Charakterystyka produktu leczniczego dla Obsidan

BR0066340 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Obsidan, 100 mg, kapsułki dojelitowe, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka zawiera: 567,7 mg kompleksu żelaza siarczanu (II) pięciowodnego z glicyną, co odpowiada 100 mg jonów żelaza (Fe2+). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka dojelitowa, twarda Kapsułka żelatynowa, twarda, rozmiar 0 (około 21,7 mm x 7,5 mm) z czekoladowo-brązowym, nieprzezroczystym wieczkiem bez nadruku i pomarańczowym, nieprzezroczystym korpusem bez nadruku Zawartość kapsułki: szaro-brązowawe granulki powlekane, dojelitowe 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Niedobór żelaza. Produkt leczniczy Obsidan jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat (o minimalnej masie ciała 20 kg). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Należy dostosować dawkowanie do potrzeb pacjenta oraz monitorować odpowiedź na leczenie poprzez badanie parametrów istotnych klinicznie (np. stężenia hemoglobiny, ferrytyny i transferyny) niezależnie od grupy wiekowej, masy ciała i schematu dawkowania. Nie należy przekraczać dawki dobowej 5 mg Fe2+/kg m.c. (patrz punkt 4.9). Dzieci w wieku od 6 lat (minimalna masa ciała – 20 kg), młodzież i dorośli Masa ciała (kg) Liczba kapsułek w dawce Częstotliwość stosowania Dawka całkowita Fe2+ (mg) ≥ 20 1 raz na dobę 100 Młodzież w (...)