Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-12-24
Opakowanie:
Ulotki Catalet T Stężenie 4 dla opakowania 1 fiolka 2 mililitry.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-12-24
CataletT_Ulotka_QRD 3 0_12.2013_ostat1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Catalet T, zawiesina do wstrzykiwań
Mieszanka alergoidów pyłku traw
Zestaw do leczenia podstawowego: 25 JS*/ml, 250 JS/ml, 2 500 JS/ml
Zestaw do leczenia podtrzymującego: 10 000 JS/ml
JS jednostka standaryzowana
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Catalet T i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Catalet T
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Catalet T
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Catalet T jest przeznaczony do odczulania osób z alergią na pyłki traw. Lek ma postać zawiesiny do wstrzykiwań w trzech wzrastających stężeniach. Każde stężenie zawiera modyfikowane alergeny (alergoidy) pochodzące z pyłku traw. Leczenie polega na systematycznym podawaniu wzrastających dawek alergoidu w celu wytworzenia stanu tolerancji (braku reakcji organizmu na alergen). Prowadzi to do złagodzenia lub ustąpienia objawów uczulenia w czasie pylenia traw. Wpływ odczulania na zmniejszenie objawów alergicznych został potwierdzony przez kontrolowane badania kliniczne.
Catalet T stosuje się do przedsezonowego i całorocznego odczulania (swoistej immunoterapii) u pacjentów ze stwierdzoną alergią na pyłki traw. Immunoterapia lekiem Catalet T jest zalecana u dorosłych i u dzieci od 6. roku życia.
Dawkowanie i sposób odczulania (immunoterapii) lekiem Catalet T ustala wyłącznie lekarz specjalista alergolog, kwalifikujący pacjentów do odpowiedniej kategorii na podstawie wywiadu, objawów alergicznych, skórnych testów diagnostycznych i/lub poziomu swoistych przeciwciał IgE.
Odpowiedni efekt odczulania uzyskuje się po przynajmniej 3 cyklach (3 latach) immunoterapii.
Leki zawierające modyfikowane i adsorbowane alergeny, rzadko wywołują silne działania niepożądane. Należy jednak brać pod uwagę fakt, że preparaty biologiczne są zawsze potencjalnie niebezpieczne. U pacjentów szczególnie nadwrażliwych mogą wywołać silne działania niepożądane, z reakcjami anafilaktycznymi włącznie, zwłaszcza po przedawkowaniu leku lub jego podaniu dożylnym.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią nie należy rozpoczynać terapii lekiem Catalet T. Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym. Obecnie brak jest odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania odczulania alergoidami u kobiet ciężarnych i karmiących piersią. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu lub dziecka karmionego piersią jest więc nieznane.
Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych i posługiwać się niebezpiecznymi narzędziami, ponieważ do 12 godzin po każdej podanej dawce leku Catalet T mogą wystąpić objawy zmęczenia.
Lek Catalet T będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie głęboko podskórne.
Nie należy rozcierać miejsca wstrzyknięcia.
Lek można stosować w schemacie przedsezonowym i całorocznym.
Odczulanie rozpoczyna się od najniższych dawek, zazwyczaj od dawki stężenia 1 zawierającej od 2,5 - 12,5 JS (0,1 ml lub 0,5 ml). Poprzez stopniowe zwiększenie dawki (stężenia 2, stężenia 3 i stężenia 4) osiąga się dawkę maksymalną, dobrze tolerowaną przez pacjenta, wynoszącą 10 000 JS (1 ml stężenia 4). Immunoterapię należy rozpocząć przed sezonem pylenia traw, w okresie bezobjawowym.
W zależności od regionu kraju zaleca się rozpoczęcie immunoterapii w takim terminie, by osiągnąć dawkę podtrzymującą na dwa tygodnie przed zakwitnięciem traw. W przypadku osiągnięcia dobrej tolerancji dawki 10 000 JS/ml (podtrzymującej) dużo wcześniej niż 2 tygodnie przed okresem pylenia traw, wskazane jest powtarzanie tej dawki w odstępach dwutygodniowych.
Schemat odczulania przedsezonowego Catalet T - dawki w ml
Leczenie podtrzymujące Kategoria pacjentów stężenie 1
JS/ml stężenie 3
10 000
Ciężkie objawy alergii 0,1 ml 0,5 ml
0,1 ml 0,3 ml 0,5 ml 0,1 ml 0,3 ml 0,5 ml 0,2 ml 0,5 ml 1,0 ml
0,1 ml 0,5 ml
0,2 ml 0,5 ml 1,0 ml
0,1 ml 0,5 ml
0,2 ml 0,5 ml 1,0 ml
Odstępy pomiędzy dawkami w obrębie tego samego stężenia
7 dni 7 dni 14 dni 14 dni
Odstępy pomiędzy dawkami przy przejściu do wyższego stężenia
Schemat odczulania całorocznego
W pierwszym roku należy rozpocząć leczenie według schematu odczulania przedsezonowego.
W każdym roku odczulania w okresie pylenia zmniejszyć dawkę w stosunku do ostatnio podanej, dobrze tolerowanej przed sezonem pylenia, w następujący sposób:
W okresie pylenia stosować 4 tygodniowe odstępy między dawkami.
Po sezonie pylenia zwiększać stopniowo dawkę w odstępach 1 tygodnia, aż do osiągnięcia pełnej dawki podtrzymującej (1 ml) lub najwyższej dawki dobrze tolerowanej i kontynuować immunoterapię co 4 tygodnie do rozpoczęcia kolejnego sezonu pylenia.
Jeżeli ostatnia podana dawka przed sezonem pylenia wynosiła 1 ml to:
Po okresie pylenia należy stopniowo zwiększać dawkę w odstępach 1 tygodnia -0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1 ml
Po okresie pylenia należy stopniowo zwiększać dawkę w odstępach 1 tygodnia -0,6 ml; 0,8 ml; 1 ml
Po okresie pylenia należy stopniowo zwiększać dawkę w odstępach 1 tygodnia -0,8 ml; 1 ml.
Pełną dawkę podtrzymującą (1 ml) stężenia 4. lub niższą (najwyższą dobrze tolerowaną przez pacjenta) podawać co 4 tygodnie do momentu rozpoczęcia kolejnego sezonu pylenia.
Zwiększanie dawek podczas cyklu odczulania jest możliwe tylko wtedy, jeżeli ostatnia dawka była dobrze tolerowana.
Nie należy przekraczać dawki 1 ml.
Lek należy podawać wyłącznie w przygotowanych stężeniach.
Immunoterapię należy przeprowadzać przez okres 3-5 lat.
W przypadku odczulania tylko w schemacie przedsezonowym w kolejnych latach można rozpocząć leczenie od nieco wyższych dawek niż w roku poprzednim.
Podane schematy stanowią tylko ogólne wskazówki. Lekarz, jeżeli jest to konieczne, powinien je modyfikować w zależności od reakcji pacjenta.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Catalet T
Mogą wystąpić miejscowe i ogólne działania niepożądane ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie, którego objawami są: nagły spadek ciśnienia krwi i utrata przytomności.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeżeli przerwa w odczulaniu jest dłuższa niż 4 tygodnie, odczulanie należy rozpocząć od pierwszej podanej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Lekarz przerywa immunoterapię, jeżeli stwierdzi, że po podaniu leku Catalet T wystąpiły ciężkie, ogólne działania niepożądane.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.
Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać, w przypadku zamrożenia lek zniszczyć.
Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Co zawiera lek Catalet T
Substancją czynną leku jest mieszanka alergoidów pochodzących z pyłku następujących gatunków traw:
Nazwa łacińska Nazwa zwyczajowa
Alopecurus pratensis wyczyniec łąkowy
Anthoxanthum odoratum tomka wonna
Arrhenatherum elatius rajgras wyniosły
Dactylis glomerata kupkówka pospolita
Festuca pratensis kostrzewa łąkowa
Holcus lanatus kłosówka wełnista
Lolium perenne życica trwała
Phleum pratense tymotka łąkowa
Poa sp. wiechlina
Secale cereale żyto zwyczajne
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: fenol, sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, woda do wstrzykiwań, glinu wodorotlenek.
Jak wygląda Catalet T i co zawiera opakowanie Catalet T, stężenie 1 jest zawiesiną mleczną, Catalet T, stężenie 2 jest zawiesiną mleczną o kremowym odcieniu, Catalet T, stężenie 3 jest zawiesiną jasnobrązową, Catalet T, stężenie 4 jest zawiesiną brązową.
Opakowanie zawiera fiolkę/fiolki zamknięte korkiem z gumy.
Zestaw do leczenia podstawowego:
3 fiolki (stężenia 1 - 3) po 2 ml Stężenie 1 - 25 JS/ml Stężenie 2 - 250 JS/ml Stężenie 3 - 2 500 JS/ml
Zestaw do leczenia podtrzymującego:
1 fiolka (stężenie 4) - 2 ml Stężenie 4 - 10 000 JS/ml
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Al. Sosnowa 8 30-224 Kraków
Tel.: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205 e-mail: marketing@biomed.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Podawanie leku Catalet T
Przed użyciem wstrząsnąć fiolkę do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Należy ocenić wzrokowo czy lek nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek i/lub czy nie nastąpiły zmiany w jego wyglądzie. W przypadku jakichkolwiek zmian, leku nie należy stosować.
Po pierwszym otwarciu fiolki, Catalet T może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w lodówce (2°C - 8°C) w okresie ważności leku.
Lek podawać głęboko podskórnie nie rozcierając miejsca wstrzyknięcia.
Immunoterapia lekiem Catalet T powinna być prowadzona przez specjalistę alergologa w gabinecie wyposażonym w zestaw przeciwwstrząsowy.
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.