Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-22
lek na receptę, iniekcja, Fulwestrant (fulvestrant)
, Vipharm
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Fulvestrant Vipharm dla opakowania 1 ampułko-strzykawka (250 mg/5 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-22
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Fulvestrant Vipharm, 250 mg/ 5 mL, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Fulvestrant Vipharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fulvestrant Vipharm
3. Jak stosować lek Fulvestrant Vipharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fulvestrant Vipharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Fulvestrant Vipharm zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do leków blokujących działanie receptorów estrogenowych. Estrogeny, żeńskie hormony płciowe, mogą czasami mieć wpływ na rozwój raka piersi.
Fulvestrant Vipharm jest stosowany:
Gdy lek Fulvestrant Vipharm jest podawany w skojarzeniu z palbocyklibem, ważne jest, by także przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania palbocyklibu. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących palbocyklibu należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem leku Fulvestrant
Vipharm, jeśli kiedykolwiek występowały poniższe problemy zdrowotne:
Dzieci i młodzież Lek Fulvestrant Vipharm nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi).
Ciąża i karmienie piersią Leku Fulvestrant Vipharm nie wolno stosować w ciąży. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę powinna stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Fulvestrant Vipharm i przez 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki.
Podczas leczenia lekiem Fulvestrant Vipharm nie wolno karmić piersią.
Nie stwierdzono, aby fulwestrant wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługę urządzeń mechanicznych. Jeśli po zastosowaniu leku Fulvestrant Vipharm wystąpi uczucie zmęczenia nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn.
Ten lek zawiera 500 mg alkoholu (etanolu1) w przeliczeniu na jedno wstrzyknięcie, co odpowiada dawce 100 mg/ ml (10% w/v). Ilość alkoholu w tym leku jest równoważna 13 ml piwa lub 5 ml wina.
Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież.
Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Fulvestrant Vipharm zawiera 500 mg alkoholu benzylowego na jedno wstrzyknięcie, co odpowiada 100 mg/ml.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Lek Fulvestrant Vipharm zawiera 750 mg benzoesanu benzylu w przeliczeniu na jedno wstrzyknięcie, co odpowiada 150 mg/ml.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 500 mg fulwestrantu (dwa wstrzyknięcia 250 mg/ 5 ml), podawane raz na miesiąc oraz dodatkowa dawka 500 mg podana po 2 tygodniach od pierwszej dawki.
Lek Fulvestrant Vipharm jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek zostanie powoli wstrzyknięty domięśniowo w dwóch kolejnych wstrzyknięciach po 5 ml, każde w inny pośladek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych należy koniecznie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:
Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 10 osób)
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 100 osób)
Obejmuje działania niepożądane, w przypadku których wpływ fulwestrantu nie może zostać oceniony z powodu istnienia choroby zasadniczej.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie na strzykawce po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać i transportować w lodówce (2°C - 8°C).
Należy ograniczyć przechowywanie produktu w temperaturze innej niż 2°C - 8°C. Należy unikać przechowywania w temperaturze wyższej niż 30°C i nie przekraczać okresu 28 dni ze średnią temperaturą przechowywania poniżej 25°C (ale powyżej zakresu 2°C - 8°C). Jeśli zakres temperatur zostanie przekroczony, należy natychmiast zastosować zalecane warunki przechowywania (przechowywać i transportować w lodówce 2°C - 8°C). Przekroczenie właściwej temperatury przechowywania może mieć skumulowany wpływ na jakość produktu a 28-dniowy okres nie może być przekroczony w ciągu 2 lat ważności leku Fulvestrant Vipharm. Ekspozycja na temperaturę poniżej 2°C nie powoduje uszkodzenia produktu, jeśli nie jest on przechowywany w temperaturze poniżej -20°C.
Przechowywać ampułko-strzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Personel medyczny jest odpowiedzialny za właściwe przechowywanie, sposób użycia i zniszczenie opakowania po zużytym leku Fulvestrant Vipharm.
Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Fulvestrant Vipharm
Jak wygląda lek Fulvestrant Vipharm i co zawiera opakowanie https://smz.ezdrowie.gov.pl/ Lek Fulvestrant Vipharm to przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór w ampułko- strzykawce z bezbarwnego szkła typu I, z tłokiem z polistyrenu zakończonym korkiem z elastomeru, z końcówką zabezpieczającą w tekturowym pudełku, zawierającej 5 ml roztworu fulwestrantu do wstrzykiwań. W celu podania zalecanej miesięcznej dawki 500 mg należy wstrzyknąć zawartość dwóch ampułko-strzykawek.
Dostępne są 3 wielkości opakowań produktu leczniczego Fulvestrant Vipharm, zawierające 1 ampułko-strzykawkę, 2 ampułko-strzykawki lub 6 ampułko-strzykawek. Opakowania zawierają także odpowiednio 1, 2 lub 6 igieł do podawania, z systemem zabezpieczającym (BD Safety Glide).
Nie wszystkie rodzaje opakowań znajdują się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9 05-850 Ożarów Mazowiecki
Wytwórca: Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina s/n, Edificio 2 Polígono Industrial Navatejera 24193, Villaquilambre, León
Hiszpania
Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w Krajach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia Fulvefar 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Austria Fulvestrant +pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Czechy Fulvestrant Vipharm Węgry Fulvestrant Vipharm 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Polska Fulvestrant Vipharm Słowacja Fulvestrant Vipharm 250 mg
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Fulvestrant Vipharm 250 mg/ 5 mL, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach powinien być podawany przy użyciu dwóch ampułko-strzykawek (patrz punkt 3).
Instrukcja podawania
Uwaga – nie należy umieszczać w autoklawie igły z systemem osłaniającym (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) przed jej zastosowaniem. Podczas stosowania leku i usuwania pozostałości należy unikać kontaktu rąk z igłą.
Dotyczy obu strzykawek:
Należy wyjąć szklaną ampułkę z pojemnika i sprawdzić, czy nie jest uszkodzona.
Otworzyć opakowanie zewnętrzne igły z systemem osłaniającym (SafetyGlide).
Przed podaniem roztworów parenteralnych należy dokonać ich wizualnej oceny w celu wykrycia obecności cząstek stałych i zmiany barwy.
Trzymać strzykawkę pionowo w części prążkowanej (C). Drugą ręką chwycić nasadkę (A) i ostrożnie przechylać do przodu i do tyłu, aż nasadka rozłączy się i możliwe będzie jej ściągnięcie, nie przekręcać (patrz rysunek nr 1).
Rysunek 1
Usunąć nasadkę (A) w pozycji pionowej ku górze. W celu zachowania sterylności nie dotykać końcówki strzykawki (B) (patrz rysunek nr 2).
Rysunek 2
Dołączyć igłę z systemem osłaniającym do końcówki Luer-Lock i zakręcić w celu trwałego umocowania (patrz rysunek nr 3).
Sprawdzić czy igła jest połączona z końcówką Luer przed przejściem do pozycji pionowej.
Przy dokręcaniu igły należy postępować tak, aby nie uszkodzić jej ostrego końca.
Igłę z nasadką należy zbliżyć do miejsca podania.
Zdjąć nasadkę z igły.
Usunąć nadmiar powietrza ze strzykawki.
Rysunek 3
Lek należy podawać domięśniowo, powoli (1-2 minuty/wstrzyknięcie), w mięsień pośladkowy (miejsce na pośladku). Dla wygody osoby podającej, ścięcie igły znajduje się na tej samej powierzchni igły co dźwignia systemu osłaniającego igłę (patrz rysunek nr 4).
Rysunek 4
Natychmiast po podaniu leku należy uruchomić system osłaniający igłę przez popchnięcie do przodu jego dźwigni (patrz rysunek nr 5).
UWAGA: Postępuj tak, aby zapewnić bezpieczeństwo sobie i innym. Nasłuchuj kliknięcia i wizualnie potwierdź, czy końcówka igły jest całkowicie ukryta.
Rysunek 5
Usuwanie pozostałości
Ampułko-strzykawki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przypisy