Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-27
lek na receptę, iniekcja, Fulwestrant (fulvestrant)
, Sun Pharmaceutical
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Fulvestrant SUN dla opakowania 1 ampułkostrzykawka 5 mililitrów + 1 igła (250 mg/5 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-27
V004
Fulvestrantum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Fulvestrant SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fulvestrant SUN
3. Jak stosować lek Fulvestrant SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fulvestrant SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek ten zawiera substancję czynną fulwestrant, która blokuje działanie receptorów estrogenowych.
Estrogeny, żeńskie hormony płciowe, mogą mieć wpływ na rozwój raka piersi.
Lek Fulvestrant SUN jest stosowany:
Gdy lek Fulvestrant SUN jest podawany w skojarzeniu z palbocyklibem, ważne jest, by przeczytać ulotki obu leków. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących palbocyklibu należy zwrócić się do lekarza.
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem leku Fulvestrant SUN, jeśli kiedykolwiek występowały:
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi).
Ciąża i karmienie piersią Leku Fulvestrant SUN nie wolno stosować w ciąży. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę powinna stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Fulvestrant SUN i przez 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki.
Podczas leczenia nie wolno karmić piersią.
Nie stwierdzono, aby lek Fulvestrant SUN wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługę urządzeń mechanicznych. Jeśli po zastosowaniu tego leku wystąpi uczucie zmęczenia, nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn.
Lek Fulvestrant SUN zawiera 10% w/v etanolu1 (alkoholu), tj. do 1 g na dawkę, co odpowiada 20 mL piwa lub 8 mL wina na dawkę. Jest szkodliwy dla osób uzależnionych od alkoholu.
Należy to wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjentki z chorobami wątroby lub padaczką.
Lek Fulvestrant SUN zawiera olej rycynowy, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Ten lek zawiera 1 g alkoholu benzylowego, co odpowiada 100 mg/mL.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią i pacjentki z chorobami wątroby lub nerek powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną)
Lek Fulvestrant SUN jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w dwóch powolnych domięśniowych wstrzyknięciach, każde w inny pośladek.
Zalecana dawka to 500 mg fulwestrantu (dwa wstrzyknięcia po 250 mg) podawane raz na miesiąc oraz dodatkowo 500 mg podane po 2 tygodniach od pierwszej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę
Bardzo częste działania niepożądane (występujące u ponad 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Obejmuje działania niepożądane, w przypadku których wpływ leku Fulvestrant SUN nie może zostać oceniony z powodu istnienia choroby zasadniczej.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Przechowywać ampułko-strzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Należy ograniczyć przechowywanie produktu w temperaturze innej niż 2°C - 8°C. Należy unikać przechowywania w temperaturze wyższej niż 30°C i nie przekraczać 28 dni ze średnią temperaturą przechowywania poniżej 25°C (ale powyżej 2°C - 8°C).
Jeśli zakres temperatur zostanie przekroczony, należy natychmiast zastosować zalecane warunki przechowywania (przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C - 8°C). Przekroczenie właściwej temperatury przechowywania może mieć skumulowany wpływ na jakość produktu i nie wolno przekroczyć czasu 28 dni w ciągu okresu ważności. Ekspozycja na temperaturę poniżej 2°C nie szkodzi, o ile lek nie jest przechowywany poniżej -20°C.
Przechowywać ampułko-strzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Personel medyczny jest odpowiedzialny za właściwe przechowywanie, sposób użycia i zniszczenie opakowania po zużytym leku Fulvestrant SUN.
Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Fulvestrant SUN
Jak wygląda lek Fulvestrant SUN i co zawiera opakowanie
Przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór w ampułko-strzykawce wyposażonej w system identyfikacji otwarcia, zawierającej 5 ml roztworu do wstrzyknięć.
W celu podania zalecanej miesięcznej dawki 500 mg należy wstrzyknąć zawartość dwóch ampułko- strzykawek.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/ Lek Fulvestrant SUN posiada 4 rodzaje opakowań, zawierające 1, 2, 4 lub 6 ampułko-strzykawek oraz odpowiednio 1, 2, 4 lub 6 igieł z systemem zabezpieczającym.
Nie wszystkie rodzaje opakowań znajdują się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny/ Wytwórca/Importer Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującą nazwą: Dania, Niemcy, Francja, Włochy, Holandia, Norwegia, Rumunia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania: Fulvestrant SUN
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17.12.2020 r.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Lek Fulvestrant SUN powinien być podawany przy użyciu dwóch ampułko-strzykawek (patrz punkt 3).
Instrukcja podawania
Uwaga – nie wyjaławiać w autoklawie igły z systemem zabezpieczającym (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle). Podczas użycia i usuwania ręce powinny cały czas pozostawać z tyłu igły.
Dotyczy strzykawek:
Rysunek 1.
Rysunek 2
Rysunek 3
Rysunek 4
UWAGA: Uruchamiać tak, aby zapewnić bezpieczeństwo sobie i innym. Nasłuchiwać kliknięcia i wizualnie potwierdzić, że końcówka igły jest całkowicie ukryta.
Rysunek 5
Usuwanie pozostałości
Ampułkostrzykawki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przypisy