Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
lek na receptę, syrop, Kwas walproinowy (valproic acid)
, Sanofi-Aventis
Dawka:
Opakowanie:
Cena będzie taka sama w każdej aptece i zależy od poziomu odpłatności na recepcie.
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Depakine dla opakowania 150 mililitrów (57,64 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Ulotka, Depakine, Syrop, 288,2 mg/5 ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika DEPAKINE 288,2 mg/5 ml, syrop
Natrii valproas
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
OSTRZEŻENIE Depakine (walproinian sodu) stosowany w czasie ciąży może poważnie zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) bez przerwy przez cały okres stosowania leku Depakine. Lekarz prowadzący omówi to z pacjentką, należy również zastosować się do zaleceń przedstawionych w punkcie 2 niniejszej ulotki.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli podejrzewa, że jest w ciąży.
Nie należy przerywać stosowania leku Depakine, chyba że tak zaleci lekarz, ponieważ stan pacjentki może się pogorszyć.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Depakine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depakine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Depakine
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Depakine ma postać syropu i zawiera substancję czynną walproinian sodu. Lek należy do grupy leków przeciwdrgawkowych i wywiera działanie w ośrodkowym układzie nerwowym. Wykazuje działanie przeciwdrgawkowe w różnych postaciach padaczki u ludzi.
Lek Depakine stosuje się u dorosłych i u dzieci w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:
Nie należy stosować leku w przypadku:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Depakine należy omówić to z lekarzem.
Depakine może powodować ciężkie uszkodzenia wątroby kończące się niekiedy zgonem.
Przed rozpoczęciem leczenia i podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia należy okresowo wykonywać laboratoryjne testy czynności wątroby.
Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta, jeśli lek Depakine jest stosowany przez dzieci w wieku poniżej 3 lat, osoby stosujące jednocześnie inne leki przeciwpadaczkowe lub chorujące na inne choroby neurologiczne lub metaboliczne, oraz u osób z padaczką o ciężkim przebiegu.
Dzieciom poniżej 3 lat walproinianu sodu nie należy podawać jednocześnie z salicylanami z powodu ryzyka toksycznego działania na wątrobę.
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem:
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie walproinianu sodu, jak również walproinian może wywierać wpływ na działanie innych leków.
Te leki mogą wpływać na działanie walproinianu sodu i odwrotnie. U pacjenta może być konieczne dostosowanie dawki poszczególnych leków lub zastosowanie innych leków. O tych zmianach w leczeniu lekarz poinformuje pacjenta.
Lekarz udzieli również dodatkowych informacji o lekach, które podczas jednoczesnego stosowania z walproinianem należy stosować z ostrożnością lub których należy unikać w czasie stosowania leku
Depakine.
Lek zaleca się podawać podczas posiłków.
Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia walproinianem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ważna wskazówka dla kobiet
Nie należy przerywać stosowania leku Depakine ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.
Ryzyko przyjmowania walproinianu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, w leczeniu której stosuje się walproinian)
attention deficit hyperactivity disorder).
Należy wybrać z poniżej opisanych sytuacji, tę która odnosi się do pacjentki i zapoznać się z informacjami: o ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM DEPAKINE o KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE BEZ STARAŃ O DZIECKO o KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE Z UWZGLĘDNIENIEM STARANIA SIĘ O DZIECKO o ZAJŚCIE W CIĄŻĘ PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM DEPAKINE ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM DEPAKINE
Jeśli lek Depakine przepisywany jest po raz pierwszy, lekarz prowadzący wyjaśni zagrożenia dla nienarodzonego dziecka, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Pacjentka w wieku rozrodczym powinna upewnić się, że przez cały okres leczenia lekiem Depakine nieprzerwanie stosuje skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub poradnią planowania rodziny.
Lekarz prowadzący udzieli pacjentce informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować do specjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE BEZ STARAŃ O DZIECKO
Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie lekiem Depakine i nie planuje ciąży, musi mieć pewność, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji nieprzerwanie przez cały okres leczenia lekiem Depakine.
Jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji, powinna skonsultować się z lekarzem lub poradnią planowania rodziny.
KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE Z UWZGLĘDNIENIEM STARANIA SIĘ O DZIECKO
Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna najpierw umówić wizytę u lekarza prowadzącego.
Nie przerywać stosowania leku Depakine ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie omówione to z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.
U dzieci urodzonych przez matki, które przyjmowały walproinian, występuje duże ryzyko wad wrodzonych oraz problemów dotyczących rozwoju, mogących znacząco upośledzać dziecko. Lekarz prowadzący skieruje pacjentkę do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki, aby można było odpowiednio wcześnie ocenić alternatywne możliwości leczenia. Specjalista może podjąć działania umożliwiające jak najlepszy przebieg ciąży i maksymalnie ograniczy ryzyko dla matki i nienarodzonego dziecka.
Specjalista prowadzący może zdecydować o zmianie dawki leku Depakine, o zamianie na inny lek, lub o przerwaniu leczenia lekiem Depakine, na długo przed zajściem w ciążę – aby upewnić się, że choroba jest stabilna.
Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.
ZAJŚCIE W CIĄŻĘ PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM DEPAKINE
Nie przerywać leczenia lekiem Depakine, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem prowadzącym, ponieważ stan zdrowia pacjentki może się pogorszyć. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna umówić pilną wizytę u lekarza prowadzącego. Lekarz prowadzący udzieli pacjentce dalszych wskazówek.
U dzieci urodzonych przez matki, które przyjmowały walproinian, występuje duże ryzyko wad wrodzonych oraz problemów dotyczących rozwoju, mogących znacząco upośledzać dziecko.
Pacjentka zostanie skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki, aby ocenić alternatywne możliwości leczenia.
W wyjątkowych okolicznościach, kiedy Depakine jest jedyną dostępną możliwością leczenia w czasie ciąży, pacjentka będzie bardzo dokładnie monitorowana, zarówno pod względem leczenia choroby podstawowej, jak i rozwoju dziecka. Pacjentka i jej partner otrzymają poradę i wsparcie dotyczące ciąży narażonej na walproinian.
Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego. Kwas foliowy może zmniejszać ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.
U noworodków matek, które stosowały lek Depakine w czasie ciąży, mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi, hipoglikemia, niedoczynność tarczycy, a także objawy odstawienia, takie jak: pobudzenie, drażliwość, nadpobudliwość, drżenia mięśni, drgawki, problemy z karmieniem.
Należy zapoznać się z poradnikiem dla pacjentki, otrzymanym od lekarza prowadzącego.
Lekarz prowadzący omówi formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem i poprosi pacjentkę o jego podpisanie i zachowanie. Pacjentka otrzyma również kartę pacjenta od farmaceuty dla przypomnienia o ryzyku stosowania walproinianu w ciąży.
Możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem walproinianu w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem dziecka
Przeprowadzone badanie sugeruje możliwe ryzyko zaburzeń ruchowych i zaburzeń rozwoju psychicznego (problemów z rozwojem we wczesnym dzieciństwie) u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem w okresie 3 miesięcy przed poczęciem. W tym badaniu takie zaburzenia miało około 5 na 100 dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem, w porównaniu z około 3 na 100 dzieci mężczyzn leczonych lamotryginą lub lewetyracetamem1 (innymi lekami, które mogą być stosowane w leczeniu choroby występującej u pacjenta). Ryzyko u dzieci, których ojcowie przerwali leczenie walproinianem co najmniej 3 miesiące (czas potrzebny do wytworzenia nowych plemników) przed poczęciem, nie jest znane. Badanie ma ograniczenia i dlatego nie jest jasne, czy sugerowane przez to badanie zwiększone ryzyko zaburzeń rozwoju ruchowego i psychicznego jest spowodowane przez walproinian. Badanie nie było wystarczająco duże, aby pokazać, jakiego konkretnego rodzaju zaburzeń ruchowych i zaburzeń rozwoju psychicznego u dzieci dotyczy to ryzyko.
W ramach środków ostrożności lekarz omówi z pacjentem:
Nie należy oddawać nasienia podczas przyjmowania walproinianu i przez 3 miesiące po jego odstawieniu.
W razie planowania potomstwa należy omówić to z lekarzem.
Jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania przez pacjenta walproinianu w okresie 3 miesięcy przed poczęciem i pacjent będzie miał związane z tym pytania, powinien skontaktować się z lekarzem. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli pacjent przerwie leczenie, objawy mogą się nasilić.
Pacjent powinien regularnie odbywać wizyty u lekarza przepisującego lek. Podczas takiej wizyty lekarz omówi z pacjentem środki ostrożności związane ze stosowaniem walproinianu oraz możliwość zastosowania innych metod leczenia jego choroby, w zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta.
Należy zapoznać się z poradnikiem dla pacjenta otrzymanym od lekarza prowadzącego. Pacjent otrzyma również kartę pacjenta od farmaceuty dla przypomnienia o możliwym ryzyku związanym ze stosowaniem walproinianu.
Walproinian jest w niewielkim stopniu wydzielany do mleka matki. Należy skonsultować się z lekarzem, czy można karmić piersią podczas leczenia.
U niektórych pacjentów, podczas leczenia może wystąpić senność, zwłaszcza w przypadku stosowania kilku leków przeciwdrgawkowych lub w przypadku jednoczesnego stosowania benzodiazepin. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn pacjent powinien upewnić się, jak reaguje na leczenie.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Depakine Lek Depakine zawiera parahydroksybenzoesany i może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek Depakine zawiera sacharozę3 oraz sorbitol2.
Lek zawiera 105 mg sorbitolu w 1 ml syropu.
Sorbitol jest źródłem fruktozy4. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Lek Depakine zawiera sód.
Lek Depakine w dawce powyżej 170 mg zawiera więcej niż 24 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 1,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek Depakine zawiera alkohol.
Lek zawiera 0,00027 mg alkoholu (etanolu5) w 1 ml syropu. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Lek Depakine należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Leczenie lekiem Depakine powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki.
Zaleca się, aby stosowanie leku Depakine było rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę z doświadczeniem w leczeniu padaczki – patrz punkt 2 Ważna wskazówka dla pacjentów płci męskiej.
Leczenie walproinianem sodu u pacjentów otrzymujących inne leki przeciwpadaczkowe należy wprowadzać stopniowo, osiągając optymalną dawkę leku w ciągu 2 tygodni, a następnie stopniowo zmniejszać dawki innych leków przeciwpadaczkowych, jednocześnie kontrolując objawy choroby.
U pacjentów nie przyjmujących innych leków przeciwpadaczkowych dawkę walproinianu sodu należy zwiększać co 2-3 dni w celu osiągnięcia optymalnej dawki leku w ciągu około tygodnia.
Lek jest podawany za pomocą strzykawki z zaznaczoną podziałką, dołączonej do opakowania.
Strzykawki nie należy stosować do podawania innych leków, ponieważ zaznaczona podziałka na strzykawce jest ściśle określona dla leku Depakine syrop.
W celu podania leku przy użyciu strzykawki należy wykonać następujące czynności:
Strzykawkę należy przechowywać w pudełku razem z butelką.
Po pierwszym otwarciu butelki lek może być przechowywany przez okres 1 miesiąca.
Lek należy stosować tak długo, jak zaleca lekarz.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Depakine jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Lekarz może zadecydować u pacjenta o konieczności modyfikacji dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Depakine
Kliniczne objawy ciężkiego przedawkowania to: śpiączka, zmniejszenie napięcia mięśniowego, osłabienie odruchów ścięgnistych, zwężenie źrenic i zaburzenia oddychania. Może też wystąpić kwasica metaboliczna, obniżenie ciśnienia tętniczego i ostra niewydolność układu krążeniowego
Mogą wystąpić również inne objawy; zgłaszano występowanie drgawek w przypadku bardzo dużego stężenia walproinianu we krwi.
Obecność sodu w postaciach farmaceutycznych walproinianu może prowadzić do zwiększenia stężenia sodu we krwi w wypadku przedawkowania produktu leczniczego.
Szpitalne leczenie przedawkowania jest objawowe; powinno polegać na monitorowaniu czynności układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.
W najcięższych przypadkach konieczna może się okazać hemodializa lub nawet transfuzja wymienna.
W pojedynczych przypadkach skuteczne było zastosowanie naloksonu.
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W razie opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.
Bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać leczenia lekiem Depakine, ani zmieniać dawki leku. W przypadku przerwania leczenia bez konsultacji z lekarzem stan pacjenta może się pogorszyć.
Jak każdy lek, lek Depakine może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pacjenci jednak mogą wymagać odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna:
Stevensa-Johnsona” o Wysypka skórna lub zmiany skórne z różowym/czerwonym pierścieniem i bladym środkiem, który może być swędzący, łuszczący się lub wypełniony płynem. Wysypka może pojawić się zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp. Mogą to być objawy choroby o nazwie „rumień wielopostaciowy” o Opuchlizna wywołana alergią z bolesnymi, swędzącymi obrzękami (najczęściej wokół oczu, warg, gardła, a czasami dłoni i stóp) – mogą to być objawy „obrzęku naczynioruchowego” o Zespół z wysypką skórną, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i możliwym uszkodzeniem innych narządów – mogą to być objawy stanu o nazwie „DRESS” lub wysypki polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi
Pozostałe działania niepożądane przedstawiono zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej lub mają cięższy przebieg u dzieci niż u osób dorosłych. Obejmują one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki, agresję, pobudzenie, zaburzenia uwagi, nieprawidłowe zachowanie, nadpobudliwość i zaburzenia uczenia się.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w suchym miejscu, chronić od światła.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Depakine
100 ml syropu zawiera: substancja czynna: sodu walproinian 5,764 g substancje pomocnicze: metylu p-hydroksybenzoesan 0,10 g propylu p-hydroksybenzoesan 0,02 g sacharoza 60,0 g sorbitol (roztwór 70 %) 15,0 g glicerol 15,0 g zapach wiśniowy (zawiera etanol) 0,03 g kwas solny stężony lub sodu wodorotlenek do pH 7,3-7,7 woda oczyszczona do 100 ml 5 ml syropu zawiera 288,2 mg walproinianu sodu.
Jak wygląda lek Depakine i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 150 ml syropu.
Do opakowania dołączona jest plastikowa miarko-strzykawka o pojemności 6 ml z podziałką co 10 mg.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Sanofi Winthrop Industrie 82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Wytwórca: Unither Liquid Manufacturing 1-3 Allée de la Neste Z.I. d‘en Sigal
31770 Colomiers
Francja Wytwórca/ Importer: Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Eiffel,
37100 Tours
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa tel.: +48 22 280 00 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2024
Inne źródła informacji
Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna po zeskanowaniu za pomocą smartfona kodu QR znajdującego się na ulotce i na opakowaniu zewnętrznym. Ta sama informacja jest także dostępna na stronie internetowej: www.qr.walproinianija.pl
Jak wygląda lek Depakine i co zawiera opakowanie
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/lewetyracetam
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/sorbitol
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/sacharoza