Charakterystyka produktu leczniczego dla Ikatybant Ranbaxy

Firazyr, INN-Icatibant 1 DK/H/3244/001/IA/003 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ikatybant Ranbaxy, 30 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda ampułko-strzykawka o pojemności 3 mL zawiera ikatybantu octan w ilości odpowiadającej 30 mg ikatybantu. Każdy mL roztworu zawiera 10 mg ikatybantu. Roztwór jest przezroczystym i bezbarwnym płynem o wartości pH od 5,2 do 5,8 i osmolalności wynoszącej od 270 do 330 mOsm/Kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Ikatybant Ranbaxy jest wskazany w leczeniu objawowym ostrych napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (ang. hereditary angioedema; HAE) u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych z niedoborem inhibitora esterazy C1. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Ikatybant Ranbaxy jest przeznaczony do stosowania pod nadzorem fachowego pracownika służby zdrowia. Dawkowanie Dorośli Zalecana dawka dla osób dorosłych to jedno wstrzyknięcie podskórne produktu Ikatybant Ranbaxy 30 mg. W większości przypadków jedno wstrzyknięcie produktu Ikatybant Ranbaxy jest wystarczające do leczenia napadu. W przypadku niewystarczającego ustąpienia lub nawrotu objawów po 6 godzinach można wykonać drugie wstrzyknięcie produktu Ikatybant Ranbaxy. Jeżeli drugie wstrzyknięcie nie spowoduje wystarczającego ustąpienia objawów lub w przypadku zaobserwowania nawrotu objawów, po dalszych 6 godzinach można wykonać trzecie wstrzyknięcie produktu Ikatybant Ranbaxy. Nie należy wykonywać (...)