Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-21
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, tabletki powlekane, Dasatynib (dasatinib)
, Synthon
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Dasatinib Mylan dla opakowania 30 tabletek (100 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-21
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Dasatinib Viatris, 20 mg, tabletki powlekane Dasatinib Viatris, 50 mg, tabletki powlekane Dasatinib Viatris, 70 mg, tabletki powlekane Dasatinib Viatris, 80 mg, tabletki powlekane Dasatinib Viatris, 100 mg, tabletki powlekane Dasatinib Viatris, 140 mg, tabletki powlekane dazatynib
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Dasatinib Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dasatinib Viatris
3. Jak przyjmować lek Dasatinib Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dasatinib Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Dasatinib1 Viatris zawiera substancję czynną dazatynib. Lek ten stosuje się w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) z chromosomem Philadelphia (Ph+) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku. Białaczka jest to nowotwór białych krwinek. Białe krwinki w prawidłowych warunkach pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń. U osób z ostrą białaczką limfoblastyczną białe krwinki nazywane limfocytami namnażają się zbyt szybko oraz żyją zbyt długo. Dasatinib Viatris hamuje wzrost tych białaczkowych komórek.
Dasatinib Viatris stosuje się także w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (PBSz) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku oraz limfoblastycznej postaci przełomu blastycznego PBSz u dorosłych, u których wcześniejsze leczenie okazało się nieskuteczne. U osób z PBSz białe krwinki nazywane granulocytami namnażają się w sposób niekontrolowany.
Dasatinib Viatris hamuje wzrost tych białaczkowych komórek.
W razie jakichkolwiek pytań związanych z działaniem leku Dasatinib Viatris lub powodów dlaczego lek ten został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.
Należy poradzić się lekarza, jeśli podejrzewa się możliwość reakcji alergicznej.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dasatinib Viatris należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz prowadzący w trakcie leczenia przeprowadzi okresowe kontrole stanu, w celu oceny czy lek Dasatinib Viatris powoduje zamierzony efekt. Podczas przyjmowania leku Dasatinib Viatris będą wykonywane także regularne badania krwi.
Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej jednego roku. Dane dotyczące stosowania leku Dasatinib Viatris w tej grupie wiekowej są ograniczone. U dzieci przyjmujących Dasatinib
Viatris należy dokładnie monitorować wzrost kości i rozwój.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dasatinib Viatris jest przekształcany głównie w wątrobie. Pewne leki mogą wpływać na działanie leku Dasatinib Viatris, jeśli są stosowane równocześnie.
Nie należy stosować niżej wymienionych leków z lekiem Dasatinib Viatris:
Nie należy przyjmować leków, które zobojętniają kwas żołądkowy (takie jak wodorotlenek aluminium lub wodorotlenek magnezu2) w ciągu 2 godzin przed lub 2 godzin po zażyciu leku Dasatinib Viatris.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się zakrzepów.
Stosowanie leku Dasatinib Viatris z jedzeniem i piciem
Nie należy przyjmować leku Dasatinib Viatris z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.
Pacjentki, które są w ciąży lub podejrzewają, że mogły zajść w ciążę powinny powiadomić o tym lekarza. Leku Dasatinib Viatris nie należy podawać kobietom ciężarnym, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz przedstawi zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Dasatinib Viatris w czasie ciąży. Zaleca się, by zarówno mężczyźni jak i kobiety, w trakcie leczenia lekiem Dasatinib Viatris, stosowali skuteczną antykoncepcję.
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Podczas przyjmowania leku Dasatinib Viatris nie należy karmić piersią.
W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych takich, jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Dasatinib Viatris będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu białaczki. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Dasatinib Viatris jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 1 roku.
Zalecana początkowa dawka leku dla dorosłych pacjentów w fazie przewlekłej PBSz wynosi 100 mg przyjmowane doustnie raz na dobę.
Zalecana początkowa dawka leku dla dorosłych pacjentów w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego PBSz, lub z ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem
Philadelphia to 140 mg przyjmowane doustnie raz na dobę.
Dawkowanie u dzieci z PBSz w fazie przewlekłej oraz Ph+ ALL ustala się w zależności od masy ciała. Dazatynib jest podawany doustnie raz na dobę w postaci zarówno tabletek albo proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Nie zaleca się stosowania dazatynibu w postaci tabletek u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 10 kg. U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 10 kg i u pacjentów, którzy nie są w stanie połykać tabletek, należy stosować proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Przy zmianie postaci (tj. tabletek oraz proszku do sporządzania zawiesiny doustnej) może nastąpić zmiana dawki, w takim przypadku nie należy zmieniać z jednej postaci na drugą. Na podstawie masy ciała pacjenta, działań niepożądanych i odpowiedzi na leczenie lekarz ustali odpowiednią postać leku i dawkę. Dawka początkowa leku Dasatinib Viatris u dzieci przeliczana jest na masę ciała, jak pokazano poniżej:
10 do mniej niż 20 kg 40 mg
20 do mniej niż 30 kg 60 mg
30 do mniej niż 45 kg 70 mg co najmniej 45 kg 100 mg a Nie zaleca się stosowania tabletek u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 10 kg; u tych pacjentów należy stosować proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Nie ma zaleceń dotyczących dawki leku Dasatinib Viatris u dzieci w wieku poniżej 1 roku.
W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki, a nawet wstrzymać na krótko leczenie. Aby podać duże lub małe dawki może być konieczne zastosowanie kombinacji tabletek o różnej mocy.
Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.Tabletki należy połykać w całości.
Nie należy ich rozkruszać, ciąć ani żuć. Nie należy przyjmować rozdrobnionych tabletek.
Jeśli tabletki są rozkruszone, pocięte, przeżute lub rozdrobnione, nie ma pewności, że pacjent otrzymał odpowiednią dawkę. Tabletki leku Dasatinib Viatris można przyjmować zarówno z posiłkiem jak i bez posiłku.
Specjalne zalecenia dotyczące postępowania z lekiem Dasatinib Viatris
Jest mało prawdopodobne, aby tabletki leku Dasatinib Viatris zostały uszkodzone. Jednak w takim przypadku osoby mające styczność z lekiem Dasatinib Viatris powinny używać rękawic ochronnych.
Jak długo należy przyjmować lek Dasatinib Viatris Lek Dasatinib Viatris należy przyjmować codziennie dopóki lekarz nie zdecyduje, że należy zaprzestać przyjmowania. Należy upewnić się, że lek Dasatinib Viatris przyjmowany jest tak długo, jak zostało to zalecone przez lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dasatinib Viatris
Jeśli przypadkowo pacjent przyjął więcej tabletek niż zostało to zalecone, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza, ponieważ pacjent może wymagać opieki medycznej.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wszystkie poniżej wymienione objawy mogą wskazywać na ciężkie działania niepożądane.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów wymienionych powyżej.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)
Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Inne obserwowane działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie mogą być określone na podstawie dostępnych danych)
W trakcie trwania leczenia lekarz prowadzący będzie sprawdzał, czy nie wystąpiły wymienione działania niepożądane.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki, blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii zamieszczono na etykiecie butelki, blistrze i pudełku po: Lot.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Dasatinib Viatris
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian
Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza (15 mPas), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (patrz punkt 2 „Dasatinib Viatris zawiera laktozę i sód”)
Jak wygląda lek Dasatinib Viatris i co zawiera opakowanie Dasatinib Viatris, 20 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła, , okrągła o średnicy około 5,6 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz „20” na drugiej stronie.
Dasatinib Viatris, 50 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła, owalna o długości około 11,0 mm i szerokości około 6,0 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz „50” na drugiej stronie.
Dasatinib Viatris, 70 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła, https://smz.ezdrowie.gov.pl/ okrągła o średnicy około 9,1 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz „70” na drugiej stronie.
Dasatinib Viatris, 80 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła, trójkątna o długości około 10,4 mm i szerokości około 10,6 mm, z wytłoczonym napisem
D7SB” na jednej stronie oraz „80” na drugiej stronie.
Dasatinib Viatris, 100 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła, owalna o długości około 15,1 mm i szerokości około 7,1 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz „100” na drugiej stronie.
Dasatinib Viatris, 140 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła, okrągła o średnicy około 11,7 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz „140” na drugiej stronie.
Dasatinib Viatris, 20 mg, 50 mg lub 70 mg tabletki powlekane jest dostępny w pudełkach tekturowych zawierających 56 lub 60 tabletek powlekanych w blistrach oraz w pudełkach tekturowych zawierających 56 x 1 lub 60 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych. Są one również dostępne w pojemnikach zawierających 60 tabletek powlekanych.
Dasatinib Viatris, 80 mg, 100 mg lub 140 mg tabletki powlekane jest dostępny w pudełkach tekturowych zawierających 30 tabletek powlekanych w blistrach oraz 30 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych. Są one również dostępne w pojemnikach zawierających 30 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN
Irlandia
Wytwórca Synthon Hispania, S.L.
Calle Castelló 1
Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Hiszpania Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2024
Przypisy