Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-29
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Furosemid Laboratórios Basi dla opakowania 50 ampułek (10 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-29
Ulotka, Furosemid Laboratórios Basi, Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 10 mg/ml
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika Furosemid Laboratórios Basi, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
Furosemidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Furosemid Laboratórios Basi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Furosemid Laboratórios Basi
3. Jak podaje Furosemid Laboratórios Basi
Furosemid1 Laboratórios Basi 10 mg//mL roztwór do wstrzykiwań/do infuzji zawiera substancję czynną furosemid. Furosemid należy do grupy leków zwanych lekami moczopędnymi.
Furosemid Laboratórios Basi jest stosowany w:
1. Leczeniu obrzęków (obrzęk spowodowany nadmiarem płynów w organizmie), występujących u pacjentów z:
Furosemid Laboratórios Basi jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych. Lek można stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 15 lat tylko wyjątkowo.
Jak działa Furosemid Laboratórios Basi roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Furosemid Laboratórios Basi
Nie należy podawać leku Furosemid Laboratórios Basi
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed otrzymaniem leku Furosemid Laboratórios Basi należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką w przypadku:
marskością wątroby);
Szczególnie podczas długotrwałego leczenia lekarz może regularnie kontrolować stężenie potasu, sodu, wapnia, wodorowęglanów, kreatyniny, mocznika3, kwasu moczowego i glukozy2 we krwi.
Utrata masy ciała spowodowana utratą płynów ustrojowych nie powinna być większa niż 1 kg masy ciała na dobę.
Dzieci
W przypadku podania wcześniakom furosemid może powodować kamienie moczowe lub zwapnienia.
U wcześniaków kanał między tętnicą płucną a aortą, który jest otwarty u nienarodzonego dziecka, może pozostać otwarty.
Lek Furosemid Laboratórios Basi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach obecnie przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest to ważne, ponieważ niektórych leków nie należy przyjmować razem z furosemidem lub może być konieczne dostosowanie dawki furosemidu lub innego jednocześnie przyjmowanego leku.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o stosowaniu:
bendroflumetiazyd lub hydrochlorotiazyd4), inhibitory konwertazy angiotensyny (np. lizynopryl5), antagoniści angiotensyny II (np. losartan);
Furosemid Laboratórios Basi z jedzeniem
Duże ilości lukrecji w skojarzeniu z furosemidem mogą prowadzić do zwiększonej utraty potasu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed podaniem tego leku.
Furosemidu nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że istnieją ku temu wyraźne medyczne przesłanki, ponieważ furosemid przenika przez barierę łożyskową. Podawanie furosemidu w czasie ciąży może prowadzić do zwiększenia stężenia bilirubiny u płodu, a w konsekwencji żółtaczki i uszkodzenia mózgu u dziecka. Ten lek może również prowadzić do zwiększenia produkcji moczu u płodu.
Furosemid przenika do mleka kobiecego. Nie należy karmić piersią podczas leczenia furosemidem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek może zmieniać zdolność reagowania w takim stopniu, że zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania niebezpiecznych zadań może być zaburzona. Dotyczy to zwłaszcza początku leczenia, zwiększania dawki lub zmiany leków oraz w przypadku spożywania alkoholu.
Furosemid Laboratórios Basi zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak podaje się Furosemid Laboratórios Basi
Lekarz zdecyduje, ile leku pacjent potrzebuje, kiedy ma być podany i jak długo trwa leczenie. Będzie to zależeć od wieku, masy ciała, historii choroby, innych stosowanych leków oraz charakteru i nasilenia choroby. Zawsze stosowana będzie najniższa dawka, przy której uzyskane zostanie pożądane działanie.
Wstrzyknięcie furosemidu jest zwykle podawane przez lekarza lub pielęgniarkę:
W niektórych przypadkach zamiast wstrzyknięć lekarz może zalecić podawanie tego leku w ciągłym wlewie dożylnym (kroplówce).
Gdy tylko pozwoli na to stan pacjenta, włączone zostanie podawanie doustne.
Dorośli
W leczeniu zatrzymania płynów w tkankach (obrzęk) i (lub) gromadzenia się płynu w jamie brzusznej (wodobrzusze) z powodu choroby serca lub wątroby, obrzęku spowodowanego chorobą nerek i obrzękiem płuc, dawka początkowa wynosi od 20 mg do 40 mg furosemidu.
Następnie dawka ta będzie stopniowo zwiększana do maksymalnej dawki 1500 mg na dobę.
W leczeniu skrajnie wysokiego ciśnienia krwi pojedyncza dawka wynosi od 20 mg do 40 mg furosemidu.
U osób dorosłych maksymalna dawka dobowa furosemidu nie powinna być większa niż 1 500 mg.
Osoby w podeszłym wieku
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg na dobę.
Dorośli z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >5 mg/dl) zaleca się nie przekraczać szybkości infuzji 2,5 mg furosemidu na minutę.
Stosowanie u dzieci
Średnia dawka zwykle stosowana u dzieci wynosi 0,5 mg furosemidu/kg masy ciała na dobę.
Wyjątkowo można podać do 1 mg furosemidu/kg masy ciała na dobę.
Otrzymanie większej niż zalecana dawki Furosemidu
Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę tego leku, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Objawy ostrego lub przewlekłego przedawkowania zależą od stopnia utraty soli i płynów.
Objawy przedawkowania to suchość w jamie ustnej, zwiększone pragnienie, nieregularne bicie serca, zmiany nastroju, kurcze lub ból mięśni, nudności lub wymioty, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, słaby puls lub utrata apetytu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U pacjentów leczonych furosemidem może wystąpić niskie ciśnienie krwi z zawrotami głowy, omdleniami lub utratą przytomności.
W przypadku zauważenia następujących działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką:
takiemu uszkodzeniu mięśni często towarzyszy ciężki niedobór potasu (nieznana).
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, pemfigoid, złuszczające zapalenie skóry, plamica)
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Często obserwowanymi objawami małego stężenia sodu we krwi są apatia, kurcze łydek, utrata apetytu, osłabienie, senność, wymioty i dezorientacja.
Małe stężenie potasu we krwi może objawiać się osłabieniem mięśni, zaburzeniami czucia w kończynach (mrowienie, drętwienie lub bolesne pieczenie), niezdolnością do poruszania częścią ciała (niedowład), objawami żołądkowo-jelitowymi (wymioty, zaparcia, nadmierne gromadzenie się gazów w przewodzie pokarmowym), objawy ze strony nerek (nadmierne wydalanie moczu, nienaturalnie zwiększone pragnienie) i objawy ze strony serca (lub wolne lub nieregularne bicie serca). Duża utrata potasu może prowadzić do paraliżu jelit (porażennej niedrożności jelit) lub zaburzeń świadomości, a nawet śpiączki.
Małe stężenie wapnia we krwi może w rzadkich przypadkach prowadzić do tężyczki. W wyniku małego steżenia magnezu we krwi w rzadkich przypadkach obserwowano tężyczkę lub występowanie zaburzeń rytmu serca.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku: „Termin ważności EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Furosemid Laboratórios Basi
Każdy 1 mL roztworu zawiera 10 mg furosemidu.
Każda ampułka z 2 mL roztworu zawiera 20 mg furosemidu.
Jak wygląda Furosemid Laboratórios Basi i co zawiera opakowanie
Klarowny i bezbarwny roztwór, wolny od cząstek stałych.
Ampułka z oranżowego szkła typu I, z punktem OPC, zawierająca 2 mL roztworu do wstrzykiwań / do infuzji, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 50 ampułek
Podmiot odpowiedzialny Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua, Portugalia
Tel.: +351 231 920 250
Faks: +351 231 921 055 e-mail: basi@basi.pt
Wytwórca Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica SA Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira Lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua
Portugalia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Portugalia Furosemida Basi Republika Czeska Furosemid Basi Polska Furosemid Laboratórios Basi Bułgaria Фуроземид Basi 10 mg//mL Инжекционен/инфузионен разтвор Litwa Furosemide Basi 10 mg//mL Injekcinis ar infuzinis tirpalas Rumunia Furosemid Basi 10 mg//mL soluţie injectabilă/perfuzabilă Szwecja Furosemide Basi 10 mg//mL Injektions-/infusionsvätska, lösning Finlandia Furosemide Basi 10 mg//mL Injektio-/infuusioneste, liuos Dania Furosemid Basi Norwegia Furosemide Basi 10 mg//mL Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Niemcy Furosemid Basi 10 mg//mL Injektions-/Infusionslösung Estonia Furosemide Basi Łotwa Furosemide Basi 10 mg//mL šķīdums injekcijām/infūzijām
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Niezgodności farmaceutyczne
Roztworów do wstrzykiwań/do infuzji, wykazujących odczyn kwaśny lub lekko kwaśny i znaczną pojemność buforową w zakresie kwasowości, nie należy mieszać z roztworem do wstrzykiwań/infuzji Furosemid Laboratórios Basi 10 mg/mL. W przypadku tych mieszanin wartość pH zostaje przesunięta do zakresu kwasowego, a słabo rozpuszczalny furosemid wytrąca się w postaci krystalicznego osadu.
Furosemid Laboratórios Basi 10 mg//mL roztwór do wstrzykiwań/do infuzji nie może być podawany z innymi produktami leczniczymi w jednej strzykawce.
Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt „Instrukcje dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania”.
W zespole nerczycowym dawkę należy ustalać ostrożnie ze względu na ryzyko nasilenia działań niepożądanych.
Okres ważności
Po pierwszym otwarciu:
Podczas stosowania produkt leczniczy wykazał stabilność fizyczną i chemiczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie użytkownik ponosi odpowiedzialność za okres przydatności do podania i warunki przed użyciem.
Okres ważności po rozcieńczeniu:
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 25 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania odpowiada użytkownik.
Instrukcje dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Tylko do jednorazowego użytku.
Produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po otwarciu ampułki. Pozostałą zawartość po użyciu należy wyrzucić.
Produkt leczniczy należy obejrzeć przed użyciem. Produktu leczniczego nie należy stosować, jeśli widoczne są oznaki zepsucia (np. cząstki lub przebarwienia).
Można rozcieńczać z:
Należy zwrócić uwagę, aby pH używanego roztworu mieściło się w zakresie od słabo zasadowego do obojętnego (pH nie niższe niż 7). Nie wolno stosować roztworów kwasu, ponieważ może dojść do wytrącenia substancji czynnej (patrz punkt „Niezgodności farmaceutyczne”).
Instrukcja otwierania ampułek (z nacięciem w jednym punkcie)
1. Przytrzymać korpus ampułki między kciukiem a palcem wskazującym, czubkiem skierowanym do góry;
2. Przyłożyć palec wskazujący drugiej ręki, podtrzymując górną część ampułki. Umieścić kciuk nad punktem;
3. Zbliżając palce wskazujące do siebie, nacisnąć obszar oznaczony punktem, aby otworzyć ampułkę.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Nie należy podawać leku Furosemid Laboratórios Basi
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ciąża i karmienie piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Furosemid Laboratórios Basi zawiera sód
Otrzymanie większej niż zalecana dawki Furosemidu
Zgłaszanie działań niepożądanych
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Instrukcje dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/furosemide
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/glukoza
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/mocznik