Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-18
lek na receptę, iniekcja, Ezomeprazol (esomeprazole)
, Adamed
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Esomeprazole Adamed dla opakowania 1 fiolka (40 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-18
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Esomeprazole Adamed, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
Esomeprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Esomeprazole Adamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esomeprazole Adamed
3. Jak stosować lek Esomeprazole Adamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Esomeprazole Adamed
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Esomeprazole Adamed zawiera substancję nazywaną ezomeprazolem. Zalicza się ona do grupy leków nazywanych inhibitorami pompy protonowej. Leki te powodują zmniejszenie wydzielania kwasu solnego w żołądku.
Lek Esomeprazole Adamed jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu pewnych schorzeń, w których nie jest możliwe przyjmowanie leków doustnie. Lek ten jest stosowany w leczeniu następujących chorób i dolegliwości:
Dorośli
Dzieci i młodzież w wieku od 1 roku do 18 lat
Jeśli którakolwiek z podanych sytuacji dotyczy pacjenta, nie wolno podawać pacjentowi leku Esomeprazole Adamed.
Jeśli pacjent nie ma pewności, powinien skonsultować się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.
Przed zastosowaniem leku Esomeprazole Adamed, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę:
Stosowanie leku Esomeprazole Adamed może maskować objawy innych chorób. Dlatego należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Esomeprazole Adamed występuje którykolwiek z podanych niżej objawów:
Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak na przykład lek Esomeprazole Adamed, szczególnie, jeżeli są stosowane przez okres dłuższy niż jeden rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań szyjki kości udowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Z tego względu należy koniecznie poinformować swojego lekarza, jeżeli u pacjenta występuje osteoporoza lub jeżeli pacjent przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko rozwoju osteoporozy).
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie niedawno lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. Jest to ważne, ponieważ lek Esomeprazole Adamed może zmieniać działanie innych leków lub działanie leku Esomeprazole Adamed może zmienić się, jeżeli pacjent równolegle stosuje inne leki.
Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV), nie wolno u pacjenta zastosować leku Esomeprazole Adamed.
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się którykolwiek spośród niżej wymienionych leków:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeżeli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub ma zamiar zajść w ciążę, powinna poprosić o radę swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może przyjmować lek Esomeprazole Adamed w tym czasie.
Nie wiadomo czy lek Esomeprazole Adamed przenika do mleka karmiących kobiet. Dlatego lek Esomeprazole Adamed nie powinien być podawany w okresie karmienia piersią.
Nie jest spodziewany żaden negatywny wpływ leku Esomeprazole Adamed na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn. Jednakże, niezbyt często mogą wystąpić u pacjenta działania niepożądane takie jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.
Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Esomeprazole Adamed może być podawany dzieciom i młodzieży od 1 roku życia do 18 lat oraz dorosłym, także osobom w podeszłym wieku.
Dorośli
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Esomeprazole Adamed
W przypadku podejrzenia, że zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Esomeprazole Adamed, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z opisanych niżej poważnych działań niepożądanych należy niezwłocznie zaprzestać przyjmowania leku Esomeprazole Adamed i skontaktować się z lekarzem:
Działania te występują rzadko tj. u mniej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów. Do innych działań niepożądanych należą:
Występujące często (u mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):
Występujące niezbyt często (u mniej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):
Występujące rzadko (u mniej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów):
Występujące bardzo rzadko (u mniej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Lekarz może zdecydować o wykonaniu standardowych badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu we krwi pacjenta,
Bardzo rzadko lek Esomeprazole Adamed może działać na białe krwinki powodując upośledzenie odporności. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami, takimi jak wysoka gorączka, bardzo złe ogólne samopoczucie lub gorączka z objawami zakażenia miejscowego takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności w oddawaniu moczu, należy niezwłocznie powiedzieć o nich lekarzowi, aby można było badaniem krwi wykluczyć agranulocytozę. Ważne jest, aby poinformować wtedy o przyjmowaniu tego leku.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Personel szpitalny (lekarz i farmaceuta szpitalny) jest odpowiedzialny za właściwe przechowywanie, przygotowanie i podanie leku Esomeprazole Adamed w szpitalu.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po rekonstytucji
Nie przechowywać w lodówce.
Wykazano, że roztwór jest trwały chemicznie i fizycznie przez 12 godzin, w temperaturze 30 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że metoda /rozpuszczania lub /rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Esomeprazole Adamed
Substancją czynną leku jest ezomeprazol w postaci ezomeprazolu sodowego.
Jedna fiolka proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawiera 42,55 mg ezomeprazolu sodowego, co odpowiada 40 mg ezomeprazolu (Esomeprazolum).
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Pozostałe składniki to: disodu edetynian i sodu wodorotlenek.
Jak wygląda lek Esomeprazole Adamed i co zawiera opakowanie Lek Esomeprazole Adamed w postaci „krążka” lub proszku barwy białej do białawej, z którego przed podaniem jest przygotowywany roztwór.
Lek jest dostępny w tekturowym pudełku zawierającym 1 fiolkę.
Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Wytwórca: ANFARM HELLAS S.A.
61st km NAT.RD. ATHENS-LAMIA
32009 Schimatari Viotias
Grecja Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska Esomeprazole Adamed Czechy Esomeprazole Adamed Słowacja Esomeprazole Adamed
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2023
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Esomeprazole Adamed zawiera 40 mg ezomeprazolu w postaci ezomeprazolu sodowego. Każda fiolka zawiera również disodu edetynian oraz sodu wodorotlenek (< 1 mmol sodu).
Fiolki są przeznaczone do jednorazowego użycia. Jeżeli do podania pojedynczej dawki leku nie jest potrzebna cała objętość przygotowanego roztworu, wszelką niewykorzystaną ilość roztworu należy wyrzucić.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących zalecanego dawkowania i warunków przechowywania, należy zapoznać się odpowiednio z punktami 3 oraz 5.
Przygotowanie i podawanie przygotowanego roztworu:
W celu przygotowania roztworu do wstrzykiwania/wlewu dożylnego należy usunąć plastykowy, kolorowy kapturek znajdujący się na górnej części fiolki leku Esomeprazole Adamed oraz nakłuć korek w środku widocznego koła na korku, trzymając igłę w pozycji pionowej, aby zagwarantować właściwe przebicie korka przez igłę.
Przygotowany roztwór do wstrzyknięcia/wlewu dożylnego jest przejrzysty, bezbarwny lub bardzo jasnożółty. Przygotowany roztwór należy obejrzeć i sprawdzić, czy nie zawiera cząsteczek stałych, czy nie zmienił barwy. Można użyć jedynie przejrzystego roztworu.
Okres przechowywania przygotowanego roztworu ze względu na jego stabilność chemiczną i fizyczną określono na 12 godzin w temperaturze 30°C. Jednakże, ze względów mikrobiologicznych (możliwości zakażenia), produkt powinien zostać użyty natychmiast po przygotowaniu.
Wstrzyknięcie leku Esomeprazole Adamed
Przygotowanie roztworu do iniekcji:
Wstrzyknięcie dożylne 40 mg
W celu przygotowania roztworu do wstrzyknięcia (8 mg/ml) do fiolki zawierającej 40 mg ezomeprazolu należy dodać 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego do podawania dożylnego.
Przygotowany roztwór do wstrzyknięcia należy podać dożylnie w czasie co najmniej 3 minut.
W celu uzyskania dalszych informacji odnośnie podawania dawki leku należy zapoznać się z punktem 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Wlew dożylny leku Esomeprazole Adamed
Przygotowanie roztworu do wlewu:
Wlew dożylny 40 mg
W celu przygotowania roztworu do infuzji zawartość jednej fiolki zawierającej 40 mg ezomeprazolu należy rozpuścić w objętości 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego do podawania dożylnego.
Wlew dożylny 80 mg
W celu przygotowania roztworu do infuzji zawartość dwóch fiolek ezomeprazolu po 40 mg należy rozpuścić w objętości 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego do podawania dożylnego.
W celu uzyskania dalszych informacji odnośnie do podawania dawki leku należy zapoznać się z punktem 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Usuwanie pozostałości
Wszelką niewykorzystaną ilość produktu leczniczego lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.