Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-24
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, iniekcja, Sugammadeks (sugammadex)
, Aspen
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Sugammadex Aspen dla opakowania 10 fiolek 2 mililitry (100 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-24
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Sugammadex Aspen, 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Sugammadex Aspen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sugammadex Aspen
3. Jak podawany jest lek Sugammadex Aspen
Co to jest lek Sugammadex1 Aspen
Lek Sugammadex Aspen zawiera substancję czynną sugammadeks. Sugammadeks uważany jest za wybiórczy środek wiążący leki zwiotczające, ponieważ działa jedynie z określonymi środkami zwiotczającymi mięśnie – bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium.
W jakim celu stosowany jest lek Sugammadex Aspen
W przypadku konieczności przeprowadzenia niektórych typów operacji mięśnie pacjenta muszą być całkowicie rozkurczone. Dzięki temu chirurg może łatwiej przeprowadzić operację. W tym celu, podczas znieczulenia ogólnego podawane są leki rozkurczające mięśnie. Są one określane mianem środków zwiotczających mięśnie i należą do nich bromek rokuronium i bromek wekuronium2.
Ponieważ te leki powodują również zwiotczenie mięśni oddechowych, konieczne jest zastosowanie wspomaganego oddychania (sztuczna wentylacja) w czasie operacji oraz po operacji do czasu powrotu własnego oddechu pacjenta.
Lek Sugammadex Aspen jest stosowany w celu przyspieszenia powrotu mięśni do prawidłowego stanu po operacji, żeby wcześniej przywrócić pacjentowi możliwość samodzielnego oddychania. Jego działanie polega na wiązaniu się w organizmie z bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium.
Lek może być stosowany u dorosłych, gdy podany został bromek rokuronium lub bromek wekuronium, a także u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat), gdy bromek rokuronium podano w celu umiarkowanie silnego zwiotczenia mięśni.
Przed podaniem leku Sugammadex Aspen należy omówić to z lekarzem anestezjologiem, jeśli:
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Lek Sugammadex Aspen może mieć wpływ na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Sugammadex Aspen.
Niektóre leki zmniejszają skuteczność działania leku Sugammadex Aspen
Sugammadex Aspen może wpływać na skuteczność hormonalnych leków antykoncepcyjnych
7 dni i postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce danego leku antykoncepcyjnego.
Zwykle lek Sugammadex Aspen nie wpływa na wyniki badań laboratoryjnych. Może jednak wpływać na wyniki badań zawartości we krwi hormonu zwanego progesteronem. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli stężenie progesteronu we krwi powinno być zbadane w tym samym dniu, w którym podawany jest lek Sugammadex Aspen.
U pacjentki można nadal zastosować lek Sugammadex Aspen, ale należy to najpierw omówić z lekarzem.
Nie wiadomo, czy sugammadeks może przenikać do mleka ludzkiego. Lekarz anestezjolog pomoże pacjentce podjąć decyzję, czy ma przerwać karmienie piersią, czy powstrzymać się od leczenia sugammadeksem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia lekiem Sugammadex Aspen dla matki.
Nie jest znany wpływ leku Sugammadex Aspen na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera do 9,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mililitrze. Odpowiada to 0,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
3. Jak podawany jest lek Sugammadex Aspen Lek Sugammadex Aspen zostanie podany pacjentowi przez lekarza anestezjologa albo pod opieką lekarza anestezjologa.
Lekarz anestezjolog dopasuje dawkę leku Sugammadex Aspen na podstawie:
Zazwyczaj stosowana dawka to od 2-4 mg/kg masy ciała u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat. Jeżeli po zwiotczeniu konieczny jest pilny powrót napięcia mięśni do prawidłowego stanu, u osób dorosłych można zastosować dawkę 16 mg/kg masy ciała.
Jak podawany jest lek Sugammadex Aspen Lek Sugammadex Aspen jest podawany przez lekarza anestezjologa. Podaje się go w postaci pojedynczego wstrzyknięcia poprzez linię dożylną.
Podanie większej niż zalecana dawki leku Sugammadex Aspen
Ponieważ lekarz anestezjolog monitoruje stan pacjenta bardzo uważnie, jest mało prawdopodobne przedawkowanie leku Sugammadex Aspen. Niemniej jednak w przypadku takiego zdarzenia nie powinny wystąpić żadne problemy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza anestezjologa lub do innego lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas znieczulenia pacjenta, będą one zauważone i leczone przez lekarza anestezjologa.
Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 osoby na 10)
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 osoby na 100)
Występowanie reakcji alergicznych zgłaszano częściej u zdrowych, przytomnych ochotników.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi anestezjologowi lub innemu lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek będzie przechowywany przez pracowników służby zdrowia.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po:
EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać. Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu wykazano chemiczną i fizyczną stabilność gotowego do użycia roztworu przez 48 godzin w temperaturze od 2°C do 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy użyć natychmiast. Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki pogorszenia jakości.
Co zawiera lek Sugammadex Aspen
1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 100 mg sugammadeksu.
Każda fiolka 2 mL zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 200 mg sugammadeksu.
Każda fiolka 5 mL zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 500 mg sugammadeksu.
Jak wygląda lek Sugammadex Aspen i co zawiera opakowanie Lek Sugammadex Aspen jest przezroczystym roztworem do wstrzykiwań w kolorze od bezbarwnego do lekko żółtobrązowego, wolny od widocznych cząstek stałych.
Dostępny jest w dwóch różnych wielkościach opakowań zawierających 10 fiolek po 2 mL albo 10 fiolek po 5 mL roztworu do wstrzykiwań, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlandia tel. 0048 22 104 21 00
Wytwórca
Pharmidea
4 Rupnicu Street Olaine, Olaine district, LV-2114
Łotwa Medichem S.A.
Narcís Monturiol 41A
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
Hiszpania
Wytwórca/Importer Combino Pharm Malta Ltd.
HF60 Hal Far Industrial Estate Hal Far, BBG3000
Malta
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego Sugammadex Aspen.
Przypisy