Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-25
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, tabletki powlekane, Dasatynib (dasatinib)
, Stada
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Dasatinib Stada dla opakowania 30 tabletek (100 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-25
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika Dasatinib Stada, 20 mg, tabletki powlekane Dasatinib Stada, 50 mg, tabletki powlekane Dasatinib Stada, 70 mg, tabletki powlekane Dasatinib Stada, 80 mg, tabletki powlekane Dasatinib Stada, 100 mg, tabletki powlekane Dasatinib Stada, 140 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Dotyczy to wszelkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w ulotce. Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Dasatinib Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dasatinib Stada
3. Jak stosować lek Dasatinib Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dasatinib Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Dasatinib1 Stada zawiera substancję czynną dazatynib. Lek ten stosuje się w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) z obecnością chromosomu
Filadelfia (Ph+) u dorosłych, którzy nie odnosili korzyści z wcześniej stosowanych metod leczenia, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku. Białaczka to nowotwór białych krwinek. Białe krwinki w prawidłowych warunkach pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń. U osób z ostrą białaczką limfoblastyczną białe krwinki nazywane limfocytami namnażają się zbyt szybko oraz żyją zbyt długo.
Lek Dasatinib Stada hamuje wzrost tych komórek białaczkowych.
Gdy potrzebne są dodatkowe informacje o działaniu leku Dasatinib Stada i wyjaśnienie dlaczego właśnie ten lek został przepisany, należy zapytać lekarza prowadzącego.
Należy poradzić się lekarza, jeśli podejrzewa się możliwość uczulenia.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dasatinib Stada należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lekarz prowadzący w trakcie leczenia przeprowadzi okresowe kontrole stanu pacjenta, w celu oceny czy dazatynib powoduje zamierzony efekt. Podczas przyjmowania leku Dasatinib Stada będą wykonywane także regularne badania krwi.
Leku nie podawać dzieciom w wieku poniżej 1 roku. Dane dotyczące stosowania dazatynibu w tej grupie wiekowej pacjentów są ograniczone. U dzieci przyjmujących lek Dasatinib Stada należy dokładnie monitorować wzrost kości i rozwój.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dazatynib jest przekształcany głównie w wątrobie. Pewne leki mogą wpływać na działanie dazatynibu, jeśli są stosowane równocześnie.
Nie należy stosować niżej wymienionych leków z dazatynibem:
Nie należy przyjmować leków, które zobojętniają kwas żołądkowy (takie jak wodorotlenek glinu lub wodorotlenek magnezu2) w ciągu 2 godzin przed lub 2 godzin po zażyciu dazatynibu.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się zakrzepów.
Stosowanie leku Dasatinib Stada z jedzeniem i piciem
Nie należy przyjmować dazatynibu z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.
Pacjentki, które są w ciąży lub podejrzewają, że mogły zajść w ciążę powinny natychmiast powiadomić o tym lekarza. Dazatynibu nie należy stosować u kobiet w ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz prowadzący omówi z pacjentką możliwe ryzyko przyjmowania dazatynibu w okresie ciąży.
Zarówno mężczyznom jak i kobietom w trakcie leczenia dazatynibem zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji.
Należy poinformować lekarza prowadzącego o karmieniu piersią. Podczas przyjmowania dazatynibu nie należy karmić piersią.
Jeśli u pacjenta występują objawy niepożądane takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu".
Lek Dasatinib Stada może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu białaczki. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Dasatinib Stada przepisuje się osobom dorosłym, młodzieży i dzieciom w wieku co najmniej 1 roku.
Zalecana początkowa dawka leku dla dorosłych pacjentów z ALL Ph+ to 140 mg raz na dobę.
Dawkowanie u dzieci z ALL Ph+ ustala się w zależności od masy ciała.
Lek Dasatinib Stada jest podawany doustnie raz na dobę w postaci tabletek albo proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Nie zaleca się stosowania tabletek leku Dasatinib Stada u pacjentów ważących mniej niż 10 kg. U pacjentów ważących mniej niż 10 kg i u pacjentów, którzy nie są w stanie połykać tabletek, należy stosować proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Przy zmianie postaci leku (tj. tabletek oraz proszku do sporządzania zawiesiny doustnej) może być konieczna zmiana dawki leku, dlatego nie należy zmieniać jednej postaci leku na drugą.
Na podstawie masy ciała pacjenta, działań niepożądanych i odpowiedzi na leczenie lekarz ustali odpowiednią postać leku i dawkę. Dawka początkowa leku Dasatinib Stada u dzieci przeliczana jest na masę ciała, jak pokazano poniżej:
Masa ciała (kg) a Dawka dobowa (mg)
10 do mniej niż 20 kg 40 mg
20 do mniej niż 30 kg 60 mg
30 do mniej niż 45 kg 70 mg co najmniej 45 kg 100 mg a Nie zaleca się stosowania tabletek u pacjentów ważących mniej niż 10 kg; u tych pacjentów należy stosować proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Nie ma zaleceń dotyczących dawki leku Dasatinib Stada u dzieci w wieku poniżej 1 roku.
W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki, a nawet wstrzymać na krótko leczenie. Aby podać duże lub małe dawki może być konieczne zastosowanie kilku tabletek o różnej mocy.
Tabletki należy przyjmować codziennie o stałej porze. Tabletki należy połykać w całości. Nie wolno ich kruszyć, ciąć ani żuć. Nie należy przyjmować rozdrobnionych tabletek. Jeśli tabletki są rozkruszone, pocięte, przeżute lub rozdrobnione, nie ma pewności, że pacjent otrzymał odpowiednią dawkę. Lek Dasatinib Stada można przyjmować niezależnie od posiłku.
Specjalne zalecenia dotyczące postępowania z lekiem Dasatinib Stada
Jest mało prawdopodobne, aby tabletki leku Dasatinib Stada zostały uszkodzone. Jednak w takim przypadku osoby inne niż pacjent mające styczność z lekiem Dasatinib Stada powinny stosować rękawiczki ochronne.
Jak długo stosować lek Dasatinib Stada Lek Dasatinib Stada należy przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zdecyduje, że należy zaprzestać przyjmowania leku. Należy dopilnować, aby lek Dasatinib Stada przyjmowany był tak długo, jak zostało to zalecone przez lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dasatinib Stada
Jeśli pacjent przypadkowo przyjął więcej tabletek niż zalecone, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza, ponieważ pacjent może wymagać opieki medycznej.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wszystkie wymienione poniżej objawy mogą wskazywać na ciężkie działania niepożądane:
Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów wymienionych powyżej.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
Inne obserwowane działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Lekarz sprawdzi niektóre z tych działań podczas leczenia.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki, blistrze lub pudełku po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zwrot „Lot” umieszczony na etykiecie butelki, blistrze lub pudełku oznacza „Numer serii”.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Dasatinib Stada
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 "Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dasatinib Stada”); kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza,
magnezu stearynian
Otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, glicerolu monostearynian, sodu laurylosiarczan https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Jak wygląda lek Dasatinib Stada i co zawiera opakowanie Dasatinib Stada, 20 mg, 50 mg, 70 mg, tabletki powlekane
Blistry z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC (perforowane blistry podzielne na dawki pojedyncze).
Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci i plastikowym pojemnikiem (HDPE) zawierającym środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy).
Pudełko tekturowe zawierające 60 x 1 lub 100 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze.
Pudełko tekturowe zawierające butelkę z 60 tabletkami powlekanymi.
Dasatinib Stada, 80 mg, 100 mg, 140 mg, tabletki powlekane
Blistry z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC (perforowane blistry podzielne na dawki pojedyncze).
Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci i plastikowym pojemnikiem (HDPE) zawierającym środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy).
Pudełko tekturowe zawierające 30 x 1, 60 x 1 lub 100 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze.
Pudełko tekturowe zawierające butelkę z 30 tabletkami powlekanymi.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Wytwórca/Importer Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Cypr Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Holandia STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia Dasatinib EG 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg, filmomhulde tabletten Niemcy Dasatinib AL 20mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg, Filmtabletten Dania Dasatinib STADA Finlandia Dasatinib STADA 20, 50, 70, 80, 100, 140 mg kalvopäällysteiset tabletit Włochy Dasatinib EG Luksemburg Dasatinib EG20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg comprimé pelliculé Holandia Dasatinib CF 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg,filmomhulde tabletten Polska Dasatinib Stada Szwecja Dasatinib STADA 20, 50, 70, 80, 100, 140 mg filmdragerade tabletter
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2022
Przypisy