Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-14
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Doxycycline Genoptim dla opakowania 10 kapsułek (100 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-14
CHARAKTERYSTYKA ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO
100 mg, kapsułki, twarde
Doxycyclinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Doxycycline Genoptim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxycycline Genoptim
3. Jak stosować lek Doxycycline Genoptim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Doxycycline Genoptim
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Doksycyklina1 jest antybiotykiem należącym do grupy tetracyklin2. Hamuje rozwój wrażliwych na nią drobnoustrojów (bakterie i pierwotniaki). Stosowana jest w różnych zakażeniach wywołanych przez wrażliwe na nią drobnoustroje. Doksycyklina przenika przez barierę łożyska i do mleka ludzkiego.
Wydalana jest z moczem i kałem.
Wskazania do stosowania Lek Doxycycline Genoptim stosuje się w niżej wymienionych zakażeniach, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na doksycyklinę.
Leczniczo:
Haemophilus influenzae3, przewlekłe zapalenie spojówek zwane jaglicą. Zakażenia te mogą być leczone samą doksycykliną lub w połączeniu z lekami działającymi miejscowo.
Zapobiegawczo:
Nie należy stosować leku Doxycycline Genoptim w okresie rozwoju zębów (ciąża, okres niemowlęcy lub u dzieci w wieku poniżej 8 lat), ponieważ stosowanie leku może spowodować trwałe przebarwienie zębów (żółto-szaro-brązowe) lub zaburzać prawidłowy rozwój zębów.
Mogą zaistnieć okoliczności (np. stan ciężki lub zagrażający życiu), w których lekarz przepisze lek Doxycycline Genoptim dziecku w wieku poniżej 8 lat uznając, że spodziewane korzyści przewyższają ryzyko stosowania leku.
Przed rozpoczęciem stosowania Doxycycline Genoptim należy omówić to z lekarzem.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub przyjmujący leki, które mogą uszkadzać wątrobę, przed przyjęciem leku Doxycycline Genoptim powinni poinformować o tym lekarza. U pacjentów tych lekarz ustali dawkowanie indywidualnie i jeśli konieczne zaleci okresowe badania czynności wątroby. U pacjentów z niewydolnością nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna.
W każdym przypadku o dawkowaniu leku u pacjenta z niewydolnością nerek lub wątroby decyduje lekarz.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Genoptim.
Lek Doxycycline Genoptim z jedzeniem, piciem lub alkoholem
Alkohol może osłabiać działanie doksycykliny.
Pokarmy zwierające wapń, na przykład mleko i jego przetwory, soki owocowe wzbogacone w wapń, należy spożywać co najmniej 2 godziny przed przyjęciem kapsułek Doxycycline Genoptim lub 2 godziny po ich zażyciu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Leku Doksycykline Genoptim nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży. Antybiotyki tetracyklinowe przenikają przez łożysko i odkładają się w tkankach płodu. Stosowanie antybiotyków tetracyklinowych w okresie rozwoju zębów (ostatni trymestr ciąży, okres okołoporodowy, wczesne dzieciństwo) może spowodować stałe przebarwienie zębów i uszkodzenie szkliwa.
Doksycyklina przenika do mleka ludzkiego. Podczas leczenia doksycykliną należy przerwać karmienie piersią ze względu na możliwość wywoływania u niemowląt trwałych reakcji nadwrażliwości na światło lub zakażeń drożdżakami oraz działań niepożądanych związanych z rozwojem kości i zębów.
Podczas stosowania leku mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia, co może wpływać na bezpieczeństwo podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Doxycycline Genoptim zawiera żółcień pomarańczową i sód
Lek zawiera 0,195 mg żółcieni pomarańczowej (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną kapsułkę, twardą, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Lek Doxycycline Genoptim należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz ustali dawkę w zależności od rodzaju zakażenia oraz ogólnego stanu pacjenta.
Stosując lek Doxycycline Genoptim nie można uzyskać dawki mniejszej niż 100 mg. Lekarz zdecyduje jaki inny dostępny produkt leczniczy zawierający doksycyklinę należy zastosować.
Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat do poniżej 18 lat)
Zazwyczaj stosowana dawka doksycykliny w leczeniu ostrych zakażeń u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat do poniżej 18 lat wynosi 200 mg w pierwszej dobie (jednorazowo lub w dawkach podzielonych), następnie stosuje się dawkę 100 mg/dobę. W leczeniu cięższych zakażeń należy podawać dawkę 200 mg na dobę przez cały okres leczenia.
Dzieci w wieku od 8 lat do poniżej 12 lat:
Stosowanie doksycykliny w leczeniu ostrych zakażeń u dzieci w wieku od 8 lat do poniżej 12 lat należy dokładnie rozważyć w sytuacjach, gdy inne leki nie są dostępne, prawdopodobnie nie będą skuteczne lub są przeciwwskazane. W takich przypadkach stosuje się następujące dawki:
U dzieci o masie ciała 45 kg lub mniejszej:
Dawka początkowa wynosi: 4,4 mg/kg m.c. (jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych), następnie stosuje się dawkę 2,2 mg/kg m.c. (jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych).
W leczeniu cięższych zakażeń należy podawać dawkę do 4,4 mg/kg m.c. przez cały okres leczenia.
U dzieci o masie ciała powyżej 45 kg
Należy stosować dawkę taką, jak u dorosłych.
Dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 8 lat
Nie stosować doksycykliny u dzieci w wieku poniżej 8 lat z uwagi na ryzyko przebarwienia zębów (patrz punkt 2 i 4 ).
Stosuje się 1 kapsułkę (100 mg doksycykliny) na dobę. Profilaktykę należy rozpocząć 1 do 2 dni przed planowaną podróżą w rejony zagrożone malarią. Doksycyklinę należy podawać przez cały okres pobytu w zagrożonym rejonie oraz jeszcze przez 4 tygodnie po zakończeniu pobytu w zagrożonych malarią rejonach.
Zmiana dawkowania nie jest konieczna. Należy jednak pamiętać, że pacjenci ci są bardziej wrażliwi na działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, dlatego powinni skrupulatnie przestrzegać zaleceń opisanych poniżej w punkcie „Sposób podawania”.
O czasie leczenia zawsze decyduje lekarz. Antybiotyk zwykle należy podawać jeszcze przez 24 do 48 godzin po ustąpieniu objawów.
W leczeniu zakażeń wywołanych przez beta-hemolizujące paciorkowce4 grupy A kapsułki należy przyjmować przez co najmniej 10 dni.
Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
W celu zapobieżenia ewentualnym podrażnieniom gardła lub jelit kapsułki należy przyjmować siedząc lub stojąc, co najmniej 30 minut przed snem (istotne jest by pacjent bezpośrednio po przyjęciu kapsułki nie pozostawał w pozycji leżącej).
Pacjentom, u których występują uporczywe działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego lekarz może zalecić przyjmowanie leku podczas posiłku.
Jednoczesne przyjmowanie doksycykliny z posiłkiem zmniejsza występowanie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i nie wpływa w zasadniczym stopniu na jej wchłanianie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doxycycline Genoptim
Objawami przedawkowania doksycykliny są: gorączka, zaczerwienie twarzy, zawroty głowy, niekiedy może dojść do zapaści. Jeśli pojawią się powyższe objawy, lek należy natychmiast odstawić i skontaktować się lekarzem. U pacjentów przytomnych można sprowokować wymioty lub podać leki zobojętniające sok żołądkowy lub sole wapnia i magnezu. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
W przypadku pominięcia dawki leku o stałej, określonej porze, lek należy podać jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi lub kontynuować regularne podawanie leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, Doxycycline Genoptim może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane u pacjentów otrzymujących tetracykliny, w tym doksycyklinę.
Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala.
Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25℃.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Doxycycline Genoptim
Substancją czynną leku jest doksycyklina w postaci hyklanu. Jedna kapsułka, twarda zawiera 100 mg doksycykliny.
Substancje pomocnicze: hypromeloza (12.25 - 21 mPa.s), hypromeloza (4.0 – 6.0 mPa.s), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna. Skład kapsułki (wieczko i korpus): żelatyna, woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy (E 133), żółcień chinolowa (E 104), żółcień pomarańczowa (E 110).
Jak wygląda lek Doxycycline Genoptim i co zawiera opakowanie
Kapsułka, twarda, żelatynowa, składająca się z korpusu i wieczka koloru zielonego, o rozmiarze „2”.
Blister PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10 kapsułek, twardych.
Podmiot odpowiedzialny Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa tel. 607 696 231 email: infodn@synoptispharma.pl
Importer Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15 62-020 Swarzędz
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/doxycycline
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/tetracyklina