Charakterystyka produktu leczniczego dla Fulvestrant EVER Pharma

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fulvestrant EVER Pharma, 250 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna ampułko-strzykawka zawiera 250 mg fulwestrantu w 5 ml roztworu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Fulvestrant EVER Pharma jest wskazany: ● w monoterapii do leczenia raka piersi z obecnymi receptorami estrogenowymi, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, u kobiet po menopauzie: - wcześniej nieleczonych terapią hormonalną lub - z nawrotem choroby podczas lub po zakończeniu leczenia uzupełniającego lekiem z grupy antyestrogenów lub gdy nastąpiła progresja choroby podczas leczenia lekiem z grupy antyestrogenów. Gdy produkt leczniczy Fulvestrant EVER Pharma jest stosowany w skojarzeniu z palbocyklibem, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego palbocyklibu. Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego produktem leczniczym Fulvestrant EVER Pharma z palbocyklibem i przez cały czas jego trwania pacjentki w wieku przed- i okołomenopauzalnym powinny otrzymywać leczenie agonistami LHRH zgodnie z lokalnie przyjętą praktyką kliniczną. Jednak, u tej grupy pacjentek produkt leczniczy Fulvestrant EVER Pharma należy stosować ostrożnie ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji na fulwestrant. Sposób podawania Produkt leczniczy Fulvestrant EVER Pharma należy podawać powoli (czas jednego wstrzyknięcia 1-2 minuty), domięśniowo w dwóch kolejnych wstrzyknięciach po 5 ml, każde w (...)