lek na receptę, tabletki, Ezetymib (ezetimibe)
, Atorwastatyna (atorvastatin)
, Polpharma
Dawka:
Opakowanie:
Cena będzie taka sama w każdej aptece i zależy od poziomu odpłatności na recepcie.
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Mizetam dla opakowania 30 tabletek (10 mg + 40 mg).
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Mizetam, 10 mg + 10 mg, tabletki
Mizetam, 10 mg + 20 mg, tabletki
Mizetam, 10 mg + 40 mg, tabletki
Mizetam, 10 mg + 80 mg, tabletki
Ezetimibum + Atorvastatinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Mizetam i w jakim celu się go przyjmuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mizetam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mizetam
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Mizetam to lek zmniejszający wysokie stężenie cholesterolu1. Lek Mizetam zawiera ezetymib i atorwastatynę.
Lek Mizetam jest stosowany u dorosłych w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu całkowitego, w tym „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych trójglicerydami we krwi. Ponadto, lek Mizetam zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).
Lek Mizetam działa poprzez dwa mechanizmy zmniejszające stężenie cholesterolu. Zmniejsza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym oraz hamuje wytwarzanie cholesterolu w organizmie.
Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych w układzie krążenia. Cholesterol całkowity składa się głównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Cholesterol LDL często nazywany jest „złym” cholesterolem, ponieważ może odkładać się na ścianach naczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie, te blaszki miażdżycowe mogą spowodować zwężenie tętnic, w wyniku czego ograniczony lub zahamowany zostaje dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zahamowanie dopływu krwi może prowadzić do wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
Cholesterol HDL często nazywany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać odkładanie się „złego” cholesterolu w tętnicach i zapobiega chorobom serca.
Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia ryzyka rozwoju choroby serca.
Lek Mizetam jest stosowany u pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza do kontrolowania stężenia cholesterolu. W czasie przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.
Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, lek Mizetam zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji mającej na celu zwiększenie dopływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.
Lekarz może przepisać lek Mizetam, jeśli pacjent przyjmuje już obydwie substancje – atorwastatynę i ezetymib w dawkach, jakie zawiera ten lek.
Lek Mizetam nie wpływa na zmniejszenie masy ciała.
Przyjmowanie leku Mizetam z kwasem fusydowym rzadko może prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza). W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących rabdomiolizy, patrz punkt 4.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mizetam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, ich tkliwości lub osłabienia podczas przyjmowania leku Mizetam. W rzadkich przypadkach, dolegliwości ze strony mięśni mogą być poważne, w tym może nastąpić rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek.
Przed przyjęciem leku Mizetam należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:
Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Mizetam, ponieważ lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku i w miarę możliwości w czasie leczenia, w celu oceny ryzyka działań niepożądanych związanych z mięśniami. Ryzyko działań niepożądanych dotyczących mięśni, np. rabdomiolizy (rozpad mięśni szkieletowych), zwiększa się w przypadku stosowania pewnych leków stosowanych jednocześnie (patrz punkt 2 „Lek Mizetam a inne leki”).
Podczas leczenia lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację stanu zdrowia pacjenta, jeśli choruje on na cukrzycę lub istnieje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy występuje u osób, które mają wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.
Należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach, w tym o alergiach.
Nie zaleca się stosowania leku Mizetam u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leku Mizetam oraz fibratów (leki zmniejszające stężenie cholesterolu).
Istnieje kilka leków, które mogą zmienić działanie leku Mizetam, lub których działanie może zostać zmienione przez lek Mizetam (patrz punkt 3). Ten rodzaj interakcji może zmniejszać efektywność jednego lub obu leków. Może też zwiększyć ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych, w tym istotnego schorzenia uszkadzającego mięśnie, określanego jako „rabdomioliza”, opisana w punkcie 4:
Patrz punkt 3 w celu zapoznania się ze sposobem przyjmowania leku Mizetam. Należy zwrócić uwagę na następujące kwestie:
Nie należy przekraczać spożycia jednej lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości mogą zmienić działanie leku Mizetam.
Należy unikać spożywania zbyt dużych ilości alkoholu podczas leczenia tym lekiem. Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie przyjmować leku Mizetam, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajście w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Nie stosować leku Mizetam przez kobiety w okresie rozrodczym, chyba że stosują skuteczne metody zapobiegania ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Mizetam, musi natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie poinformować lekarza.
Nie należy przyjmować leku Mizetam w okresie karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.
Nie należy się spodziewać, aby lek Mizetam miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Niemniej jednak, należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy po przyjęciu leku Mizetam. Jeśli po przyjęciu tego leku wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek Mizetam zawiera sód Lek Mizetam zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta w zależności od stosowanego aktualnie leczenia oraz indywidualnego ryzyka.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Mizetam to jedna tabletka przyjmowana doustnie, raz na dobę, najlepiej zawsze o tej samej porze. Tabletka powinna być połknięta z odpowiednią ilością płynu (np. jedną szklanką wody).
Kiedy przyjmować lek Lek Mizetam można przyjmować o każdej porze, niezależnie od posiłków.
Jeżeli lekarz przepisał lek Mizetam i inny lek obniżający stężenie cholesterolu zawierający jako substancję czynną kolestyraminę lub inną żywicę wiążącą kwasy żółciowe, należy przyjmować lek Mizetam co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mizetam
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć zazwyczaj stosowaną dawkę leku Mizetam następnego dnia o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, powinien on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu i zabrać ze sobą opakowanie leku.
Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, może to oznaczać zaburzenia wątroby.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.
Ponadto, po wprowadzeniu do obrotu, odnotowano następujące działania niepożądane podczas stosowania niektórych statyn (leki obniżające stężenie cholesterolu):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po
EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „Lot” oznacza numer serii.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Mizetam
Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu i odpowiednio 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej).
Jak wygląda lek Mizetam i co zawiera opakowanie
Mizetam, 10 mg + 10 mg: biała lub biaława tabletka w kształcie kapsułki (12,7 mm x 5,1 mm), z wytłoczonym napisem „1” po jednej stronie.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Mizetam, 10 mg + 20 mg: biała lub biaława tabletka w kształcie kapsułki (14,5 mm x 6,8 mm), z wytłoczonym napisem „2” po jednej stronie.
Mizetam, 10 mg + 40 mg: biała lub biaława tabletka w kształcie kapsułki (16,4 mm x 6,3 mm), z wytłoczonym napisem „3” po jednej stronie.
Mizetam, 10 mg + 80 mg: biała lub biaława tabletka w kształcie kapsułki (17,0 mm x 8,0 mm), z wytłoczonym napisem „4” po jednej stronie.
Lek Mizetam dostępny jest po 10, 30, 90 i 100 tabletek w blistrach OPA/Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
Liebigstr. 1-2
65439 Flörsheim Am Main, Hessen
Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023 r.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023 r.
Przypisy