Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-15
Opakowanie:
Boostrix dostępny jest również w opakowaniach zbiorczych - sprawdź dostępność na stronie » Boostrix « lub zmień wielkość opakowania na liście.
Ulotki Boostrix dla opakowania 1 ampułkostrzykawka.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-15
B
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Boostrix, Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest szczepionka Boostrix i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Boostrix
3. Jak stosować szczepionkę Boostrix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Boostrix
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Boostrix jest stosowany do szczepienia przypominającego dzieci w wieku od 4 lat, młodzieży oraz dorosłych w celu zapobiegania trzem chorobom: błonicy1, tężcowi i krztuścowi (kokluszowi).
Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał) przeciwko wymienionym chorobom.
zanoszą się kaszlem”. Kaszel może utrzymywać się przez 1-2 miesiące lub dłużej. Bakterie krztuśca mogą także wywoływać zakażenia uszu, zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet zgon.
Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać błonicy, tężca lub krztuśca.
Zastosowanie szczepionki Boostrix podczas ciąży pomaga chronić dziecko przed krztuścem podczas pierwszych kilku miesięcy życia dziecka, zanim otrzyma ono szczepienie pierwotne.
Wśród objawów uczulenia należy wymienić: swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.
przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym powiedzieć lekarzowi.
Przed przyjęciem szczepionki Boostrix należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.
Wysoka gorączka (powyżej 40 °C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki
Zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki
Nieustający płacz trwający co najmniej trzy godziny w ciągu 48 godzin od podania szczepionki
Drgawki lub napady drgawek z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania szczepionki
Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.
Tak jak w przypadku każdej szczepionki, może nie dojść do wytworzenia ochronnej odpowiedzi immunologicznej u wszystkich zaszczepionych osób.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o otrzymanych ostatnio szczepionkach.
Szczepionka Boostrix może być podawana w tym samym czasie co niektóre inne szczepionki. Każda ze szczepionek będzie podana w inne miejsce.
Szczepionka Boostrix może nie zadziałać właściwie, jeśli zostanie zastosowana w tym samym czasie co leki zmniejszające zdolność układu immunologicznego (odpornościowego) do zwalczania infekcji.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.
Nie wiadomo, czy Boostrix przechodzi do mleka. Lekarz przedyskutuje z pacjentką ewentualne ryzyko oraz korzyści przy zastosowaniu szczepionki Boostrix w okresie karmienia piersią.
Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka Boostrix miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.
Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek w postaci wstrzyknięć, istnieje bardzo małe ryzyko (do
1 na 10 000 dawek szczepionki) wystąpienia reakcji alergicznych (anafilaktycznych i anafilaktoidalnych). Stan taki można rozpoznać na podstawie następujących objawów:
Reakcje takie występują zazwyczaj przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jednakże, w każdym takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane, które występowały podczas badań klinicznych u dzieci w wieku od 4 do 8 lat:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu podania, rozdrażnienie, senność, zmęczenie.
Często (mogą wystąpić do 1 na 10 dawek szczepionki): utrata apetytu, ból głowy, gorączka równa lub wyższa niż 37,5 °C (w tym wyższa niż 39 °C), rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, wymioty i biegunka.
Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 dawek szczepionki): zapalenie górnych dróg oddechowych, zaburzenia uwagi, wydzielina i świąd oczu, ropienie powiek (zapalenie spojówek), wysypka, twardy guzek w miejscu podania szczepionki, ból.
Działania niepożądane, które występowały podczas badań klinicznych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 10 lat:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu podania, ból głowy, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie.
Często (mogą wystąpić do 1 na 10 dawek szczepionki): gorączka równa lub wyższa niż 37,5°C, zawroty głowy, nudności, twardy guzek lub ropień w miejscu podania.
Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 dawek szczepionki): gorączka powyżej 39°C, ból, sztywność mięśni i stawów, wymioty, biegunka, sztywność stawów, ból stawów, ból mięśni, świąd, wzmożone pocenie się, wysypka, obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (limfadenopatia), ból gardła i trudności w przełykaniu (zapalenie gardła), zapalenie górnych dróg oddechowych, kaszel, omdlenie, objawy grypowe, takie jak gorączka, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze.
Następujące działania niepożądane wystąpiły podczas rutynowego stosowania szczepionki Boostrix i nie są specyficzne dla żadnej grupy wiekowej: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z przełykaniem lub oddychaniem (obrzęk naczyniowo-ruchowy), omdlenia lub okresy utraty przytomności lub braku świadomości, drgawki (z gorączką lub bez), pęcherze (pokrzywka), nietypowe osłabienie (astenia).
Po podaniu szczepionek przeciwko tężcowi bardzo rzadko (do 1 na 10 000 dawek szczepionki) zgłaszano przemijające zapalenie nerwów, powodujące ból, osłabienie i porażenie kończyn, często obejmujące także klatkę piersiową i twarz (syndrom Guillain-Barré).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym oraz na etykiecie ampułko-strzykawki po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać. Zamrożenie niszczy szczepionkę.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera szczepionka Boostrix
Toksoid błoniczy1 nie mniej niż 2 jednostki międzynarodowe (j.m.) (2,5 Lf)
Toksoid tężcowy1 nie mniej niż 20 jednostek międzynarodowych (j.m.) (5 Lf) Antygeny Bordetella pertussis
Toksoid krztuścowy1 8 mikrogramów
Hemaglutynina włókienkowa1 8 mikrogramów
Pertaktyna1 2,5 mikrograma
1 adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3) 0,3 miligrama Al3+ i na fosforanie glinu (AlPO4) 0,2 miligrama Al3+
Wodorotlenek glinu i fosforan glinu pełnią w tej szczepionce rolę adiuwantów. Adiuwanty to substancje wchodzące w skład niektórych szczepionek, mające za zadanie przyspieszenie, wzmocnienie i/lub przedłużenie ochronnego działania szczepionki.
Jak wygląda szczepionka Boostrix i co zawiera opakowanie
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Boostrix jest białym, lekko mlecznym płynem w ampułko-strzykawce (0,5 ml).
Szczepionka Boostrix jest dostępna w postaci 1-dawkowej ampułko-strzykawki, w opakowaniach po 1 lub 10, z dołączonymi igłami lub bez igieł.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Belgia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej: Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Przed zastosowaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową. Ampułko-strzykawką należy mocno wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej mętnej, białej zawiesiny.
Przed podaniem szczepionkę należy ocenić wzrokowo pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) zmiany wyglądu fizycznego szczepionki. W przypadku ich stwierdzenia, nie należy podawać szczepionki.
Instrukcje dotyczące ampułko-strzykawki
Usuwanie
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Adapter typu Luer Lock
Tłok
Korpus
Nasadka
Należy trzymać ampułko-strzykawkę za korpus, a nie za tłok.
Należy odkręcić nasadkę ampułko- strzykawki poprzez przekręcenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Należy przymocować igłę do ampułko- strzykawki poprzez przyłączenie nasadki igły do adaptera Luer Lock (ang. Luer Lock Adaptor, LLA) i obrócenie jej ćwierć obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, do chwili aż poczuje się zablokowanie igły.
Nie wolno wyciągać tłoka z korpusu ampułko- strzykawki. Jeśli tak się stanie, nie należy podawać szczepionki.
Nasadka igły
Przypisy