Źródło: www.ema.europa.eu
Data ostatniej weryfikacji: 2021-11-23
lek na receptę, iniekcja, Regdanwimab (regdanvimab)
, Celltrion Healthcare
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Regkirona dla opakowania 1 fiolka 16 ml (60 mg/ml).
Źródło: www.ema.europa.eu
Data ostatniej weryfikacji: 2021-11-23
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Regkirona 60 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji regdanwimab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Regkirona i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Regkirona
3. Jak podawany jest lek Regkirona
Substancją czynną leku Regkirona jest regdanwimab. Jest to przeciwciało monoklonalne stosowane w leczeniu COVID-19, choroby wywoływanej wirusem o nazwie SARS-CoV-2.
Lek Regkirona jest podawany dorosłym pacjentom z COVID-19, u których nie jest wymagane podawanie tlenu i u których ryzyko progresji do ciężkiej postaci COVID-19 jest zwiększone.
Lek ten zapobiega wnikaniu wirusa do komórek ludzkich poprzez wiązanie się z białkiem kolca wirusa SARS-CoV-2. Po związaniu z białkiem kolca interakcje pomiędzy wirusem i receptorem komórkowym zostają zablokowane i zdolność wirusa do wnikania do komórek organizmu jest zmniejszona. Może to wspomóc organizm w walce z zakażeniem wirusowym i zapobiec zaostrzeniu się choroby.
W takim przypadku należy jak najszybciej porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.
Reakcje po przyjęciu leku
Ten lek może powodować reakcje alergiczne lub inne reakcje po przyjęciu leku. Patrz również punkt 4
Możliwe działania niepożądane”. Ich objawy mogą być następujące:
Należy zasięgnąć pilnej porady lekarskiej, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Nie należy podawać leku dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i działania leku w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.
Nie wiadomo, czy ten lek może wpływać na działanie innych leków, ani czy inne leki mogą zmieniać działanie tego leku. Zespół leczący pacjenta będzie monitorował go pod kątem objawów wskazujących na wzajemne oddziaływanie leków.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Regkirona. Lekarz poinformuje, czy korzyści z leczenia lekiem Regkirona przeważają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i dziecka.
Nie wiadomo, czy składniki leku Regkirona mogą przenikać do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią, musi poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Regkirona.
Nie przewiduje się, aby lek Regkirona miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania narzędzi i maszyn.
Ten lek będzie podany pacjentowi przez pielęgniarkę lub lekarza w kroplówce dożylnej (infuzji dożylnej) trwającej 60 minut.
Zalecana dawka leku to pojedyncza dawka wynosząca 40 mg/kg masy ciała. Ten lek należy podać w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów.
Ten lek może powodować reakcje związane z infuzją po przyjęciu leku. Pacjent będzie ściśle monitorowany w trakcie podawania leku oraz przez co najmniej godzinę po zakończeniu podawania infuzji.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli wystąpią którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Na ogół tego typu reakcje występują w ciągu od kilku minut do kilku godzin po zakończeniu infuzji.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.
Nie stosować tego leku, jeśli przed jego podaniem zauważy się występowanie jakichkolwiek cząstek stałych lub zmianę barwy roztworu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Regkirona
Jak wygląda lek Regkirona i co zawiera opakowanie
Lek ma postać przezroczystego do opalizującego, bezbarwnego do jasnożółtego płynnego roztworu umieszczonego w szklanej fiolce z gumowym korkiem i aluminiową uszczelką typu flip-off. Lek dostarczany jest w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Lek Regkirona jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Podmiot odpowiedzialny Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapeszt
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Węgry
Wytwórca NUVISAN GmbH
Wegenerstr. 13, Neu-Ulm, Bayern, 89231 NIEMCY NUVISAN FRANCE SARL
2400 route des Colles, BIOT, 06410 FRANCJA
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1528 7418
Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Vengrija
Tel: +36 1 231 0493 healthcare.hu@celltrionhc.com
България Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Унгария
Teл.: +36 1 231 0493 healthcare.hu@celltrionhc.com
Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: +32 1528 7418
Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Maďarsko
Tel: +36 1 231 0493 healthcare.hu@celltrionhc.com
Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Magyarország
Tel.: +36 1 231 0493 healthcare.hu@celltrionhc.com
Danmark Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungarn
Tlf: +36 1 231 0493 healthcare.hu@celltrionhc.com
Malta Medical Logistics Ltd.
Tel: +356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Deutschland Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungarn
Tel: +36 1 231 0493 healthcare.hu@celltrionhc.com
Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +31 20 888 7300
Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungari
Tel: +36 1 231 0493 healthcare.hu@celltrionhc.com
Norge Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungarn
Tlf: +36 1 231 0493 healthcare.hu@celltrionhc.com
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 – 120
Ö sterreich Astro-Pharma GmbH
Tel.: +43 1 97 99 860 office@astropharma.at
España OMFE SA Carretera Fuencarral-Alcobendas Nº 6 28049
Madrid
Tel: +34 917408700 lulopezf@cofares.es
Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Węgry
Tel.: +36 1 231 0493 healthcare.hu@celltrionhc.com
France CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS
14 rue Cambacérès 75008 Paris
Tél: +33 (0)1 71 25 27 00 contact_FR@celltrionhc.com
Portugal PharmaKERN Portugal – Produtos
Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 214 200 290
Hrvatska OKTAL PHARMA d.o.o.
Tel: +385 1 6595 777 oktal-pharma@oktal-pharma.hr
România Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungaria
Tel: +36 1 231 0493 healthcare.hu@celltrionhc.com
Ireland Celltrion Healthcare Ireland Ltd.
26, Arrow Building, Old Belgard Road, Tallaght, Dublin D24 ND70, Ireland
Tel: +353-1-223-4026
Slovenija OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +386 1 519 29 22 info@oktal-pharma.si
Ísland Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungverjaland
Sími: +36 1 231 0493 healthcare.hu@celltrionhc.com
Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Maďarsko
Tel: +36 1 231 0493 healthcare.hu@celltrionhc.com
Italia Celltrion Healthcare Italy S.R.L.
Tel: +39 0247 927040
Suomi/Finland Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Unkari
Puh/Tel: +36 1 231 0493 healthcare.hu@celltrionhc.com
Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741741
Sverige Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungern
Tel: +36 1 231 0493 healthcare.hu@celltrionhc.com
Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungārija
Tel: +36 1 231 0493 healthcare.hu@celltrionhc.com United Kingdom (Northern Ireland) Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapeszt
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Hungary
Tel: +36 1 231 0493 healthcare.hu@celltrionhc.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.
Niniejsza ulotka jest dostępna w formie elektronicznej we wszystkich językach UE/EOG po zeskanowaniu tego kodu.
URL: http://www.regkirona-eu.com
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dodatkowe informacje zawarto w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Instrukcje dla pracowników medycznych Regkirona 60 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji regdanwimab
Każda fiolka do jednorazowego użycia zawiera 960 mg regdanwimabu w 16 ml.
Regdanwimab należy podawać wyłącznie w warunkach, w których pracownicy służby zdrowia mają natychmiastowy dostęp do odpowiedniego sprzętu do resuscytacji i produktów leczniczych umożliwiających leczenie ciężkiej reakcji na infuzję, w tym anafilaksji.
W trakcie podawania infuzji i co najmniej 1 godzinę po jej podaniu należy monitorować pacjenta, czy nie występują u niego działania niepożądane.
W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych istotnej klinicznie reakcji nadwrażliwości lub anafilaksji należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i zastosować odpowiednie produkty lecznicze i (lub) leczenie wspomagające.
Rozcieńczanie koncentratu roztworem chlorku sodu do infuzji
Roztwór do infuzji produktu leczniczego Regkirona powinien być przygotowany przez wykwalifikowaną osobę należącą do fachowego personelu medycznego, z zastosowaniem techniki aseptycznej:
Nie wystawiać na bezpośrednie działanie ciepła. Nie wstrząsać fiolką/fiolkami.
Obliczanie całkowitej objętości produktu leczniczego Regkirona, jaka ma być podana: masa ciała pacjenta (kg) × dawka produktu Regkirona (40 mg/kg mc.)
objętość produktu Regkirona (ml) stężenie w fiolce (60 mg/ml/)
Obliczanie całkowitej liczby potrzebnych fiolek z produktem leczniczym Regkirona:
Całkowita objętość (ml) produktu Regkirona, jaka ma być podana
liczba potrzebnych fiolek produktu Regkirona całkowita objętość jednej fiolki (16 ml na fiolkę)
Tabela 1: Przykładowe obliczenia dotyczące pacjentów o masie ciała od 40 do 120 kg otrzymujących zalecaną dawkę produktu leczniczego Regkirona (40 mg/kg mc.)
Masa ciała (kg) Dawka całkowita (mg) Objętość (ml) Liczba fiolek (n)
40 1 600 27 2
60 2 400 40 3
80 3 200 53 4
100 4 000 67 5
120 4 800 80 5
Uwaga: jeżeli masa ciała pacjenta przekracza 200 kg, obliczyć dawkę dla masy ciała 200 kg. Maksymalna zalecana dawka wynosi 8 000 mg.
o Z worka infuzyjnego zawierającego 250 ml roztworu chlorku sodu, pobrać i usunąć wymaganą objętość (która jest równa obliczonej objętości produktu leczniczego
Regkirona) 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu.
o Za pomocą jałowej strzykawki pobrać obliczoną objętość produktu leczniczego Regkirona z fiolki/fiolek.
o Przenieść produkt leczniczy Regkirona do worka infuzyjnego.
Nie wstrząsać.
Podanie infuzji
Roztwór do infuzji produktu leczniczego Regkirona powinien być podany przez wykwalifikowaną osobę należącą do fachowego personelu medycznego.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.