Oryginalna ulotka dla Neobiotic

Charakterystyka środka farmaceutycznego PL_NR_020819_250121 v6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta NEOBIOTIC, 11,72 mg/g, aerozol na skórę, zawiesina

Neomycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Neobiotic i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neobiotic

3. Jak stosować lek Neobiotic

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Neobiotic

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Neobiotic i w jakim celu się go stosuje

Neomycyna – substancja czynna leku Neobiotic jest antybiotykiem aminoglikozydowym o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Neomycyna działa na wiele bakterii Gram-dodatnich i

Gram-ujemnych.

Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe miejscowe stosowanie w przypadku zakażeń bakteryjnych skóry, drobnych ran (zadrapania, otarcia, ukąszenia owadów), niewielkich owrzodzeń i oparzeń.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neobiotic

Kiedy nie stosować leku Neobiotic:

• jeśli pacjent ma uczulenie na neomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• na uszkodzone i duże powierzchnie skóry, sączące zmiany chorobowe i owrzodzenia żylakowate;
• na błony śluzowe;
• łącznie z innymi lekami uszkadzającymi słuch i (lub) nerki;
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat;
• w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Neobiotic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

NR_PL_14.01.2021 v4_250121 v5

Zachować szczególną ostrożność:

Lek Neobiotic w postaci aerozolu przeznaczony jest tylko do stosowania na skórę.

Nie wdychać rozpylanej substancji.

Chronić oczy przed rozpylaną substancją. W razie przedostania się zawiesiny do oczu, należy je dokładnie przemyć letnią wodą.

Unikać kontaktu leku z błonami śluzowymi.

Jeśli w miejscu stosowania wystąpi podrażnienie skóry, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Z uwagi na ototoksyczne (uszkadzające słuch) i nefrotoksyczne (uszkadzające nerki) działanie neomycyny, leku nie należy stosować długotrwale, na duże powierzchnie skóry lub na uszkodzoną skórę. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu powinni ostrożnie stosować ten lek, ponieważ istnieje u nich większe prawdopodobieństwo wystąpienia działania szkodliwego na nerki i (lub) słuch.

Długotrwałe stosowanie leku może doprowadzić do rozmnażania szczepów bakterii opornych na neomycynę oraz alergii na neomycynę. W przypadku zakażeń wywołanych przez bakterie niewrażliwe na neomycynę lub grzyby, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Leku nie należy stosować pod opatrunkami okluzyjnymi (uszczelniającymi).

Nie należy bandażować powierzchni skóry, na którą naniesiono lek.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Neobiotic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Podczas leczenia nie należy jednocześnie stosować miejscowo innych leków, ponieważ może to wpływać na stężenia substancji czynnych w miejscu aplikacji leku oraz spowodować wystąpienie interakcji lub podrażnienia skóry.

Długotrwałe stosowanie jednocześnie z lekami działającymi nefro- i (lub) ototoksycznie (np.

gentamycyna, kwas etakrynowy, kolistyna) może nasilać toksyczność neomycyny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Neobiotic w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia ewentualnego działania ogólnoustrojowego neomycyny [działanie szkodliwe na słuch i (lub) nerki].

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Neobiotic

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego.

Zalecana dawka NR_PL_14.01.2021 v4_250121 v5

Chorobowo zmienione miejsca na skórze spryskiwać strumieniem zawiesiny przez 1 do 3 sekund, trzymając pojemnik pionowo, główką rozpyłową do góry, w odległości 15 cm do 20 cm. Zwykle lek stosuje się 2 lub 3 razy na dobę, w równych odstępach czasu.

Skrajnie łatwopalny aerozol. Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu.

Uwaga: Chronić oczy przed rozpylaną substancją.

Nie wdychać rozpylanej substancji.

Po każdym nałożeniu leku, należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.

Przed każdym użyciem kilkakrotnie energicznie wstrząsnąć pojemnik

Czas trwania leczenia

Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania (3 do 7 dni).

Jeśli objawy nasilą się lub nie ma poprawy po 7 dniach stosowania, lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować leku dłużej niż 7 dni bez porozumienia z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neobiotic

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Neobiotic, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Po długotrwałym stosowaniu na duże powierzchnie skóry, w dużych dawkach, pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym) lub na uszkodzoną skórę, neomycyna może wchłaniać się do krwi i działać ogólnoustrojowo powodując uszkodzenie słuchu i (lub) uszkodzenie nerek (patrz punkty 2 i 4).

W razie przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Należy zabrać ze sobą lek w oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł sprawdzić, jaki lek został połknięty.

Pominięcie zastosowania leku Neobiotic

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu.

Neomycyna stosowana długotrwale na dużych powierzchniach skóry, zwłaszcza uszkodzonej, może wchłaniać się do krwi i wywoływać reakcje niepożądane charakterystyczne dla działania ogólnoustrojowego – np. uszkodzenie nerek i (lub) uszkodzenie słuchu. Działania te występują z częstością nieznaną (nie mogą być określone na podstawie dostępnych danych)

Inne możliwe działania niepożądane leku Neobiotic

Działania te występują z częstością nieznaną

uczulenie (może pojawić się, zwłaszcza, jeśli lek jest stosowany długotrwale) NR_PL_14.01.2021 v4_250121 v5

swędzenie, wysypka, zaczerwienie, obrzęk (może wystąpić w miejscu stosowania leku).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Neobiotic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: (EXP).

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Skrajnie łatwopalny aerozol.

Pojemnik pod ciśnieniem. Ogrzanie grozi wybuchem.

Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie zabronione.

Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu.

Pojemnik pod ciśnieniem. Nie przekłuwać, ani nie spalać, nawet po zużyciu.

Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50ºC

122ºF.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Neobiotic

• Substancją czynną leku jest neomycyna w postaci neomycyny siarczanu.

1 g zawiesiny zawiera 11,72 mg neomycyny.

• Pozostałe składniki to: sorbitanu trioleinian, lecytyna (pochodzenia zwierzęcego), izopropylu mirystynian, Drivosol 35A [propan (min. 23 %), n-butan (max. 5,0 %), izobutan (min. 71,5 %)]

Jak wygląda lek Neobiotic i co zawiera opakowanie

Biała lub prawie biała, jednorodna zawiesina Opakowanie: Aluminiowy pojemnik ciśnieniowy pokryty od wewnątrz lakierem epoksydowo- fenolowym, zamknięty zaworem rozpylającym (PET/POM/PA/stal nierdzewna/LDPE) oraz główką rozpyłową (PP/żywica acetalowa) oraz z wieczkiem z PP, w tekturowym pudełku.

1 pojemnik zawiera 16 g leku.

NR_PL_14.01.2021 v4_250121 v5

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa

Nr telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neobiotic

Data ostatniej aktualizacji ulotki: