki oraz okresu przyjmowania leku.
Dane potwierdzają, że przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w postaci skojarzenia estrogenu i progestagenu lub samego estrogenu zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od tego, jak długo pacjentka stosuje HTZ. To dodatkowe ryzyko ujawnia się po 3 latach stosowania HTZ. Po zakończeniu HTZ dodatkowe ryzyko będzie się z czasem zmniejszać, ale ryzyko może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ trwała ponad 5 lat.
W przypadku kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany u średnio 13 do 17 na 1000 kobiet w okresie 5 lat.
W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 16–17 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 0 do 3 przypadków).
W przypadku kobiet w wieku od 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenowo-progestagenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 21 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 4 do 8 przypadków).
W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany u średnio 27 na 1000 kobiet w okresie 10 lat.
W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 34 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 7 przypadków).
W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenowo-progestagenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 48 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 21 przypadków).
Nowotwór jajnika występuje rzadko – znacznie rzadziej niż nowotwór piersi.
Stosowanie HTZ obejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.
Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2 000 kobiet. U kobiet, które przyjmowały HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 kobiet na 2 000 stosujących (tj.około 1 dodatkowy przypadek).
Zakrzepy w żyłach (zakrzepica)
Ryzyko zakrzepów żylnych jest ok. 1,3 do 3-krotnie większe w przypadku kobiet stosujących HTZ, zwłaszcza w pierwszym roku leczenia, niż u kobiet, które jej nie stosują. Jeśli zakrzep dostanie się do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, omdlenie lub nawet śmierć.
Prawdopodobieństwo zakrzepów w żyłach zwiększa się z wiekiem i w zależności od występowania następujących czynników. Należy poinformować lekarza, jeżeli ma miejsce którakolwiek z poniższych sytuacji:
W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, w ciągu 5 lat średnio u 4-7 na 1
000 prawdopodobnie wystąpi zakrzep żylny. U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które stosowały złożoną estrogenowo-progestagenową HTZ przez ponad 5 lat, w 9-12 przypadkach na 1 000 wystąpi zakrzep żylny (tzn. o 5 przypadków więcej). W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, z usuniętą macicą, które stosowały wyłącznie estrogenową HTZ przez 5 lat, zakrzep pojawi się u 5-8 kobiet na 1 000 (tzn. o 1 przypadek więcej).
Brak jest dowodów naukowych potwierdzających, że HTZ może zapobiegać zawałom mięśnia sercowego. Kobiety w wieku powyżej 60 lat, które stosują złożoną estrogenowo-progestagenową HTZ, są nieznacznie bardziej narażone na choroby serca niż kobiety, które nie korzystają z HTZ.
W przypadku kobiet, którym usunięto macicę, i które stosują wyłącznie estrogenową terapię, nie ma zwiększonego ryzyka chorób serca.
Ryzyko udaru niedokrwiennego mózgu jest ok. 1,5-krotnie większe u osób stosujących HTZ niż u tych, które z niej nie korzystają. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanego stosowaniem HTZ zwiększa się z wiekiem.
W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, średnio u 8 na 1 000 w ciągu
5 lat prawdopodobnie wystąpi udar niedokrwienny mózgu. Spośród kobiet w wieku 50-59 lat, które stosują HTZ, wystąpi 11 takich przypadków na 1 000 osób korzystających z terapii, w ciągu 5 lat (tzn.
o 3 przypadki więcej).
Estrogeny mogą powodować zatrzymanie płynów w organizmie, z tego powodu pacjentki z zaburzeniami czynności serca lub nerek powinny być ściśle monitorowane. Szczególnie dotyczy to pacjentek z krańcową niewydolnością nerek, gdyż można u nich oczekiwać zwiększenia stężenia substancji czynnych leku Estreva.
Kobiety z rozpoznaną uprzednio hipertrójglicerydemią powinny być ściśle monitorowane podczas stosowania estrogenów, ponieważ w rzadkich przypadkach opisywano znaczne zwiększenie stężenia trójglicerydów w osoczu prowadzące do zapalenia trzustki.
Estrogeny zwiększają ilość globuliny wiążącej hormony tarczycy (TBG; thyroid binding globulin), co prowadzi do zwiększenia całkowitej ilości krążącej tyroksyny. Zmniejsza się wychwyt T3 przez żywicę, co odzwierciedla zwiększone stężenie TBG. Stężenia wolnego T4 i wolnego T3 pozostają niezmienione. Może też zwiększać się stężenie innych białek wiążących w osoczu, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy czy globuliny wiążącej hormony płciowe co prowadzi odpowiednio do zwiększenia stężenia krążących we krwi hormonów kortykosteroidowych i hormonów płciowych.
Odpowiednio wolne i aktywne biologicznie stężenia hormonów pozostają niezmienione. Może też dojść do zwiększenia stężenia innych białek osocza (substratu dla układu angiotensynogen/renina, alfa-I-antytrypsyny, ceruloplazminy).
HTZ nie poprawia funkcji poznawczych (utrata pamięci, zaburzenia percepcji, uwagi). Istnieją dowody na zwiększone ryzyko otępienia u kobiet, które rozpoczęły HTZ w wieku powyżej 65 lat.
Estradiol w postaci aerozolu lub żelu może zostać przypadkowo przeniesiony ze skóry pacjenta na inne osoby. Nie należy dopuszczać do kontaktu innych osób, zwłaszcza dzieci, z odsłoniętym obszarem skóry pacjenta i w razie potrzeby przykryć to miejsce po wyschnięciu aerozolu (żelu). Jeśli dziecko wejdzie w kontakt z obszarem skóry, na który rozpylono (naniesiono) estradiol, należy jak najszybciej umyć skórę dziecka wodą z mydłem. Ze względu na przeniesienie estradiolu, małe dzieci mogą wykazywać nieoczekiwane objawy dojrzewania płciowego (np. pączkowanie piersi). W większości przypadków objawy te ustępują, gdy dziecko nie jest już narażone na działanie estradiolu w postaci aerozolu lub żelu.
Jeśli u dziecka, które mogło być przypadkowo narażone na działanie estradiolu w postaci aerozolu lub żelu zaobserwuje się jakiekolwiek oznaki lub objawy dojrzewania (rozwój piersi lub inne zmiany płciowe), należy skontaktować się z lekarzem.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Estreva. Może to prowadzić do nieregularnego krwawienia. Dotyczy to następujących leków:
Hormonalna terapia zastępcza może wpływać na działanie innych leków:
leku na padaczkę (lamotrygina2), ponieważ może wpłynąć na zwiększenie częstości napadów drgawkowych;
leków stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenie wątroby typu C (HCV) (takie jak schemat leczenia za pomocą ombitaswiru3/parytaprewiru4/rytonawiru z dazabuwirem lub bez dazabuwiru oraz schemat leczenia za pomocą glekaprewiru5/pibrentaswiru) ponieważ może powodować zwiększenie parametrów czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT) u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol. Lek Estreva zawiera estradiol zamiast etynyloestradiolu. Nie wiadomo, czy zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT może wystąpić podczas stosowania leku Estreva jednocześnie z tego rodzaju schematem leczenia skojarzonego przeciwko wirusowi HCV.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz udzieli pacjentce stosownych wskazówek.
Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o przyjmowaniu leku Estreva, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Estreva nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Jeśli w trakcie przyjmowania leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
Niezamierzone zażywanie leku w czasie ciąży nie jest wskazaniem do jej przerwania.
Przed zastosowaniem leku prosimy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Estrevy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Estreva Lek Estreva zawiera glikol propylenowy, który może wywoływać podrażnienie skóry.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie pozwalać innym osobom dotykać obszaru skóry, na który został rozpylony (naniesiony) spray lub żel, dopóki nie wyschnie i w razie potrzeby przykryć ubraniem.
Każde naciśnięcie pompki dozującej (porcja leku) dostarcza 0,5 g żelu.
Przeciętna dawka wynosi 1,5 g żelu czyli 3 porcje leku raz na dobę przez 24 do 28 dni.
Przy stosowanej dawce dobowej 1,5g, pojemnik 50 g wystarcza na miesiąc.
Żel należy nakładać raz na dobę, rano lub wieczorem, najlepiej po kąpieli.
Dawkę można dostosować do indywidualnych potrzeb.
Indywidualne dawki dobowe mogą się wahać od 0,5 g do 3 g żelu.
Przy rozpoczynaniu i kontynuacji leczenia objawów związanych z menopauzą zaleca się stosowanie minimalnej skutecznej dawki przez jak najkrótszy okres.
Kobiety z zachowaną macicą powinny przez co najmniej 12 do 14 dni cyklu przyjmować progestagen w skojarzeniu z lekiem Estreva celem uniknięcia wywołanego estrogenami rozrostu endometrium.
Nie zaleca się dodawania progestagenu przy leczeniu kobiet z usuniętą macicą, chyba że wcześniej zdiagnozowano u nich endometriozę.
1) Cykliczny: Lek Estreva stosuje się przez 24 do 28 dni, po czym następuje 2 do 7-dniowa przerwa. U kobiet z zachowaną macicą progestagen należy podawać co najmniej przez ostatnie 12 dni leczenia estradiolem. W okresie bez leków może wystąpić krwawienie z odstawienia.
2) Ciągły: Lek Estreva stosuje się ciągle, bez przerw. U kobiet z zachowaną macicą progestagen należy podawać co najmniej przez 12 dni w miesiącu. W okresie odstawienia progestagenu może wystąpić krwawienie z odstawienia.
Ciągły sposób leczenia można zalecić w przypadkach, gdy w okresie wolnym od leku Estreva pojawiają się nasilone objawy niedoboru estrogenów.
Jak nakładać żel Estreva 0,1%?
1/ Zdjąć nakrętkę.
2/ Trzymając pojemnik jedną ręką podstawić drugą dłoń pod końcówkę pompki i nacisnąć pompkę tak, by uzyskać porcję żelu. Przy pierwszym użyciu konieczne może być kilkukrotne przyciśnięcie pompki w celu uruchomienia urządzenia i uzyskania pierwszej porcji żelu. Porcja ta może nie mieć właściwej objętości i należy ją wyrzucić.
3/ Pozwolić aby między kolejnymi naciśnięciami końcówka pompki powróciła do swej wyjściowej pozycji.
Powierzchnia nakładania żelu powinna być równa mniej więcej powierzchni dwóch dłoni. Pacjentka nakłada żel na czystą, suchą i nieuszkodzoną skórę brzucha, ud, ramion lub barków, najlepiej po kąpieli rano lub wieczorem. Żelu nie wolno nakładać na skórę piersi ani na błony śluzowe. Należy unikać kontaktu leku z oczami. Nie trzeba wcierać leku w skórę zaleca się jednak pozostawić go na niej ok. 2 minuty przed założeniem ubrania.
Żel nie plami ubrań. Po nałożeniu żelu należy umyć ręce.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Estreva
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Estreva mogą wystąpić: nudności, wymioty i krwawienie po odstawieniu leku.
Jeśli pacjentka zapomniała nałożyć żel określonego dnia, należy nałożyć go tak szybko jak to możliwe i kontynuować leczenie zalecaną dawką.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli nie nałożono żelu przez kilka dni, może wystąpić nieregularne krwawienie lub plamienie.
Po zaprzestaniu terapii mogą ponownie pojawić się objawy menopauzy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane : (≥1/100 do < 1/10): zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, ból głowy, ból brzucha, nudności, wysypka, świąd, krwawienia lub plamienia z macicy lub pochwy.
Niezbyt częste działania niepożądane: (≥1/1000 do < 1/100): reakcje nadwrażliwości, depresyjny nastrój, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, palpitacje (kołatanie serca), niestrawność, rumień guzowaty, pokrzywka, ból piersi, tkliwość piersi, obrzęk.
Rzadkie działania niepożądane: (≥1/10 000 do <1/1000): nerwowość, zmniejszenie libido lub zwiększenie libido, migrena, nietolerancja soczewek kontaktowych, wzdęcia i wymioty, hirsutyzm, trądzik, kurcze mięśni, bolesne miesiączkowanie, upławy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, powiększenie piersi, zmęczenie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku jeśli zauważy się jakiekolwiek oznaki zepsucia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Estreva
Substancją czynną leku jest Estradiol. 1 g żelu zawiera 1,0325 mg estradiolu półwodnego, co odpowiada 1,0000 mg bezwodnego estradiolu.
Każda dawka dostarcza 0,5 g żelu, czyli 0,5 mg estradiolu (jako 0,516 mg estradiolu półwodnego).
Substancje pomocnicze to: Etanol, woda oczyszczona, glikol propylenowy, glikolu dietylenowego eter monoetylowy, polimer karboksypoliwinylowy, trolamina, edetynian disodu.
Jak wygląda lek Estreva i co zawiera opakowanie
Lek ma postać przezroczystego i bezzapachowego żelu.
Opakowanie zawiera tubę z 50 g żelu w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1 D01 YE64
Wytwórca: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia Delpharm Drogenbos SA Groot Bijgaardenstraat 128 Drogenbos B-1620
Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego pod numerem telefonu: 22 307 71 66.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ciąża i karmienie piersią
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/estradiol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/lamotrygina
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/ombitaswir