Charakterystyka produktu leczniczego dla Depakine

Charakterystyka, Depakine, Syrop, 288,2 mg/5 ml CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DEPAKINE, 288,2 mg/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 288,2 mg sodu walproinianu (Natrii valproas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu p-hydroksybenzoesan, propylu p-hydroksybenzoesan, sacharoza, sorbitol (roztwór 70 %), glicerol, etanol (w zapachu wiśniowym). Produkt leczniczy zawiera 105 mg sorbitolu (E 420), 8 mg sodu i 0,00027 mg etanolu (w zapachu wiśniowym) w 1 ml syropu (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop. Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym Leczenie produktem leczniczym Depakine powinien rozpoczynać i nadzorować wyłącznie lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki. Dawkę dobową należy podzielić na co najmniej dwie dawki pojedyncze (patrz punkt 4.6). Mężczyźni Zaleca się, aby stosowanie produktu leczniczego Depakine było rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę doświadczonego w leczeniu padaczki (patrz punkty 4.4 i 4.6). Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczne zmniejszenia dawki leku, a u pacjentów poddawanych hemodializie - zwiększenie dawki. Strzykawki nie należy stosować do podawania innych leków, ponieważ zaznaczona podziałka na strzykawce jest ściśle (...)