Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-25
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, tabletki powlekane, Dasatynib (dasatinib)
, Zentiva
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Dasatinib Zentiva dla opakowania 30 tabletek (100 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-25
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Dasatinib Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dasatinib Zentiva
3. Jak przyjmować lek Dasatinib Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dasatinib Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Dasatinib1 Zentiva zawiera substancję czynną dazatynib. Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (PBSz) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku. Białaczka jest to nowotwór białych krwinek. Białe krwinki w prawidłowych warunkach pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń. U osób z PBSz, białe krwinki nazywane granulocytami rozrastają się w sposób niekontrolowany. Dasatinib Zentiva hamuje wzrost tych białaczkowych komórek.
Dasatinib Zentiva stosuje się także w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) z chromosomem Philadelphia (Ph+) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku oraz limfoblastycznej postaci przełomu blastycznego PBSz u dorosłych, u których wcześniejsze leczenie okazało się nieskuteczne. U osób z ostrą białaczką limfoblastyczną białe krwinki nazywane limfocytami namnażają się zbyt szybko oraz żyją zbyt długo.
Dasatinib Zentiva hamuje wzrost tych białaczkowych komórek.
W razie jakichkolwiek pytań związanych z działaniem leku Dasatinib Zentiva lub powodów dlaczego lek ten został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.
Należy poradzić się lekarza, jeśli podejrzewa się możliwość wystąpienia reakcji alergicznej.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dasatinib Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz prowadzący w trakcie leczenia przeprowadzi okresowe kontrole stanu pacjenta, w celu oceny czy lek Dasatinib Zentiva powoduje zamierzony efekt. Podczas przyjmowania leku Dasatinib Zentiva będą wykonywane także regularne badania krwi.
Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej jednego roku. Dane dotyczące stosowania dazatynibu w tej grupie wiekowej są ograniczone. U dzieci przyjmujących Dasatinib Zentiva należy dokładnie monitorować wzrost i rozwój kości.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dazatynib jest przekształcany głównie w wątrobie. Pewne leki mogą wpływać na działanie leku Dasatinib Zentiva, jeśli są stosowane równocześnie.
Nie należy stosować niżej wymienionych leków z lekiem Dasatinib Zentiva:
Nie należy przyjmować leków, które zobojętniają kwas żołądkowy (takie jak wodorotlenek aluminium lub wodorotlenek magnezu2) w ciągu 2 godzin przed lub 2 godzin po zażyciu leku Dasatinib Zentiva.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się zakrzepów.
Stosowanie leku Dasatinib Zentiva z jedzeniem i piciem
Nie należy przyjmować leku Dasatinib Zentiva z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.
Pacjentki, które są w ciąży lub podejrzewają, że mogły zajść w ciążę powinny powiadomić o tym lekarza. Leku Dasatinib Zentiva nie należy podawać kobietom ciężarnym, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz przedstawi zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Dasatinib Zentiva w czasie ciąży.
Zaleca się, by zarówno mężczyźni jak i kobiety, w trakcie leczenia lekiem Dasatinib Zentiva, stosowali skuteczną antykoncepcję.
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Podczas przyjmowania leku Dasatinib Zentiva nie należy karmić piersią.
W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych takich, jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Dasatinib Zentiva będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu białaczki. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Dasatinib Zentiva jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 1 roku.
Zalecana początkowa dawka leku dla dorosłych pacjentów w fazie przewlekłej PBSz wynosi 100 mg przyjmowane doustnie raz na dobę.
Zalecana początkowa dawka leku dla dorosłych pacjentów w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego PBSz, lub z ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia to 140 mg przyjmowane doustnie raz na dobę.
Dawkowanie u dzieci z PBSz w fazie przewlekłej lub Ph+ ALL ustala się w zależności od masy ciała.
Dazatynib podawany jest doustnie raz na dobę w postaci tabletek albo proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Nie zaleca się stosowania tabletek u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 10 kg.
U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 10 kg i u pacjentów, którzy nie są w stanie połykać tabletek, należy stosować proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Przy zmianie postaci leku (tj. tabletek oraz proszku do sporządzania zawiesiny doustnej) może nastąpić zmiana dawki, w takim przypadku nie należy zmieniać z jednej postaci leku na drugą.
Na podstawie masy ciała pacjenta, działań niepożądanych i odpowiedzi na leczenie lekarz ustali odpowiednią postać leku i dawkę. Dawka początkowa leku Dasatinib Zentiva u dzieci przeliczana jest na masę ciała, jak podano poniżej:
10 do mniej niż 20 kg 40 mg
20 do mniej niż 30 kg 60 mg
30 do mniej niż 45 kg 70 mg co najmniej 45 kg 100 mg a Nie zaleca się stosowania tabletek u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 10 kg; u tych pacjentów należy stosować proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Nie ma zaleceń dotyczących dawki leku Dasatinib Zentiva u dzieci w wieku poniżej 1 roku.
W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki, a nawet na krótko przerwać leczenie. W celu przyjęcia większych lub mniejszych dawek może być konieczne zastosowanie kombinacji tabletek o różnej mocy.
Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połykać w całości.
Nie należy ich rozkruszać, dzielić ani żuć. Nie należy przyjmować rozdrobnionych tabletek.
Jeśli tabletki są rozkruszone, pocięte, przeżute lub rozdrobnione, nie ma pewności, że pacjent otrzymał odpowiednią dawkę. Tabletki leku Dasatinib Zentiva można przyjmować zarówno z posiłkiem jak i bez posiłku.
Specjalne zalecenia dotyczące postępowania z lekiem Dasatinib Zentiva
Jest mało prawdopodobne, aby tabletki leku Dasatinib Zentiva zostały uszkodzone. Jednak w takim przypadku osoby mające styczność z lekiem Dasatinib Zentiva powinny używać rękawic ochronnych.
Jak długo należy przyjmować lek Dasatinib Zentiva Lek Dasatinib Zentiva należy przyjmować codziennie dopóki lekarz nie zdecyduje, że należy zaprzestać przyjmowania. Należy upewnić się, że lek Dasatinib Zentiva przyjmowany jest tak długo, jak zostało to zalecone przez lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dasatinib Zentiva
Jeśli przypadkowo pacjent przyjął więcej tabletek niż zostało to zalecone, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza, ponieważ pacjent może wymagać opieki medycznej.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wszystkie poniżej wymienione objawy mogą wskazywać na ciężkie działania niepożądane:
Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów wymienionych powyżej.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
Inne obserwowane działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określone na podstawie dostępnych danych):
W trakcie trwania leczenia lekarz prowadzący będzie sprawdzał, czy nie wystąpiły wymienione działania niepożądane.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki, blistrze lub pudełku po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Dasatinib Zentiva
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg, 50 mg, 80 mg, 100 mg lub 140 mg dazatynibu.
Jak wygląda lek Dasatinib Zentiva i co zawiera opakowanie Dasatinib Zentiva 20 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła, okrągła, o średnicy około 5,6 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz „20” na drugiej stronie.
Dasatinib Zentiva 50 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła, owalna, o średnicy około 6,0 mm z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz „50” na drugiej stronie.
Dasatinib Zentiva 80 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła, trójkątna, o długości około 10,4 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz „80” na drugiej stronie.
Dasatinib Zentiva 100 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła, owalna, o długości około 15,1 mm i szerokości 7,1 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz „100” na drugiej stronie.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/ Dasatinib Zentiva 140 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła, okrągła, o długości około 11,7 mm z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz „140” na drugiej stronie.
Dasatinib Zentiva 20 mg lub 50 mg jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających: 60 tabletek powlekanych w blistrach lub 60 x 1 tabletka powlekana w blistrach jednodawkowych.
Są one również dostępne w tekturowych pudełkach zawierających butelki po 60 tabletek powlekanych.
Dasatinib Zentiva 80 mg, 100 mg lub 140 mg jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających: 30 tabletek powlekanych w blistrach lub 30 x 1 tabletka powlekana w blistrach jednodawkowych. Są one również dostępne w tekturowych pudełkach zawierających butelki po 30 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.
Wytwórca: Synthon Hispania, S.L., Calle Castello 1, Poligono Las Salinas Sant Boi De Llobregat
08830 Barcelona, Hiszpania Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami: Bułgaria, Estonia, Chorwacja, Dania, Francja, Holandia, Litwa, Łotwa, Polska, Portugalia, Republika Czeska, Republika Słowacka, Rumunia, Szwecja, Węgry, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna), Włochy: Dasatinib Zentiva
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2022
Przypisy