lek na receptę, tabletki powlekane, Wildagliptyna (vildagliptin)
, Metformina (metformin)
, Aurovitas
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Cena będzie taka sama w każdej aptece i zależy od poziomu odpłatności na recepcie.
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Gliptivil Combo dla opakowania 60 tabletek (50 mg + 1000 mg).
Icandra, INN-vildagliptin/metformin hydrochloride
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Gliptivil Combo, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane Gliptivil Combo, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane
Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Gliptivil Combo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gliptivil Combo
3. Jak stosować lek Gliptivil Combo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gliptivil Combo
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancjami czynnymi leku Gliptivil Combo są wildagliptyna i metformina, które należą do leków z grupy „doustnych leków przeciwcukrzycowych”.
Lek Gliptivil Combo jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten rodzaj cukrzycy jest również zwany cukrzycą insulinoniezależną. Lek Gliptivil Combo jest stosowany, gdy cukrzycy nie można kontrolować samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi i (lub) jest podawany z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika).
Cukrzyca typu 2 rozwija się, jeśli organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub jeśli insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak dobrze, jak powinna. Może się również rozwinąć, jeśli organizm wytwarza zbyt dużo glukagonu.
W trzustce wytwarzane są zarówno insulina, jak i glukagon. Insulina pomaga zmniejszać stężenie cukru we krwi, zwłaszcza po posiłkach. Glukagon pobudza wątrobę do wytwarzania cukru, powodując wzrost stężenia cukru we krwi.
W jaki sposób działa lek Gliptivil Combo
Obie substancje czynne, wildagliptyna i metformina, pomagają kontrolować stężenie cukru we krwi.
Działanie wildagliptyny polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszenia wytwarzania glukagonu. Metformina natomiast pomaga organizmowi lepiej wykorzystać insulinę.
Wykazano, że lek ten obniża poziom cukru we krwi, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom w przebiegu cukrzycy.
Kwasica ketonowa to stan, w którym substancje nazywane ciałami ketonowymi, kumulują się we krwi, co może prowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.
Ryzyko kwasicy mleczanowej Lek Gliptivil Combo może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkich zakażeń, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dalsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała ma zmniejszoną podaż tlenu (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania dalszych instrukcji.
Należy przerwać czasowo stosowanie leku Gliptivil Combo, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
W przypadku wystąpienia niektórych objawów kwasicy mleczanowej należy przerwać przyjmowanie leku Gliptivil Combo i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ stan ten może prowadzić do śpiączki.
Kwasica mleczanowa jest stanem nagłym i wymaga leczenia szpitalnego.
Lek Gliptivil Combo nie zastępuje insuliny. Dlatego nie należy stosować leku Gliptivil Combo w leczeniu cukrzycy typu 1.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gliptivil Combo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gliptivil Combo pacjent powinien zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeżeli przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem.
Lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika stosowanego razem z lekiem Gliptivil
Combo, aby uniknąć niskiego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).
Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przestać ją przyjmować, nie powinien stosować tego leku.
Cukrzycowe zmiany skórne są częstym powikłaniem cukrzycy. Należy stosować się do zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących pielęgnacji skóry i stóp. Zaleca się również, aby pacjent zwracał szczególną uwagę na występowanie nowych pęcherzy lub owrzodzeń w czasie przyjmowania leku Gliptivil Combo. W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien szybko porozmawiać o tym z lekarzem.
W przypadku konieczności poddania się poważnemu zabiegowi chirurgicznemu należy przerwać przyjmowanie leku Gliptivil Combo w trakcie i przez pewien czas po zabiegu. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Gliptivil Combo.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gliptivil Combo oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność wątroby. Dzięki temu objawy zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych mogą być wykryte tak szybko, jak tylko jest to możliwe.
Podczas leczenia lekiem Gliptivil Combo lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Lekarz będzie regularnie oceniał stężenie cukru we krwi i w moczu.
Nie zaleca się stosowania leku Gliptivil Combo u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Gliptivil Combo przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Gliptivil Combo.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań stężenia glukozy we krwi i czynności nerek lub dostosowanie dawki leku Gliptivil Combo przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Gliptivil Combo, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku Gliptivil Combo, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Dawka leku Gliptivil Combo, którą pacjent ma przyjąć, różni się w zależności od jego stanu. Lekarz dokładnie ustali, jaką dawkę leku Gliptivil Combo należy przyjąć.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg + 850 mg lub 50 mg + 1000 mg stosowana dwa razy na dobę.
Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem, lekarz może również przepisać mniejszą dawkę.
Lekarz może przepisać ten lek do stosowania pojedynczo (w monoterapii) lub z niektórymi innymi lekami, które zmniejszają stężenie cukru we krwi.
Kiedy i jak przyjmować lek Gliptivil Combo
Przyjmowanie tabletki zaraz po posiłku pozwoli zmniejszyć ryzyko zaburzeń żołądkowych.
Należy nadal stosować się do wszelkich zaleceń lekarza dotyczących diety. W szczególności, jeśli pacjent stosuje dietę kontrolującą wagę cukrzycy, należy ją kontynuować podczas przyjmowania leku Gliptivil Combo.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gliptivil Combo
W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek leku Gliptivil Combo lub zażycia tabletek przez inną osobę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Konieczna może być opieka medyczna. Jeśli konieczne jest zgłoszenie się do lekarza lub szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie leku i ulotkę.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć ją podczas następnego posiłku, chyba, że jest już pora zażycia kolejnej tabletki.
Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Należy kontynuować przyjmowanie tego leku tak długo, jak zaleci to lekarz, aby nadal kontrolować stężenie cukru we krwi. Nie należy przerywać stosowania leku Gliptivil Combo, chyba, że tak zaleci lekarz. W przypadku pytań, jak długo przyjmować lek Gliptivil Combo, należy zwrócić się do lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Gliptivil Combo i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:
obrzękiem naczynioruchowym”.
U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Gliptivil Combo wystąpiły następujące działania niepożądane:
objawy wysokiego stężenia kwasu mlekowego we krwi (zwane kwasicą mleczanową), takie jak senność lub zawroty głowy, silne nudności lub wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub pogłębiony, przyspieszony oddech; zaczerwienienie skóry, swędzenie; zmniejszone stężenie witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne, takie jak splątanie lub zaburzenia pamięci).
U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Gliptivil Combo oraz sulfonylomocznika wystąpiły następujące działania niepożądane:
U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Gliptivil Combo oraz insuliny wystąpiły następujące działania niepożądane:
Po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano również następujące działania niepożądane:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Gliptivil Combo
Substancjami czynnymi leku są wildagliptyna i metforminy chlorowodorek.
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg wildagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 660 mg metforminy).
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg wildagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku (co https://smz.ezdrowie.gov.pl/ odpowiada 780 mg metforminy).
Pozostałe składniki to: kopowidon (K-28), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza 2910 (E 464), polidekstroza (E 1200), tytanu dwutlenek (E 171), talk (E 553b), żelaza tlenek żółty (E 172), maltodekstryna i triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.
Jak wygląda lek Gliptivil Combo i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana.
Gliptivil Combo, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane są żółte, owalne, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczoną liczbą „50” po jednej stronie i „850” po drugiej.
Gliptivil Combo, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane są żółte, owalne, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczoną liczbą „50” po jednej stronie i „1000” po drugiej stronie.
Lek Gliptivil Combo, tabletki powlekane jest pakowany w blistry.
Wielkości opakowań: 10, 30, 60, 90, 120 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl
Wytwórca: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5
69300 Rodopi
Grecja PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grecja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Gliptivil Combo Portugalia: Metformina + Vildagliptina Generis Phar
Data ostatniej aktualizacji ulotki: mailto:medicalinformation@aurovitas.pl
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Gliptivil Combo i w jakim celu się go stosuje
W jaki sposób działa lek Gliptivil Combo
Ryzyko kwasicy mleczanowej
Dzieci i młodzież Lek Gliptivil Combo a inne leki
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Kiedy i jak przyjmować lek Gliptivil Combo
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gliptivil Combo
Przerwanie stosowania leku Gliptivil Combo
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jak wygląda lek Gliptivil Combo i co zawiera opakowanie
Wytwórca: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5
69300 Rodopi
Data ostatniej aktualizacji ulotki: