Charakterystyka produktu leczniczego dla Regkirona

Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Regkirona 60 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera 960 mg regdanwimabu*. Jeden ml koncentratu zawiera 60 mg regdanwimabu. Regdanwimab należy podać w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów COVID-19 (patrz punkt 5.1). Objętość produktu leczniczego Regkirona oblicza się następująco: Obliczanie całkowitej objętości produktu Regkirona, jaka ma być podana: masa ciała pacjenta (kg) × dawka produktu Regkirona (40 mg/kg mc.) = objętość produktu Regkirona (ml) stężenie w fiolce (60 mg/ml/) 3 Obliczanie całkowitej liczby potrzebnych fiolek z produktem Regkirona: Całkowita objętość (ml) produktu Regkirona, jaka ma być podana = liczba potrzebnych fiolek produktu Regkirona całkowita objętość jednej fiolki (16 ml na fiolkę) Tabela 1: Przykładowe obliczenia dotyczące pacjentów o masie ciała od 40 do 120 kg otrzymujących zalecaną dawkę produktu leczniczego Regkirona (40 mg/kg mc.) Masa ciała (kg) Dawka całkowita (mg) Objętość (ml) Liczba fiolek (n) 40 1 600 27 2 60 2 400 40 3 80 3 200 53 4 100 4 000 67 5 120 4 800 80 5 Uwaga: jeżeli masa ciała pacjenta przekracza 200 kg, obliczyć dawkę dla masy ciała 200 kg. Maksymalna (...)