produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, tabletki powlekane, Dasatynib (dasatinib)
, Sun Pharmaceutical
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Dasatinib SUN dla opakowania 30 tabletek (100 mg).
Var 003 1
Dasatinibum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Dasatinib SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dasatinib SUN
3. Jak przyjmować lek Dasatinib SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dasatinib SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Dasatinib1 SUN zawiera substancję czynną dazatynib. Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (PBSz) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku.
Białaczka jest to nowotwór białych krwinek. Białe krwinki w prawidłowych warunkach pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń. U osób z PBSz, białe krwinki nazywane granulocytami rozrastają się w sposób niekontrolowany. Dasatinib SUN hamuje wzrost tych białaczkowych komórek.
Dasatinib SUN stosuje się także w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) z chromosomem Philadelphia (Ph+) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku oraz limfoblastycznej postaci przełomu blastycznego PBSz u dorosłych, u których wcześniejsze leczenie okazało się nieskuteczne. U osób z ostrą białaczką limfoblastyczną białe krwinki nazywane limfocytami namnażają się zbyt szybko oraz żyją zbyt długo. Dasatinib SUN hamuje wzrost tych białaczkowych komórek.
W razie jakichkolwiek pytań związanych z działaniem leku Dasatinib SUN lub powodów dlaczego lek ten został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.
Należy poradzić się lekarza, jeśli podejrzewa się możliwość wystąpienia reakcji alergicznej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dasatinib SUN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz w trakcie leczenia przeprowadzi okresowo kontrolę stanu zdrowia pacjenta, w celu oceny czy lek Dasatinib SUN powoduje zamierzony efekt. Podczas przyjmowania leku Dasatinib SUN będą wykonywane także regularne badania krwi.
Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej jednego roku. Dane dotyczące stosowania leku Dasatinib SUN w tej grupie wiekowej są ograniczone. U dzieci przyjmujących Dasatinib SUN należy dokładnie monitorować wzrost kości i rozwój.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dasatinib SUN jest przekształcany głównie w wątrobie. Pewne leki mogą wpływać na działanie leku Dasatinib SUN, jeśli są stosowane równocześnie.
Nie należy stosować niżej wymienionych leków z lekiem Dasatinib SUN:
Nie należy przyjmować leków, które zobojętniają kwas żołądkowy (takie jak glinu wodorotlenek lub magnezu2 wodorotlenek) w ciągu 2 godzin przed lub 2 godzin po zażyciu leku Dasatinib SUN.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się zakrzepów.
Stosowanie leku Dasatinib SUN z jedzeniem i piciem
Nie należy przyjmować leku Dasatinib SUN z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.
Var 003 3
Pacjentki, które są w ciąży lub podejrzewają, że mogły zajść w ciążę powinny powiadomić o tym lekarza. Leku Dasatinib SUN nie należy podawać kobietom ciężarnym, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz przedstawi zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Dasatinib SUN w czasie ciąży.
Zaleca się, by zarówno mężczyźni jak i kobiety, w trakcie leczenia lekiem Dasatinib SUN, stosowali skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Podczas przyjmowania leku Dasatinib SUN nie należy karmić piersią.
W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych takich, jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku.
Dasatinib SUN powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu białaczki. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Dasatinib SUN jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 1 roku.
Zalecana początkowa dawka leku dla dorosłych pacjentów w fazie przewlekłej PBSz wynosi 100 mg przyjmowane doustnie raz na dobę.
Zalecana początkowa dawka leku dla dorosłych pacjentów w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego PBSz, lub z ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia to 140 mg przyjmowane doustnie raz na dobę.
Dawkowanie u dzieci z PBSz w fazie przewlekłej oraz Ph+ ALL ustala się w zależności od masy ciała. Nie zaleca się stosowania tabletek leku Dasatinib SUN u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 10 kg. U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 10 kg i u pacjentów, którzy nie są w stanie połykać tabletek, należy stosować inny lek zawieracjący dazatynib w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Przy zmianie postaci leku (tj. tabletek oraz proszku do sporządzania zawiesiny doustnej) może nastąpić zmiana dawki, w takim przypadku nie należy zmieniać z jednej postaci leku na drugą.
Na podstawie masy ciała pacjenta, działań niepożądanych i odpowiedzi na leczenie lekarz ustali odpowiednią postać leku i dawkę. Dawka początkowa leku Dasatinib SUN u dzieci przeliczana jest na masę ciała, jak pokazano poniżej:
10 do mniej niż 20 kg 40 mg
20 do mniej niż 30 kg 60 mg
30 do mniej niż 45 kg 70 mg co najmniej 45 kg 100 mg a Nie zaleca się stosowania tabletek u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 10 kg; u tych pacjentów należy stosować proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Nie ma zaleceń dotyczących dawki leku Dasatinib SUN u dzieci w wieku poniżej 1 roku.
W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki, a nawet na krótko przerwać leczenie. W celu przyjęcia większych lub mniejszych dawek może być konieczne stosowanie kombinacji tabletek o różnej mocy.
Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połykać w całości. Nie należy ich rozkruszać, dzielić ani żuć. Nie należy przyjmować rozdrobnionych tabletek. Jeśli tabletki są rozkruszone, pocięte, przeżute lub rozdrobnione, nie ma pewności, że pacjent otrzymał odpowiednią dawkę. Tabletki leku Dasatinib SUN można przyjmować zarówno z posiłkiem jak i bez posiłku.
Specjalne zalecenia dotyczące postępowania z lekiem Dasatinib SUN
Jest mało prawdopodobne, aby tabletki leku Dasatinib SUN zostały uszkodzone. Jednak w takim przypadku osoby mające styczność z lekiem Dasatinib SUN powinny używać rękawic ochronnych.
Jak długo należy przyjmować lek Dasatinib SUN Lek Dasatinib SUN należy przyjmować codziennie dopóki lekarz nie zdecyduje, że należy zaprzestać przyjmowania. Należy upewnić się, że lek Dasatinib SUN przyjmowany jest tak długo, jak zostało to zalecone przez lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dasatinib SUN
Jeśli przypadkowo pacjent przyjął więcej tabletek niż zostało to zalecone, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza, ponieważ pacjent może wymagać opieki medycznej.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wszystkie poniżej wymienione objawy mogą wskazywać na ciężkie działania niepożądane.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów wymienionych powyżej.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
Inne obserwowane działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
thrombotic microangiopathy), w tym zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi i tworzenie się zakrzepów krwi
W trakcie trwania leczenia lekarz będzie sprawdzał, czy nie wystąpiły wymienione działania niepożądane.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Var 003 7
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Dasatinib SUN
Jak wygląda lek Dasatinib SUN i co zawiera opakowanie Dasatinib SUN, 20 mg to biała lub biaława, obustronnie wypukła, okrągła tabletka powlekana o średnicy 5,5 mm z wytłoczonym oznaczeniem „851” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Dasatinib SUN, 50 mg: to biała lub biaława, obustronnie wypukła, owalna tabletka powlekana o wymiarach 10,8 x 5,7 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „852” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Dasatinib SUN, 70 mg to biała lub biaława, obustronnie wypukła, okrągła tabletka powlekana o średnicy 8,5 mm z wytłoczonym oznaczeniem „853” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Dasatinib SUN, 80 mg: to biała lub biaława, dwustronnie wypukła, trójkątna tabletka powlekana o wymiarach 10,210 x 9,916 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „854” wytłoczonym po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Dasatinib SUN, 100 mg: to biała lub biaława, obustronnie wypukła, owalna tabletka powlekana o wymiarach 14,7 x 7,0 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „855” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Dasatinib SUN, 140 mg: to biała lub biaława, obustronnie wypukła, okrągła tabletka powlekana o średnicy 11,0 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „856” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Dasatinib SUN 20 mg, 50 mg lub 70 mg tabletki powlekane są dostępne w pudełkach tekturowych zawierających 60 x 1 tabletka powlekana w blistrach jednodawkowych.
Dasatinib SUN 80 mg, 100 mg lub 140 mg tabletki powlekane są dostępne w pudełkach tekturowych zawierających 30 x 1 tabletka powlekana w blistrach jednodawkowych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
Wytwórca/Importer Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Var 003 8
Holandia Terapia S.A.
124 Fabricii Street 400632, Cluj-Napoca Cluj County
Rumunia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Rumunia: Dasatinib SUN
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.12.2022 r.
Przypisy