Oryginalna ulotka dla Esomeprazole Adamed

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Esomeprazole Adamed, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Esomeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Esomeprazole Adamed i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esomeprazole Adamed

3. Jak stosować lek Esomeprazole Adamed

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Esomeprazole Adamed

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Esomeprazole Adamed i w jakim celu się go stosuje

Lek Esomeprazole Adamed zawiera substancję nazywaną ezomeprazolem. Zalicza się ona do grupy leków nazywanych inhibitorami pompy protonowej. Leki te powodują zmniejszenie wydzielania kwasu solnego w żołądku.

Lek Esomeprazole Adamed jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu pewnych schorzeń, w których nie jest możliwe przyjmowanie leków doustnie. Lek ten jest stosowany w leczeniu następujących chorób i dolegliwości:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku. Występuje ona wtedy, gdy kwas solny z żołądka przedostaje się do przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem) powodując ból, stan zapalny i zgagę.
• Wrzody żołądka spowodowane stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek Esomeprazole Adamed może być także stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów żołądka, jeśli pacjent przyjmuje NLPZ.
• Zapobieganie nawrotom krwawienia po leczeniu endoskopowym z powodu ostrego krwawienia z wrzodu żołądka lub dwunastnicy.

Dzieci i młodzież w wieku od 1 roku do 18 lat

• Choroba refluksowa przełyku. Występuje ona wtedy, gdy kwas solny z żołądka przedostaje się do przełyku (odcinka przewodu pokarmowego łączącego gardło z żołądkiem) powodując ból, stan zapalny i zgagę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esomeprazole Adamed

Kiedy nie stosować leku Esomeprazole Adamed:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ezomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.: Zawartość opakowania i inne informacje),
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np.

pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol),

• jeśli u pacjenta jednocześnie stosowany jest lek zawierający nelfinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Jeśli którakolwiek z podanych sytuacji dotyczy pacjenta, nie wolno podawać pacjentowi leku Esomeprazole Adamed.

Jeśli pacjent nie ma pewności, powinien skonsultować się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Esomeprazole Adamed, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę:

• o ciężkiej chorobie wątroby,
• o ciężkiej chorobie nerek,
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Esomeprazole Adamed, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego,
• o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).

Stosowanie leku Esomeprazole Adamed może maskować objawy innych chorób. Dlatego należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Esomeprazole Adamed występuje którykolwiek z podanych niżej objawów:

• znaczna, niezamierzona i nieuzasadniona utrata masy ciała i zaburzenia połykania,
• bóle brzucha lub objawy niestrawności,
• wymioty treścią pokarmową lub wymioty z domieszką krwi,
• czarne, smoliste stolce (kał podbarwiony krwią).

Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak na przykład lek Esomeprazole Adamed, szczególnie, jeżeli są stosowane przez okres dłuższy niż jeden rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań szyjki kości udowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Z tego względu należy koniecznie poinformować swojego lekarza, jeżeli u pacjenta występuje osteoporoza lub jeżeli pacjent przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko rozwoju osteoporozy).

Lek Esomeprazole Adamed a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie niedawno lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. Jest to ważne, ponieważ lek Esomeprazole Adamed może zmieniać działanie innych leków lub działanie leku Esomeprazole Adamed może zmienić się, jeżeli pacjent równolegle stosuje inne leki.

Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV), nie wolno u pacjenta zastosować leku Esomeprazole Adamed.

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się którykolwiek spośród niżej wymienionych leków:

• atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• klopidogrel (lek stosowany w zapobieganiu tworzenia skrzepów krwi),
• ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• erlotynib (lek stosowany w leczeniu raka),
• cytalopram, imipramina lub klomipramina (leki stosowane w leczeniu depresji),
• diazepam (lek stosowany w leczeniu niepokoju, padaczki lub w celu rozluźnienia mięśni),
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki). W przypadku przyjmowania fenytoiny, lekarz może zalecić dodatkowe badanie na początku i po zakończeniu leczenia lekiem Esomeprazole Adamed,
• leki zmniejszające krzepliwość krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może zalecić dodatkowe badanie na początku i po zakończeniu leczenia lekiem Esomeprazole Adamed,
• cylostazol (lek stosowany w leczeniu chromania przestankowego – bólu nóg występującego podczas chodzenia, a spowodowanego niewystarczającym dopływem krwi),
• cyzapryd (lek stosowany w leczeniu niestrawności lub zgagi),
• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca),
• metotreksat (lek do chemioterapii stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) – jeśli pacjent przyjmuje metotreksat w dużych dawkach lekarz może zalecić czasowe wstrzymanie stosowania leku Esomeprazole Adamed,
• takrolimus (lek zmniejszający odporność, stosowany u osób po przeszczepie narządów),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu zaburzeń depresyjnych).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub ma zamiar zajść w ciążę, powinna poprosić o radę swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może przyjmować lek Esomeprazole Adamed w tym czasie.

Nie wiadomo czy lek Esomeprazole Adamed przenika do mleka karmiących kobiet. Dlatego lek Esomeprazole Adamed nie powinien być podawany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest spodziewany żaden negatywny wpływ leku Esomeprazole Adamed na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn. Jednakże, niezbyt często mogą wystąpić u pacjenta działania niepożądane takie jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Esomeprazole Adamed zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Esomeprazole Adamed

Lek Esomeprazole Adamed może być podawany dzieciom i młodzieży od 1 roku życia do 18 lat oraz dorosłym, także osobom w podeszłym wieku.

Jak podawany jest lek Esomeprazole Adamed

Dorośli

• Lek Esomeprazole Adamed będzie podawany przez upoważniony personel medyczny, a lekarz ustali odpowiednią dawkę leku.
• Zalecana dawka wynosi 20 mg lub 40 mg raz na dobę.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, dawka maksymalna to 20 mg raz na dobę (w leczeniu refluksowej choroby przełyku – GERD).
• Lek będzie podawany we wstrzyknięciu lub wlewie dożylnym do jednej z żył. Podanie może trwać do 30 minut.
• Zalecana dawka w celu zapobiegania nawrotom krwawienia z wrzodu żołądka lub dwunastnicy to 80 mg, podana w postaci wlewu dożylnego trwającego 30 minut, a następnie ciągły wlew w dawce 8 mg/godzinę, podawany przez 3 dni. Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, wystarczający może być ciągły wlew w dawce 4 mg/godzinę podawany przez 3 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Lek Esomeprazole Adamed będzie podawany przez upoważniony personel medyczny, odpowiednią dawkę leku ustali lekarz.
• Zalecana dawka u dzieci od 1 roku życia do 11 lat to 10 lub 20 mg podana raz na dobę.
• Zalecana dawka u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat to 20 lub 40 mg podana raz na dobę.
• Lek będzie podany dożylnie we wstrzyknięciu lub wlewie dożylnym. Podanie może trwać do 30 minut.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Esomeprazole Adamed

W przypadku podejrzenia, że zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Esomeprazole Adamed, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z opisanych niżej poważnych działań niepożądanych należy niezwłocznie zaprzestać przyjmowania leku Esomeprazole Adamed i skontaktować się z lekarzem:

• Nagle występujący świszczący oddech, obrzęk ust, języka i gardła lub ciała, pokrzywka, zasłabnięcie lub trudności w połykaniu (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).
• Zaczerwienienie skóry z owrzodzeniami i łuszczeniem. Mogą także występować owrzodzenia i krwawienie z ust, oczu, nosa i narządów płciowych. Objawy te mogą świadczyć o wystąpieniu zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka.
• Zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie, które mogą być objawami choroby wątroby.

Działania te występują rzadko tj. u mniej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów. Do innych działań niepożądanych należą:

Występujące często (u mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

• bóle głowy,
• dolegliwości ze strony żołądka i jelit, tj. biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia,
• nudności lub wymioty,
• reakcje w miejscu wkłucia,
• łagodne polipy żołądka.

Występujące niezbyt często (u mniej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):

• obrzęki stóp i wokół kostek,
• zaburzenia snu (bezsenność),
• zawroty głowy, mrowienie i drętwienie, senność,
• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego),
• zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie,
• suchość w jamie ustnej,
• nieprawidłowe wyniki badań krwi służących ocenie czynności wątroby,
• wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) lub swędzenie skóry,
• złamanie szyjki kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa (jeżeli lek Esomeprazole Adamed jest stosowany w dużych dawkach przez długi czas).

Występujące rzadko (u mniej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów):

• zaburzenia dotyczące krwi, takie jak zmniejszona ilość białych krwinek lub płytek krwi, co może powodować osłabienie, siniaczenie lub zwiększoną podatność na zakażenia,
• zmniejszenie stężenia jonów sodu we krwi, co może się objawiać uczuciem osłabienia, wymiotami i kurczami mięśni,
• uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia,
• zmiana odczuwania smaku,
• nagle pojawiający się świszczący oddech lub duszność/zadyszka (skurcz oskrzeli),
• zapalenie błony śluzowej w jamie ustnej,
• zakażenie grzybicze przewodu pokarmowego,
• choroby wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie,
• łysienie (wypadanie włosów),
• wysypka na skórze po przebywaniu na słońcu,
• bóle stawów lub bóle mięśni,
• ogólne złe samopoczucie i brak energii,
• nasilone pocenie.

Występujące bardzo rzadko (u mniej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

• zmiana liczby krwinek w badaniu krwi, w tym agranulocytoza (brak pewnego rodzaju krwinek białych),
• agresja,
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy),
• ciężkie choroby wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zaburzeń czynności mózgu,
• nagle występująca ciężka wysypka lub owrzodzenia lub łuszczenie się skóry. Mogą występować z wysoką gorączką i bólami stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka),

• osłabienie siły mięśniowej,
• ciężkie choroby nerek,
• powiększenie sutków u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• W przypadku przyjmowania leku Esomeprazole Adamed przez okres dłuższy niż trzy miesiące istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Może to powodować ogólne osłabienie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, uczucie zawrotu głowy lub przyspieszenie akcji serca. W przypadku wystąpienia którychkolwiek spośród tych objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Zmniejszenie stężenia magnezu we krwi, może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi.

Lekarz może zdecydować o wykonaniu standardowych badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu we krwi pacjenta,

• Zapalenie jelita (prowadzące do biegunki),
• Wysypka, z możliwymi bólami stawów.

Bardzo rzadko lek Esomeprazole Adamed może działać na białe krwinki powodując upośledzenie odporności. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami, takimi jak wysoka gorączka, bardzo złe ogólne samopoczucie lub gorączka z objawami zakażenia miejscowego takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności w oddawaniu moczu, należy niezwłocznie powiedzieć o nich lekarzowi, aby można było badaniem krwi wykluczyć agranulocytozę. Ważne jest, aby poinformować wtedy o przyjmowaniu tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Esomeprazole Adamed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Personel szpitalny (lekarz i farmaceuta szpitalny) jest odpowiedzialny za właściwe przechowywanie, przygotowanie i podanie leku Esomeprazole Adamed w szpitalu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rekonstytucji

Nie przechowywać w lodówce.

Wykazano, że roztwór jest trwały chemicznie i fizycznie przez 12 godzin, w temperaturze 30 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że metoda /rozpuszczania lub /rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Esomeprazole Adamed

Substancją czynną leku jest ezomeprazol w postaci ezomeprazolu sodowego.

Jedna fiolka proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawiera 42,55 mg ezomeprazolu sodowego, co odpowiada 40 mg ezomeprazolu (Esomeprazolum).

https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Pozostałe składniki to: disodu edetynian i sodu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Esomeprazole Adamed i co zawiera opakowanie Lek Esomeprazole Adamed w postaci „krążka” lub proszku barwy białej do białawej, z którego przed podaniem jest przygotowywany roztwór.

Lek jest dostępny w tekturowym pudełku zawierającym 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Wytwórca: ANFARM HELLAS S.A.

61st km NAT.RD. ATHENS-LAMIA

32009 Schimatari Viotias

Grecja Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska Esomeprazole Adamed Czechy Esomeprazole Adamed Słowacja Esomeprazole Adamed

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2023

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Esomeprazole Adamed zawiera 40 mg ezomeprazolu w postaci ezomeprazolu sodowego. Każda fiolka zawiera również disodu edetynian oraz sodu wodorotlenek (< 1 mmol sodu).

Fiolki są przeznaczone do jednorazowego użycia. Jeżeli do podania pojedynczej dawki leku nie jest potrzebna cała objętość przygotowanego roztworu, wszelką niewykorzystaną ilość roztworu należy wyrzucić.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących zalecanego dawkowania i warunków przechowywania, należy zapoznać się odpowiednio z punktami 3 oraz 5.

Przygotowanie i podawanie przygotowanego roztworu:

W celu przygotowania roztworu do wstrzykiwania/wlewu dożylnego należy usunąć plastykowy, kolorowy kapturek znajdujący się na górnej części fiolki leku Esomeprazole Adamed oraz nakłuć korek w środku widocznego koła na korku, trzymając igłę w pozycji pionowej, aby zagwarantować właściwe przebicie korka przez igłę.

Przygotowany roztwór do wstrzyknięcia/wlewu dożylnego jest przejrzysty, bezbarwny lub bardzo jasnożółty. Przygotowany roztwór należy obejrzeć i sprawdzić, czy nie zawiera cząsteczek stałych, czy nie zmienił barwy. Można użyć jedynie przejrzystego roztworu.

Okres przechowywania przygotowanego roztworu ze względu na jego stabilność chemiczną i fizyczną określono na 12 godzin w temperaturze 30°C. Jednakże, ze względów mikrobiologicznych (możliwości zakażenia), produkt powinien zostać użyty natychmiast po przygotowaniu.

Wstrzyknięcie leku Esomeprazole Adamed

Przygotowanie roztworu do iniekcji:

Wstrzyknięcie dożylne 40 mg

W celu przygotowania roztworu do wstrzyknięcia (8 mg/ml) do fiolki zawierającej 40 mg ezomeprazolu należy dodać 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego do podawania dożylnego.

Przygotowany roztwór do wstrzyknięcia należy podać dożylnie w czasie co najmniej 3 minut.

W celu uzyskania dalszych informacji odnośnie podawania dawki leku należy zapoznać się z punktem 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Wlew dożylny leku Esomeprazole Adamed

Przygotowanie roztworu do wlewu:

Wlew dożylny 40 mg

W celu przygotowania roztworu do infuzji zawartość jednej fiolki zawierającej 40 mg ezomeprazolu należy rozpuścić w objętości 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego do podawania dożylnego.

Wlew dożylny 80 mg

W celu przygotowania roztworu do infuzji zawartość dwóch fiolek ezomeprazolu po 40 mg należy rozpuścić w objętości 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego do podawania dożylnego.

W celu uzyskania dalszych informacji odnośnie do podawania dawki leku należy zapoznać się z punktem 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Usuwanie pozostałości

Wszelką niewykorzystaną ilość produktu leczniczego lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.