Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-18
lek na receptę, kapsułki, ferrous glycine sulfate
, Vedim
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Obsidan dla opakowania 50 kapsułek (100 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-18
BR0066340
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Obsidan, 100 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Ferrosi sulfas heptahydricus
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Obsidan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Obsidan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Obsidan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Obsidan to żelazo1 w postaci, którą można przyjmować doustnie w celu leczenia lub zapobiegania niedoborom żelaza. Żelazo jest konieczne do transportowania tlenu oraz przenoszenia energii w organizmie. Kapsułki te są określane jako dojelitowe, ponieważ nie uwalniają swojej zawartości w żołądku. Transportują żelazo do jelit, w których jest ono wchłaniane.
Lek Obsidan jest wykorzystywany do leczenia niedoborów żelaza.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Obsidan należy omówić to lekarzem lub farmaceutą.
Podczas przyjmowania leku Obsidan należy zachować szczególną ostrożność:
(Przebarwienia te mogą ustapić po odstawieniu leku Obsidan. Jeżeli pozostają, można usunąć je za pomocą wybielającej pasty do zębów lub profesjonalnego czyszczenia stomatologicznego).
Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu leku dzieciom, gdyż przedawkowanie u dzieci może prowadzić do zatrucia.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Zwiększenie skuteczności i możliwe nasilenie działań niepożądanych
Zmniejszenie skuteczności i możliwe nasilenie działań niepożądanych
Należy zapytać lekarza, czy konieczne jest zwiększenie dawki tych leków.
Odstęp czasowy pomiędzy przyjęciem leku Obsidan i któregokolwiek z wyżej wymienionych leków powinien wynosić co najmniej dwie godziny.
Odstęp czasowy pomiędzy przyjęciem leku Obsidan i tetracykliny innej niż doksycyklina2 (patrz poniżej), powinien wynosić co najmniej trzy godziny.
Obsidan z jedzeniem i piciem Leku Obsidan nie należy przyjmować podczas posiłków. Substancje zawarte w produktach roślinnych (np. zbożach i warzywach) mogą tworzyć związki z żelazem (np. fityniany, szczawiany i fosforany).
Związki te powodują zatrzymanie wchłaniania żelaza. Składniki kawy, herbaty, mleka i coli mogą również zmniejszyć wchłanianie żelaza do krwi.
Odstęp czasowy pomiędzy przyjęciem tych pokarmów i leku Obsidan powinien wynosić co najmniej dwie godziny.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie są znane żadne zagrożenia związane ze stosowaniem leku Obsidan w okresie ciąży i karmienia piersią.
Jest mało prawdopodobne, aby lek Obsidan zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przyjmować więcej niż 5 mg leku Obsidan na każdy kilogram masy ciała. Na przykład jeżeli pacjent waży 60 kg, maksymalna dawka dobowa będzie wynosić 5 x 60 = 300 mg (trzy kapsułki).
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, typowa dawka to:
Dzieci w wieku od 6 lat (minimalna masa ciała – 20 kg), młodzież i dorośli
Masa ciała (kg) Liczba kapsułek w dawce
Fe2+ (mg)
20 1 raz na dobę 100
Młodzież w wieku od 15 lat (minimalna masa ciała – 50 kg) i dorośli
W przypadku młodzieży w wieku od 15 lat i osób dorosłych ze znacznym niedoborem żelaza zaleca się następujące dawkowanie na początku leczenia:
Masa ciała (kg) Liczba kapsułek w dawce
Fe2+ (mg)
50 - ˂ 60 1 2 razy na dobę 200
60 1 2 - 3 razy na dobę w dawkach podzielonych
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Obsidan nie można stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (przy masie ciała poniżej 20 kg) (patrz punkt 2).
Dzieciom w wieku od 6 lat (o minimalnej masie ciała 20 kg) można podawać 1 kapsułkę na dobę.
Więcej informacji na temat dawkowania znajduje się w tabeli.
Kapsułkę leku Obsidan należy przyjmować z odpowiednią ilością wody, NIE NALEŻY rozgryzać kapsułki. Kapsułki należy przyjmować w odpowiednim odstępie od posiłków (np. rano na czczo albo pomiędzy dwoma głównymi posiłkami), ponieważ składniki pokarmów mogą zmniejszyć wchłanianie.
Jeżeli pacjent nie może połknąć kapsułki albo nie chce jej połknąć, może opróżnić kapsułkę i połknąć jej zawartość. W tym celu należy ostrożnie odciągnąć dwie połówki kapsułki od siebie nad miską.
Delikatnie strząsnąć zawartość, wyciągnąć ją za pomocą łyżeczki do herbaty i połknąć. Po połknięciu zawartości kapsułki należy wypić trochę wody.
Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek Obsidan.
Należy kontynuować leczenie do momentu osiągnięcia prawidłowego stężenia żelaza we krwi, co zazwyczaj zajmuje od 10 do 20 tygodni lub dłużej w przypadku przewlekłej choroby podstawowej.
Czas trwania leczenia w ramach profilaktyki niedoboru żelaza zależy od sytuacji (ciąża, krwiodawstwo, długoterminowa hemodializa i planowana autotransfuzja – zabieg przetaczania krwi, w którym biorcą i dawcą jest ta sama osoba).
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Obsidan
Po zamierzonym lub przypadkowym przedawkowaniu mogą wystąpić objawy opisane w rozdziale 4 „Możliwe działania niepożądane” i będą one bardziej nasilone.
Jeżeli pacjent przyjmie za dużo leku Obsidan, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Przedawkowanie może spowodować zatrucie, szczególnie u dzieci.
Zatrucie żelazem powoduje wystąpienie objawów takich jak: niepokój, ból brzucha, mdłości, wymioty i biegunka. Stolec przybiera smoliste zabarwienie, a wymiociny mogą zawierać krew.
Może wystąpić wstrząs, kwasica (zaburzona równowaga kwasowo-zasadowa, nadmierna ilość kwasów w organizmie) i śpiączka. Po wystąpieniu drgawek, oddechu Cheyne'a-Stokesa (nieprawidłowy sposób oddychania, charakteryzujący się naprzemiennymi okresami płytkiego i głębokiego oddechu), śpiączki i obrzęku płuc, może dojść do zgonu.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeżeli pacjent zapomni o jednej lub kilku dawkach leku Obsidan, należy przyjmować go nieco dłużej.
Nie trzeba stosować specjalnych środków ostrożności przed przerwaniem leczenia lekiem Obsidan.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Obsidan w pojedynczych przypadkach (których częstotliwości nie można przewidzieć) może spowodować silną reakcję alergiczną (anafilaktyczną). W przypadku poważnej wysypki, świądu i trudności z oddychaniem należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Co zawiera lek Obsidan
Granulki zawierające kompleks żelaza siarczan (II) pięciowodny z glicyną: kwas askorbowy, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% (Eudragit L30 D 55) (zawiera kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu laurylosiarczan, polisorbat 80), acetylotrietylu cytrynian, talk.
Kapsułka:
korpus: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza czerwony tlenek (E 172), żelaza żółty tlenek (E 172);
wieczko: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza czerwony tlenek (E 172), żelaza czarny tlenek (E 172).
Jak wygląda lek Obsidan i co zawiera opakowanie Lek Obsidan to żelatynowa kapsułka dojelitowa, twarda o wymiarach około 21,7 mm x 7,5 mm z czekoladowo-brązowym nieprzezroczystym wieczkiem bez nadruku i pomarańczowym nieprzezroczystym korpusem bez nadruku. Zawiera szaro-brązowawe granulki powlekane, dojelitowe.
Lek Obsidan jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 50, 90, 100 lub 500 kapsułek dojelitowych, twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny VEDIM sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa
Tel.: + 48 22 696 99 20
Wytwórca Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim am Rhein
Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującym nazwami: Dania: Niferex Hiszpania: Ferro Sanol Grecja: Ferro Sanol Duodenal Włochy: Niferex Norwegia: Niferex Polska: Obsidan Portugalia: Ferbisol Szwecja: Niferex
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Kiedy nie przyjmować leku Obsidan
Dzieci
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Obsidan należy omówić to lekarzem lub farmaceutą.
Podczas przyjmowania leku Obsidan należy zachować szczególną ostrożność:
Dzieci
Zmniejszenie skuteczności i możliwe nasilenie działań niepożądanych
Ciąża i karmienie piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Obsidan zawiera sód
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Obsidan
Pominięcie przyjęcia leku Obsidan
Przerwanie przyjmowania leku Obsidan
Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023
Przypisy