Charakterystyka produktu leczniczego dla Psotriol

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Psotriol, (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden gram żelu zawiera 50 mikrogramów kalcypotriolu (w postaci kalcypotriolu jednowodnego) i 0,5 mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Butylohydroksytoluen (E 321): maksymalnie 240 mikrogramów/g żelu. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Psotriol należy stosować raz na dobę na zmienione chorobowo miejsca na skórze. Podczas stosowania produktów leczniczych zawierających kalcypotriol maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 15 g. Powierzchnia skóry leczonej produktami leczniczymi zawierającymi kalcypotriol nie powinna przekraczać 30% powierzchni ciała (patrz punkt 4.4). W przypadku stosowania na owłosionej skórze głowy Produktem leczniczym Psotriol mogą być leczone wszystkie chorobowo zmienione miejsca na owłosionej skórze głowy. Zazwyczaj 1 g do 4 g żelu na dobę wystarcza w leczeniu owłosionej skóry głowy (4 g żelu odpowiadają zawartości jednej łyżeczki). Populacje szczególne Zaburzenia czynności nerek i wątroby Nie badano bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania żelu Psotriol u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież 2 Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Psotriol u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Produktu leczniczego Psotriol nie należy (...)