Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-24
Opakowanie:
Ulotki Clodivac dla opakowania 1 ampułka 0,5 mililitra.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-24
Ulotka dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Clodivac, zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw błonicy i tężcowi, adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenu
Nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego i nie mniej niż 5 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml;
1 dawka (0,5 ml)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest szczepionka Clodivac i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Clodivac
3. Jak stosować szczepionkę Clodivac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Clodivac
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Clodivac jest szczepionką, która chroni przed zachorowaniem na dwie choroby: tężec2 i błonicę1 (dyfteryt) wywoływane przez laseczki tężca i maczugowce błonicy. Substancjami czynnymi szczepionki są toksoidy tężcowy i błoniczy (niezakaźne składniki pochodzące od bakterii). Po podaniu szczepionki organizm wytwarza przeciwciała, chroniące przed zachorowaniem.
Szczepionka służy do czynnego uodparniania dzieci, które ukończyły 7. rok życia, młodzieży i dorosłych przeciw tężcowi i błonicy.
Szczepienie podstawowe
Ochronnych).
Szczepienie przypominające
Szczepienie przeciw tężcowi u osób zranionych Szczepionka Clodivac może być podawana w przypadku zranienia zgodnie z Programem Szczepień
Ochronnych.
Odpowiedni poziom uodpornienia zabezpieczający przed zakażeniem uzyskuje się po zastosowaniu wszystkich dawek szczepienia, zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych, który zawiera informacje na temat tych szczepień.
Wyniki badań potwierdziły zarówno bezpieczeństwo jak i wysoką skuteczność szczepionki Clodivac.
Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia szczepionką Clodivac, to lekarz powinien ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.
Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki Clodivac należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli po poprzedniej dawce szczepionki wystąpiły opisane w punkcie 4. działania niepożądane lub jakiekolwiek inne niepokojące reakcje.
Szczepienie powinno być poprzedzone badaniem lekarskim i wywiadem na temat ogólnego stanu zdrowia oraz wcześniej wykonanych i zanotowanych szczepień. Postępowanie takie pozwala przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu szczepionki.
Ze względów bezpieczeństwa, po szczepieniu należy pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.
Szczepionka Clodivac a inne leki Szczepionka Clodivac może być podawana w tym samym czasie z innymi szczepionkami, jeżeli wynika to z Programu Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka konieczność.
Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała za pomocą oddzielnych strzykawek i igieł.
U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu (hamującemu aktywność układu odpornościowego) lub z niedoborami odporności, odpowiedź na szczepionkę może być obniżona.
W takich przypadkach lekarz może podjąć decyzję o przesunięciu szczepień do zakończenia terapii i oznaczeniu poziomu przeciwciał po szczepieniu.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Wytyczne dotyczące szczepień zalecanych dla kobiet w ciąży przedstawione są w Programie Szczepień Ochronnych.
Karmienie piersią nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tej szczepionki.
Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Szczepionka Clodivac będzie podana przez pielęgniarkę lub lekarza głęboko podskórnie. Szczepionka nigdy nie może być podawana donaczyniowo.
Szczepienie podstawowe
Szczepienie podstawowe składa się z trzech dawek szczepionki:
Jedna dawka szczepionki:
W przypadku zranienia lekarz podejmuje decyzję o podaniu szczepionki i sposobie dawkowania.
Szczegółowe informacje znajdują się na końcu ulotki w części „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.”
Wytyczne dotyczące zalecanych szczepień przedstawione są w Programie Szczepień Ochronnych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki Clodivac
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ opakowanie jest jednodawkowe.
W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w pozycji pionowej, w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać, w przypadku zamrożenia szczepionkę zniszczyć.
Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera szczepionka Clodivac
Substancjami czynnymi szczepionki są:
Toksoid tężcowy1 nie mniej niż 40 j.m.
Toksoid błoniczy1 nie mniej niż 5 j.m.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
1 adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym nie więcej niż 0,5 miligrama Al 3+
Pozostałe składniki szczepionki to: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda szczepionka Clodivac i co zawiera opakowanie
Szczepionka po wstrząśnięciu jest białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną w szklanych ampułkach.
W czasie przechowywania na dnie ampułki tworzy się biały osad, a ponad nim przezroczysty supernatant (płyn).
Opakowanie zawiera 1 lub 15 ampułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Al. Sosnowa 8 30-224 Kraków tel.: +48 12 37 69 200 e-mail: informacjanaukowa@biomed.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Podawanie szczepionki Clodivac
Przed użyciem wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
Należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) czy nie nastąpiły zmiany w jej wyglądzie. W przypadku jakichkolwiek zmian, nie należy stosować szczepionki.
Odmierzyć dawkę 0,5 ml i podawać głęboko podskórnie.
Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny.
Nie podawać donaczyniowo!
Upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego.
Uwaga: W związku z ryzykiem wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego jakie niesie ze sobą podawanie szczepionek, gabinet szczepień powinien być wyposażony w standardowy zestaw przeciwwstrząsowy.
Jeżeli istnieją przeciwwskazania do podania szczepionki przeciwko błonicy, należy podać tylko szczepionkę przeciwko tężcowi (T).
Szczepionka Clodivac może być podawana w przypadku zranienia - wytyczne dotyczące swoistego zapobiegania tężcowi u zranionych osób przedstawione są w Programie Szczepień Ochronnych.
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna
Przypisy