Opakowanie:
Ulotki Triaxis dla opakowania 1 ampułkostrzykawka.
Strona 1 z 7
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ADACEL
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki u osoby dorosłej lub dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest szczepionka ADACEL i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki ADACEL
3. Jak stosować szczepionkę ADACEL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę ADACEL
6. Zawartość opakowania i inne informacje
ADACEL (Tdap) jest szczepionką. Szczepionki stosuje się w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi. Działanie szczepionek polega na pobudzaniu organizmu do wytwarzania własnej ochrony przed bakteriami wywołującymi daną chorobę.
Ta szczepionka jest stosowana do wzmocnienia ochrony przeciw błonicy1, tężcowi i krztuścowi (kokluszowi) u dzieci w wieku od 4. lat, u młodzieży i dorosłych po pełnym cyklu szczepienia podstawowego.
Podanie szczepionki ADACEL kobiecie w ciąży umożliwia przekazanie ochrony dziecku jeszcze w okresie ciąży w celu ochrony przed krztuścem przez pierwsze kilka miesięcy życia dziecka.
Ograniczenia zapewnianej ochrony Szczepionka ADACEL zapobiega jedynie tym chorobom, które są wywoływane przez bakterie przeciw którym skierowana jest szczepionka. Możliwe jest zachorowanie na podobne choroby, jeśli są one wywoływane przez inne bakterie lub wirusy.
Szczepionka ADACEL nie zawiera żadnych żywych bakterii ani wirusów i nie może wywoływać żadnej z chorób zakaźnych, przed którymi chroni.
Należy pamiętać, że żadna szczepionka nie zapewnia całkowitej, dożywotniej ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.
Aby upewnić się, że szczepionka ADACEL jest odpowiednia dla osoby dorosłej lub dziecka, ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do danej osoby lub dziecka. Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub pielęgniarkę o wyjaśnienie.
Przed podaniem szczepionki należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę:
Guillain-Barré (przejściowa utrata możliwości poruszania lub czucia we wszystkich lub niektórych częściach ciała). Lekarz zdecyduje, czy szczepionka ADACEL powinna być podana.
Szczepionka może nie chronić tak dobrze, jak u osób ze zdrowym układem immunologicznym. Jeśli to możliwe, szczepienie należy przełożyć do zakończenia takiej choroby lub leczenia.
Omdlenie może wystąpić po lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent lub jego dziecko doświadczyło omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach.
Przed podaniem szczepionki ADACEL należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u danej osoby lub dziecka występuje reakcja alergiczna na lateks. Nasadki ampułko-strzykawek zawierają pochodną naturalnej gumy lateksowej, która może powodować reakcję alergiczną.
Szczepionka ADACEL a inne szczepionki lub leki
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczepionka ADACEL nie zawiera żywych bakterii, dlatego może być zazwyczaj podawana w tym samym czasie z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami, ale w inne miejsca ciała. Badania wykazały, że szczepionka ADACEL może być stosowana w tym samym czasie co którakolwiek z następujących szczepionek: szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, szczepionka przeciw poliomyelitis2 (inaktywowana lub doustna), inaktywowana szczepionka przeciw grypie i rekombinowana szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego. Wstrzyknięcie więcej niż jednej szczepionki w tym samym czasie zostanie wykonane w różne kończyny.
W przypadku leczenia wpływającego na układ krwionośny lub immunologiczny (takiego jak leki rozrzedzające krew, sterydy lub chemioterapia), patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, powyżej.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki. Lekarz pomoże podjąć decyzję czy pacjentka w ciąży powinna otrzymać szczepionkę ADACEL.
Nie badano wpływu szczepionki na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Szczepionka ADACEL nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Lekarz określi, czy stosowanie szczepionki ADACEL jest odpowiednie, w zależności od:
Lekarz zdecyduje, jak długi powinien być odstęp pomiędzy szczepieniami.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz pomoże podjąć decyzję czy pacjentka powinna otrzymać szczepionkę ADACEL w czasie ciąży.
Kto będzie podawał szczepionkę ADACEL?
Szczepionkę ADACEL powinien podawać pracownik ochrony zdrowia, przeszkolony w zakresie podawania szczepionek, w klinice lub przychodni wyposażonych w aparaturę na wypadek rzadkich ciężkich reakcji alergicznych na szczepionkę.
Osoby ze wszystkich grup wiekowych, dla których szczepionka ADACEL jest wskazana, otrzymują jedno wstrzyknięcie (pół mililitra).
W przypadku zranienia wymagającego działania zapobiegającego tężcowi, lekarz może zdecydować o podaniu szczepionki ADACEL z (lub) bez immunoglobuliny przeciwtężcowej.
Szczepionka ADACEL może być stosowana w szczepieniu powtórnym. Lekarz udzieli rady odnośnie powtórnego szczepienia.
Lekarz lub pielęgniarka podadzą szczepionkę w mięsień w górnej części ramienia (mięsień naramienny).
Lekarz lub pielęgniarka nie podadzą szczepionki do naczynia krwionośnego, w pośladki lub pod skórę. W przypadku zaburzeń krzepnięcia, lekarz lub pielęgniarka mogą podjąć decyzję o wstrzyknięciu szczepionki pod skórę, mimo że może to powodować więcej miejscowych działań niepożądanych, w tym niewielki guzek pod skórą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, szczepionka ADACEL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie reakcje alergiczne
Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym wykonywano wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skonsultować się z lekarzem:
Powyższe objawy występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie gdy osoba jest nadal w klinice lub przychodni. Ciężkie reakcje alergiczne występują bardzo rzadko po podaniu jakiejkolwiek szczepionki (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób).
Podczas badań klinicznych przeprowadzonych w określonych grupach wiekowych obserwowano następujące działania niepożądane:
Dzieci w wieku od 4 do 6 lat
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Młodzież w wieku od 11 do 17 lat
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Dorośli w wieku od 18 do 64 lat
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Po wprowadzeniu do obrotu szczepionki ADACEL następujące dodatkowe działania niepożądane obserwowano w różnych grupach wiekowych, dla których zalecana jest szczepionka. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie może być dokładnie obliczona, ponieważ są to zgłoszenia dobrowolne i należy je odnieść do szacunkowej liczby szczepionych osób.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie wolno stosować szczepionki ADACEL po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać. Wyrzucić szczepionkę, jeśli była zamrożona.
Strzykawki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Strona 6 z 7
Co zawiera szczepionka ADACEL
Substancjami czynnymi w każdej dawce (0,5 ml) szczepionki są:
Toksoid błoniczy nie mniej niż 2 jednostki międzynarodowe (2 Lf)
Toksoid tężcowy nie mniej niż 20 jednostek międzynarodowych (5 Lf)
Antygeny krztuśca:
Toksoid krztuścowy 2,5 mikrograma
Hemaglutynina włókienkowa 5 mikrogramów
Pertaktyna 3 mikrogramy
Fimbrie typu 2 i 3 5 mikrogramów
Adsorbowane na fosforanie glinu 1,5 mg (0,33 mg Al3+)
Fosforan glinu pełni w tej szczepionce rolę adiuwantu. Adiuwanty to substancje wchodzące w skład niektórych szczepionek, mające za zadanie przyspieszenie, wzmocnienie i (lub) przedłużenie ochronnego działania szczepionki.
Inne składniki to: fenoksyetanol, woda do wstrzykiwań
Jak wygląda szczepionka ADACEL i co zawiera opakowanie Szczepionka ADACEL jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (0,5 ml):
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Prawidłowy wygląd szczepionki to mętna, biała zawiesina. W czasie przechowywania może tworzyć się biały osad. Po wstrząśnięciu przybiera postać jednolicie białego płynu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/Importer
Podmiot odpowiedzialny Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francja
Wytwórca Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francja Sanofi-Aventis Zrt., Budapest Logistics and Distribution Platform H-1225 Budapeszt Building DC5, Campona utca. 1 (Harbor Park)
Węgry
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria, Niemcy Covaxis Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Norwegia, Portugalia, Szwecja, Włochy: Triaxis Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Estonia, Litwa, Łotwa, Malta, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Węgry, Wielka Brytania (Irlandia Północna): ADACEL
Strona 7 z 7
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2023
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcja użycia
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących niezgodności, szczepionka ADACEL nie może być mieszana z innymi produktami leczniczymi.
Przed podaniem produkty biologiczne podawane pozajelitowo należy sprawdzić wzrokowo czy nie zawierają obcych cząstek i (lub) nie wystąpiły przebarwienia. W przypadku obecności tych zmian nie należy podawać szczepionki.
Igłę należy mocno przymocować na koniec ampułko-strzykawki i obrócić o 90 stopni.
Nie należy ponownie zakładać osłonek na igły.
1. Co to jest szczepionka ADACEL i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki ADACEL
3. Jak stosować szczepionkę ADACEL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę ADACEL
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2023
Przypisy