Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
lek na receptę, iniekcja, Ikatybant (icatibant)
, Ranbaxy
Dawka:
Opakowanie:
Cena będzie taka sama w każdej aptece i zależy od poziomu odpłatności na recepcie.
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Ikatybant Ranbaxy dla opakowania 1 ampułkostrzykawka 3 ml (30 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
DK/H/3244/001/IA/003 B. ULOTKA DLA PACJENTA DK/H/3244/001/IA/003
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ikatybant Ranbaxy, 30 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce ikatybant
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Ikatybant Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ikatybant Ranbaxy
3. Jak stosować lek Ikatybant Ranbaxy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ikatybant Ranbaxy
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ikatybant1 Ranbaxy zawiera substancję czynną ikatybant.
Ten lek jest przeznaczony do leczenia objawów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) u pacjentów dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i powyżej.
W przebiegu HAE dochodzi do zwiększenia stężenia we krwi substancji o nazwie bradykinina, co prowadzi do wystąpienia objawów takich jak obrzęk, ból, nudności i biegunka.
Ikatybant Ranbaxy blokuje aktywność bradykininy, w związku z czym przerywa rozwój objawów napadu HAE.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ikatybant Ranbaxy należy omówić to z lekarzem:
Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ikatybant Ranbaxy są podobne do objawów choroby.
W przypadku zauważenia pogorszenia objawów ataku po otrzymaniu tego leku, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Ponadto:
Nie zaleca się stosowania leku Ikatybant Ranbaxy u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 12 kg, ponieważ nie przebadano go w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie są znane interakcje leku Ikatybant Ranbaxy z innymi lekami. Jeżeli pacjent przyjmuje lek określany jako inhibitor konwertazy (inhibitor ACE) (na przykład: kaptopril, enalapril2, ramipril3, chinapril, lizynopril), stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego lub z jakiegokolwiek innego powodu, przed zastosowaniem tego leku należy poinformować o tym lekarza.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Pacjentka nie powinna karmić piersią przez 12 godzin po przyjęciu leku Ikatybant Ranbaxy.
Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta występuje uczucie zmęczenia lub zawroty głowy w wyniku napadu HAE lub po zastosowaniu leku Ikatybant Ranbaxy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Jeśli pacjent otrzymuje Ikatybant Ranbaxy po raz pierwszy, pierwsza dawka leku jest zawsze wstrzykiwana przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz powie pacjentowi, kiedy może on bezpiecznie udać się do domu.
Po rozmowie z lekarzem lub pielęgniarką i przeszkoleniu w wykonywaniu wstrzyknięć podskórnych pacjent może sam wstrzykiwać sobie Ikatybant Ranbaxy lub opiekun może wstrzykiwać pacjentowi ten lek, jeśli u pacjenta wystąpi napad dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE).
Ważne jest, żeby wstrzyknięcie podskórne leku Ikatybant Ranbaxy wykonać jak najszybciej po zauważeniu napadu obrzęku naczynioruchowego. Lekarz prowadzący nauczy pacjenta i jego opiekuna, jak bezpiecznie wstrzykiwać ten lek zgodnie z instrukcjami podanymi w Ulotce dla pacjenta.
Kiedy i jak często należy stosować lek Ikatybant Ranbaxy
Lekarz określi dokładną dawkę leku Ikatybant Ranbaxy i powie pacjentowi, jak często należy go stosować.
Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy bezzwłocznie prosić o pomoc lekarską.
Jak podawać lek Ikatybant Ranbaxy Ikatybant Ranbaxy jest przeznaczony do podawania podskórnego. Każdą strzykawkę należy użyć wyłącznie jeden raz.
Ten lek wstrzykuje się za pomocą krótkiej igły do tkanki tłuszczowej pod skórą brzucha.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
1) Informacje ogólne 2a) Przygotowanie ampułko-strzykawki dla dzieci i młodzieży (2-17 lat) o masie ciała 65 kg lub mniej 2b) Przygotowanie ampułko-strzykawki i igły do wstrzyknięcia (wszyscy pacjenci)
4) Wstrzyknięcie roztworu
Szczegółowa instrukcja wstrzykiwania
Ważne informacje dla fachowych pracowników służby zdrowia i opiekunów:
W przypadku gdy dawka jest mniejsza niż 30 mg (3 mL), do uzyskania poprawnej dawki z ampułko- strzykawki potrzebne będą: a) ampułko-strzykawka z lekiem Ikatybant Ranbaxy (zawierającym roztwór ikatybantu) b) adapter c) strzykawka 3 mL z podziałką
Potrzebną objętość dawki w mililitrach należy pobrać do pustej strzykawki 3 mL z podziałką (patrz tabela poniżej).
Tabela 1: Schemat podawania dla dzieci i młodzieży
12 kg do 25 kg 1,0 mL
26 kg do 40 kg 1,5 mL
41 kg do 50 kg 2,0 mL
51 kg do 65 kg 2,5 mL
Pacjentom o masie ciała powyżej 65 kg podaje się całą zawartość ampułko-strzykawki (3 mL).
Jeśli pacjent nie ma pewności, jaką objętość roztworu pobrać, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
1) Zdjęć osłonkę po obydwu stronach adaptera.
Należy unikać dotykania końcówki i czubka adaptera oraz strzykawki, by zapobiec skażeniu.
2) Przykręcić adapter do ampułko-strzykawki.
3) Przymocować strzykawkę z podziałką do drugiego końca adaptera tak, by obydwie końcówki były bezpiecznie połączone.
Pobieranie roztworu ikatybantu do strzykawki z podziałką:
1) Aby pobrać dawkę roztworu ikatybantu, należy wcisnąć tłok ampułko-strzykawki (po lewej na ilustracji poniżej).
2) Jeżeli roztwór ikatybantu nie zaczął przepływać do strzykawki z podziałką, należy delikatnie ciągnąć tłok strzykawki, aż roztwór ikatybantu zacznie do niej napływać (patrz ilustracja poniżej).
3) Należy kontynuować wciskanie tłoka ampułko-strzykawki, aż wymagana objętość roztworu (dawka) przepłynie do strzykawki z podziałką. Informacje dotyczące dawkowania znajdują się w tabeli 1.
Jeżeli w strzykawce z podziałką znajduje się powietrze, należy:
4) Odłączyć ampułko-strzykawkę z adapterem od strzykawki z podziałką.
5) Umieścić ampułko-strzykawkę z adapterem w specjalnym pojemniku na ostre narzędzia.
DK/H/3244/001/IA/003 2b) Przygotowanie ampułko-strzykawki i igły do wstrzyknięcia:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niemal u wszystkich pacjentów otrzymujących Ikatybant Ranbaxy występuje reakcja w miejscu wstrzyknięcia (podrażnienie, obrzęk, ból, świąd, zaczerwienienie skóry i uczucie pieczenia). Działania te są zazwyczaj łagodne i ustępują bez konieczności stosowania dodatkowego leczenia.
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy zaostrzenie objawów napadu choroby po zastosowaniu tego leku.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10):
Dodatkowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (uczucie ucisku, zasinienie, upośledzenie czucia i/lub drętwienie, swędząca i wypukła wysypka oraz uczucie ciepła).
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10):
Bóle głowy
Gorączka
Wysypka
Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że strzykawka lub opakowanie igły są uszkodzone lub gdy występują jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia, na przykład jeżeli roztwór jest mętny, występują w nim cząstki stałe lub gdy jego zabarwienie ulegnie zmianie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ikatybant Ranbaxy
Jak wygląda lek Ikatybant Ranbaxy i co zawiera opakowanie Ikatybant Ranbaxy ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań w szklanej ampułko-strzykawce o pojemności 3 mL. Do opakowania dołączona jest igła podskórna.
Ikatybant Ranbaxy jest dostępny w pojedynczym opakowaniu zawierającym jedną ampułko- strzykawkę z jedną igłą lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym trzy ampułko-strzykawki z trzema igłami.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
DK/H/3244/001/IA/003
Podmiot odpowiedzialny Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa tel. 22 642 07 75
Wytwórca/Importer Terapia SA Str. Fabricii nr. 124,
400632 Cluj Napoca
Rumunia Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park PLA 3000 Paola
Malta Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Archimedesweg 25
2333 Leiden
Holandia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Dania: Icatibant SUN Rumunia: Icatibant Terapia 30 mg soluţie injectabilă in seringă preumplută
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.05.2023 r.
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Ikatybant Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ikatybant Ranbaxy
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Dzieci i młodzież Lek Ikatybant Ranbaxy a inne leki
Ciąża i karmienie piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ikatybant Ranbaxy zawiera sód
Kiedy i jak często należy stosować lek Ikatybant Ranbaxy
Szczegółowa instrukcja wstrzykiwania
Tabela 1: Schemat podawania dla dzieci i młodzieży
Jeśli pacjent nie ma pewności, jaką objętość roztworu pobrać, należy zwrócić się do
Należy unikać dotykania końcówki i czubka adaptera oraz strzykawki, by zapobiec skażeniu.
Pobieranie roztworu ikatybantu do strzykawki z podziałką:
Jeżeli w strzykawce z podziałką znajduje się powietrze, należy:
Co zawiera lek Ikatybant Ranbaxy
Jak wygląda lek Ikatybant Ranbaxy i co zawiera opakowanie
Podmiot odpowiedzialny Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa tel. 22 642 07 75
Wytwórca/Importer Terapia SA Str. Fabricii nr. 124,
400632 Cluj Napoca
Rumunia Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park PLA 3000 Paola
Malta Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Archimedesweg 25
2333 Leiden
Holandia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.05.2023 r.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/ikatybant