Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Opakowanie:
Ulotki Dt - Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana dla opakowania 5 ampułek 0,5 mililitra.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
DT_ulotka_proponowana_clean_28.09.2015
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika DT - Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw błonicy i tężcowi, adsorbowana
Nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego i nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml;
1 dawka (0,5 ml)
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest DT - Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem DT - Szczepionki błoniczo-tężcowej adsorbowanej
3. Jak stosować DT - Szczepionkę błoniczo-tężcową adsorbowaną
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DT - Szczepionkę błoniczo-tężcową adsorbowaną
6. Zawartość opakowania i inne informacje
DT - Szczepionka błoniczo1-tężcowa adsorbowana chroni przed zachorowaniem na dwie choroby: błonicę (dyfteryt) i tężec2 wywołane przez maczugowce błonicy i laseczki tężca. Substancje czynne szczepionki to toksoid błoniczy i toksoid tężcowy (niezakaźne składniki pochodzące od bakterii). Po podaniu szczepionki organizm dziecka wytwarza przeciwciała chroniące przed zachorowaniem.
Szczepionka służy do czynnego uodparniania dzieci przeciw błonicy i tężcowi.
Szczepienie podstawowe
Szczepienie przypominające
Odpowiedni poziom uodpornienia zabezpieczający przed zakażeniem uzyskuje się po zastosowaniu wszystkich dawek szczepienia zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych, który zawiera informacje na temat tych szczepień.
Szczepionka spełnia wymagania Farmakopei Europejskiej i Światowej Organizacji Zdrowia.
Kiedy nie stosować DT - Szczepionki błoniczo-tężcowej adsorbowanej:
Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia DT - Szczepionką błoniczo-tężcową adsorbowaną, to lekarz powinien ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.
Przed rozpoczęciem stosowania DT - Szczepionki błoniczo - tężcowej adsorbowanej należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, jeśli po poprzedniej dawce szczepionki wystąpiły opisane w punkcie 4.
działania niepożądane lub jakiekolwiek inne niepokojące reakcje.
Szczepienie powinno być poprzedzone badaniem lekarskim i wywiadem na temat ogólnego stanu zdrowia oraz wcześniej wykonanych i zanotowanych szczepień. Postępowanie takie pozwala przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu szczepionki.
Ze względów bezpieczeństwa, po szczepieniu należy pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.
Szczepionka zawiera tiomersal jako środek konserwujący, dlatego u szczepionego dziecka mogą wystąpić reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli występowały lub występują znane reakcje alergiczne. Należy również poinformować lekarza, jeśli występowały zaburzenia stanu zdrowia po wcześniejszym podaniu szczepionki.
Inne leki i DT - Szczepionka błoniczo - tężcowa adsorbowana DT - Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana może być podawana w tym samym czasie z innymi szczepionkami, jeżeli wynika to z Programu Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka konieczność.
Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała, przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł.
U dzieci poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu (hamującemu aktywność układu odpornościowego) lub u dzieci z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takich przypadkach lekarz może podjąć decyzję o przesunięciu szczepień do zakończenia terapii i oznaczeniu poziomu przeciwciał po szczepieniu.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio a także o lekach, które dziecko będzie przyjmować.
Nie dotyczy. Szczepionka jest stosowana tylko u dzieci.
Nie dotyczy. Szczepionka jest stosowana tylko u dzieci.
Szczepionka będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie głęboko podskórne.
Szczepionka nigdy nie może być podawana donaczyniowo.
Szczepienie podstawowe
Szczepienie podstawowe składa się z trzech dawek szczepionki:
Jedna dawka szczepionki w 6 roku życia.
W przypadku braku możliwości wykonania szczepienia w 6 roku życia, szczepionkę należy podać w 7 roku życia. U dzieci powyżej 7 roku życia należy stosować szczepionkę tężcowo-błoniczą o zmniejszonej zawartości toksoidu błoniczego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki DT - Szczepionki błoniczo-tężcowej adsorbowanej
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ opakowanie jest jednodawkowe.
W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Przerwanie stosowania DT - Szczepionki błoniczo-tężcowej adsorbowanej
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej), w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy między oddechami.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Przechowywać w pozycji pionowej, w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać, w przypadku zamrożenia szczepionkę zniszczyć.
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera DT - Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana
Substancjami czynnymi szczepionki są:
Toksoid tężcowy1 nie mniej niż 40 j.m.
Toksoid błoniczy1 nie mniej niż 30 j.m.
1 adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym nie więcej niż 0,7 mg Al 3+
Pozostałe składniki szczepionki to: tiomersal, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda DT- Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana i co zawiera opakowanie Szczepionka jest mleczną, jednorodną zawiesiną o kremowym odcieniu w szklanych ampułkach.
W czasie przechowywania na dnie ampułki tworzy się biały osad, a ponad nim przezroczysty supernatant (płyn).
Opakowanie zawiera 5 ampułek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Al. Sosnowa 8 30-224 Kraków
Tel.: + 48 12 37 69 200
Fax: + 48 12 37 69 205 e-mail: marketing@biomed.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Podawanie DT- Szczepionki błoniczo-tężcowej adsorbowanej
Przed użyciem wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
Należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) czy nie nastąpiły zmiany w jej wyglądzie. W przypadku jakichkolwiek zmian, nie należy stosować szczepionki.
Dawkę 0,5 ml podawać głęboko podskórnie (zaleca się również domięśniowe podanie szczepionki dla zminimalizowania odczynów miejscowych związanych z obecnością adiuwantu).
Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny lub przednioboczną część uda.
Nie podawać donaczyniowo! Upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego.
Uwaga: w związku z ryzykiem wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego, jakie niesie ze sobą podawanie szczepionek, gabinet szczepień powinien być wyposażony w standardowy zestaw przeciwwstrząsowy.
Jeżeli istnieją przeciwwskazania do podania szczepionki przeciw błonicy, należy podać tylko szczepionkę przeciwko tężcowi (T). Monowalentną szczepionkę przeciw błonicy (D) można stosować, jeżeli nie ma przeciwwskazań do jej podania, a istnieją przeciwwskazania do podania szczepionki przeciw tężcowi.
Przypisy