Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-02
lek na receptę, żel, Betametazon (betamethasone)
, Kalcypotriol (calcipotriol)
, Sun-Farm
Opakowanie:
Koszyk:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-02
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Psotriol, (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g, żel
Calcipotriolum + Betamethasonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Psotriol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Psotriol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Psotriol
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Psotriol jest stosowany w miejscowym leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych oraz łuszczycy plackowatej (psoriasis vulgaris) o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała, innej niż owłosiona skóra głowy.
Łuszczyca jest spowodowana przez zbyt szybkie wytwarzanie komórek skóry. Powoduje to zaczerwienienie, złuszczanie się i zgrubienie skóry.
Lek Psotriol zawiera kalcypotriol i betametazon. Kalcypotriol pomaga spowolnić tempo wzrostu komórek skóry do wartości prawidłowych, natomiast betametazon łagodzi stan zapalny.
W związku z tym, że lek Psotriol zawiera silny steroid, NIE należy stosować tego leku w przebiegu chorób skóry, takich jak:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Psotriol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Dzieci i młodzież Lek Psotriol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.
Jeśli lekarz zgodził się na karmienie piersią w trakcie leczenia, należy zachować ostrożność i nie stosować leku Psotriol na powierzchni piersi.
Lek ten nie powinien mieć żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Butylohydroksytoluen (E 321) może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób zastosowania leku Psotriol: podanie na skórę.
W przypadku stosowania w łuszczycy owłosionej skóry głowy:
Przed nałożeniem leku Psotriol na owłosioną skórę głowy należy rozczesać włosy, aby usunąć wszelkie złuszczone fragmenty skóry. Przechylić głowę, aby lek Psotriol nie spłynął na twarz.
Przed zastosowaniem leku Psotriol może być pomocne rozdzielenie włosów.
1. Wstrząsnąć butelką przed użyciem.
2. Nałożyć kroplę leku Psotriol na opuszek palca.
3. Nałożyć lek bezpośrednio na skórę w miejscach, gdzie można wyczuć wzniesioną płytkę i wetrzeć lek Psotriol w skórę.
W zależności od wielkości chorobowo zmienionej powierzchni, ilość 1-4 g żelu (do 1 łyżeczki) jest zazwyczaj wystarczająca.
W celu uzyskania optymalnego działania nie zaleca się mycia włosów bezpośrednio po użyciu leku Psotriol. Należy pozostawić lek na skórze przez całą noc lub dzień. Podczas mycia głowy po aplikacji mogą być przydatne poniższe instrukcje:
4. Nanieść łagodny szampon na suche włosy, zwłaszcza na powierzchnie, na które aplikowano żel.
5. Pozostawić szampon na skórze głowy przez kilka minut przed umyciem.
6. Umyć włosy jak zwykle.
Jeżeli konieczne, kroki 4-6 można powtórzyć raz lub dwa razy.
W przypadku stosowania innych leków zawierających kalcypotriol, całkowita ilość leków zawierających kalcypotriol nie może przekraczać 15 gramów na dobę, natomiast obszar leczonej skóry nie powinien przekraczać 30% całkowitej powierzchni ciała.
Większość pacjentów obserwuje oczywiste rezultaty leczenia po 2 tygodniach, nawet jeśli objawy łuszczycy nie ustąpiły jeszcze w leczonym miejscu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Psotriol
Pacjent, który zastosował więcej niż 15 gramów leku w ciągu doby, powinien skontaktować się lekarzem. Nadmierne stosowanie leku Psotriol może powodować zaburzenia stężenia wapnia we krwi, które zwykle po przerwaniu leczenia powraca do prawidłowych wartości. Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia, czy stosowanie zbyt dużej ilości żelu nie spowodowało zaburzenia stężenia wapnia we krwi. Nadmierne, długotrwałe stosowanie leku może również zahamować prawidłowe działanie nadnerczy (znajdują się one blisko nerek oraz wytwarzają hormony).
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Stosowanie leku Psotriol należy przerywać według wskazań lekarza. Może okazać się konieczne stopniowe przerywanie stosowania leku, zwłaszcza gdy był on stosowany przez długi czas.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy poinformować o tym natychmiast lub możliwie jak najszybciej lekarza lub pielęgniarkę. Może być konieczne przerwanie leczenia.
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
Wiadomo, że niektóre ciężkie działania niepożądane są działaniami betametazonu (silnego steroidu), jednego ze składników leku Psotriol. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
Prawdopodobnie występują one po długotrwałym stosowaniu, stosowaniu w fałdach skórnych (np.
w pachwinach, pod pachami lub pod piersiami), pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym) lub na dużych powierzchniach skóry.
W przypadku zaobserwowania takich objawów należy przerwać stosowanie leku Psotriol i jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol.
Jednakże, po przerwaniu leczenia, stężenia te powracają do wartości prawidłowych.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)
Niezbyt częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)
Rzadkie (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1000 osób)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Mniej ciężkie działania niepożądane powodowane przez betametazon, zwłaszcza gdy jest stosowany przez dłuższy czas, zostały wymienione poniżej. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z nich, należy jak najszybciej powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Mniej ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol obejmują:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Okres ważnosci po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Psotriol
Substancjami czynnymi leku są kalcypotriol i betametazon.
Jeden gram żelu zawiera 50 mikrogramów kalcypotriolu (w postaci kalcypotriolu jednowodnego) i 0,5 mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu).
Pozostałe składniki to: https://smz.ezdrowie.gov.pl/ parafina ciekła, polioksypropylenu eter stearylowy [zawiera butylohydroksytoluen (E 321)], olej rycynowy uwodorniony.
Jak wygląda lek Psotriol i co zawiera opakowanie Lek Psotriol to prawie przezroczysty żel, bezbarwny lub o barwie prawie białej, w butelce z polietylenową zakrętką, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 60 g.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21 05-092 Łomianki
Wytwórca mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21 05-092 Łomianki
Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki: