Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-27
lek na receptę, iniekcja, Fulwestrant (fulvestrant)
, Stada
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Fulvestrant Stada dla opakowania 1 ampułkostrzykawka 5 mililitrów (250 mg/5 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-27
Fulvestrantum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Fulvestrant Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fulvestrant Stada
3. Jak stosować lek Fulvestrant Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fulvestrant Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Fulvestrant Stada zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do leków blokujących działanie receptorów estrogenowych.
Estrogeny, żeńskie hormony płciowe, mogą czasami mieć wpływ na rozwój raka piersi.
Lek Fulvestrant Stada jest stosowany:
Gdy fulwestrant jest podawany w skojarzeniu z palbocyklibem, ważne jest, by także przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania palbocyklibu. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących palbocyklibu należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem leku Fulvestrant
Stada, jeśli kiedykolwiek występowały poniższe problemy zdrowotne:
Dzieci i młodzież Lek Fulvestrant Stada nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi).
Ciąża
Nie wolno stosować leku Fulvestrant Stada w czasie ciąży. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Fulvestrant Stada i przez 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki.
Podczas przyjmowania leku Fulvestrant Stada nie wolno karmić piersią.
Nie stwierdzono, aby lek Fulvestrant Stada wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn. Jeśli po zastosowaniu leku Fulvestrant Stada wystąpi uczucie zmęczenia, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ten lek zawiera 1000 mg alkoholu (etanolu1) w każdej dawce zawierającej 500 mg fulwestrantu. Ilość alkoholu zawarta w dawce 500 mg leku odpowiada 25 ml piwa lub 10 ml wina.
Ilość alkoholu zawarta w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na osoby dorosłe.
Alkohol zawarty w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich stosowanych lekach.
Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Fulvestrant Stada zawiera alkohol benzylowy Fulvestrant Stada zawiera 1000 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce zawierającej 500 mg fulwestrantu.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Pacjentki z chorobami wątroby lub nerek powinny skonsultować się lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Fulvestrant Stada zawiera benzylu benzoesan Fulvestrant Stada zawiera 1500 mg benzylu benzoesanu w każdej dawce zawierającej 500 mg fulwestrantu.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 500 mg fulwestrantu (dwa wstrzyknięcia 250 mg/ 5 ml), podawane raz na miesiąc oraz dodatkowa dawka 500 mg podana po 2 tygodniach od pierwszej dawki.
Lek Fulvestrant Stada jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek zostanie powoli wstrzyknięty domięśniowo w dwóch kolejnych wstrzyknięciach, każde w inny pośladek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych konieczny może być niezwłoczny kontakt z lekarzem:
W przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10)
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100)
obejmuje działania niepożądane, w przypadku których wpływ fulwestrantu nie może zostać oceniony z powodu istnienia choroby podstawowej.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Przechowywać ampułko-strzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Należy ograniczyć przechowywanie leku w temperaturze innej niż zakres 2°C - 8°C. Należy unikać
przechowywania w temperaturze wyższej niż 30°C i nie przekraczać okresu 28 dni ze średnią temperaturą przechowywania poniżej 25°C (ale powyżej zakresu 2°C - 8°C). Jeśli zakres temperatur zostanie przekroczony, należy natychmiast zastosować zalecane warunki przechowywania (przechowywać i transportować w lodówce 2°C - 8°C). Przekroczenie właściwej temperatury przechowywania może mieć skumulowany wpływ na jakość produktu, a 28-dniowy okres nie może być przekroczony w ciągu 48 miesięcy ważności produktu Fulvestrant Stada. Ekspozycja na temperaturę poniżej 2°C nie powoduje uszkodzenia produktu, pod warunkiem, że nie jest on przechowywany w temperaturze poniżej -20°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykietach strzykawki po skrócie Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Personel medyczny jest odpowiedzialny za właściwe przechowywanie, sposób użycia i zniszczenie opakowania po zużytym leku Fulvestrant Stada 250 mg/ 5 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Co zawiera lek Fulvestrant Stada
Jak wygląda lek Fulvestrant Stada i co zawiera opakowanie Fulvestrant Stada to przejrzysty, bezbarwny do żółtego, niemal wolny od widocznych cząsteczek, oleisty i lepki roztwór w szklanej ampułko-strzykawce. Każda strzykawka zawiera 5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Fulvestrant Stada dostępny jest w trzech wielkościach opakowań:
Lub
Lub
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Niemcy
Wytwórca S.C. Rompharm Company S.R.L.
Strada Eroilor nr. 1A
075100 Otopeni, Rumunia STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, Dortelweil
61118 Bad Vilbel, Niemcy STADApharm GmbH
Feodor-Lynen-Strasse 35
30625 Hannover, Niemcy STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, Doebling
1190 Vienna, Austria
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Fulvestrant STADA 250 mg Injektionslösung Czechy Fulvestrant STADA Dania Fulvestrant STADA 250 mg Estonia Fulvestrant STADA 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG Finlandia Fulvestrant STADA 250 mg injektioneste, liuos Francja FULVESTRANT EG 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie Holandia Fulvestrant Stada 250 mg oplossing voor injectie Islandia Fulvestrant STADA 250 mg Niemcy Fulvestrant STADA 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Słowacja Fulvestrant STADA 250 mg Szwecja Fulvestrant STADA 250 mg injektionsvätska, lösning Węgry Fulvestrant STADA 250 mg oldatos injekció Wielka Brytania Fulvestrant 250 mg solution for injection in prefilled syringe Włochy FULVESTRANT EG 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2022
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Fulvestrant Stada należy podawać z użyciem dwóch ampułko-strzykawek, patrz punkt 3.
Instrukcja podawania
Należy podawać wstrzyknięcie zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi wykonywania wstrzyknięć domięśniowych o dużej objętości.
UWAGA: Należy zachować ostrożność, jeśli lek Fulvestrant Stada jest podawany w górnoboczną okolicę pośladka ze względu na bliskość nerwu kulszowego.
Ostrzeżenia: Nie należy umieszczać w autoklawie igły z systemem osłaniającym (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) przed jej zastosowaniem.
Podczas stosowania leku i usuwania pozostałości należy unikać kontaktu rąk z igłą.
Dotyczy obu strzykawek:
Rysunek 1
Rysunek 2
Rysunek 3
UWAGA: Aktywuj system w bezpiecznej odległości od siebie i innych osób. Po usłyszeniu kliknięcia potwierdź wizualnie, czy końcówka igły jest całkowicie ukryta.
Rysunek 4
Usuwanie leku:
Ampułko-strzykawki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przypisy