Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Opakowanie:
Ulotki Alergeny diagnostyczne do testów punktowych HAL dla opakowania 1 fiolka 3 ml.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta HAL Allergy Prick Test
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek HAL Allergy Prick Test i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem HAL Allergy Prick Test
3. Jak stosować HAL Allergy Prick Test
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać HAL Allergy Prick Test
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Hal Allergy Prick Test jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Stosuje się go w celu ustalenia na jakie substancje wywołujące reakcje alergiczne (alergeny) pacjent jest uczulony. Hal Allergy Prick Test zawiera alergeny takie jak pyłki traw, pyłki drzew, pyłki chwastów, roztocza, grzyby pleśniowe, naskórek zwierząt i alergeny pokarmowe. Krople roztworu alergenu są nanoszone na skórę, po czym skóra jest nakłuwana. U pacjentów alergicznych wywołuje to zaczerwienienie i opuchliznę. W celu prawidłowej oceny, czy występuje uczulenie, przeprowadza się testy punktowe przy użyciu Pozytywnej Kontroli do Hal Allergy Prick Test, jak również Negatywnej Kontroli do Hal Allergy Prick Test. Kontrola pozytywna powinna wywołać reakcję skórną, a kontrola negatywna zazwyczaj nie wywołuje reakcji.
Kiedy nie stosować Hal Allergy Prick Test
Po przeprowadzeniu testów nie należy pocierać ani drapać miejsc testowanych.
Przed rozpoczęciem stosowania HAL Allergy Prick Test należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Dzieci HAL Allergy Prick Test nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
HAL Allergy Prick Test a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ważne jest, aby lekarz wiedział, że pacjent stosuje objawowe leki przeciwalergiczne, takie jak leki przeciwhistaminowe, inhibitory degranulacji komórek tucznych lub kortykosteroidy. Po konsultacji z lekarzem pacjent nie powinien przyjmować tych leków w ciągu 48 godzin przed przeprowadzeniem tesu śródskórnego. Ważne jest, aby lekarz wiedział, że pacjent stosuje długodziałające leki przeciwhistaminowe, ponieważ leki te mogą mieć wpływ na wynik testu do 8 tygodni po ich ostatnim przyjęciu. Pacjent może kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów wziewnych i kortykosteroidów niskodawkowych.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Leki te mogą utrudniać leczenie działań niepożądanych.
Ciąża
Należy unikać wykonywania punktowych testów skórnych w okresie ciąży.
Można przeprowadzać testy punktowe w okresie karmienia piersią.
Dotychczas nie stwierdzono wpływu stosowania HAL Allergy Prick Tests na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować Hal Allergy Prick Test.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Testy przeprowadza się na skórze na wewnętrznej części przedramienia lub na plecach. Specjalne przygotowanie skóry nie jest konieczne. Jeśli powierzchnia skóry zostanie oczyszczona wodą, alkoholem itp., konieczne jest odczekanie 2 minut przed przeprowadzeniem testu.
Zazwyczaj testuje się kilka roztworów alergenu za jednym razem, wraz z kontrolą pozytywną (histamina1) i kontrolą negatywną (rozcieńczalnik).
Za pomocą pipety kropla każdego z roztworów testowych jest nanoszona oddzielnie na punkty na skórze, które wcześniej zostały odpowiednio oznaczone. Odległość między punktami powinna wynosić co najmniej 4 centymetry.
Nakłucie skóry przeprowadza się za pomocą sterylnej igły lub lancetu przez kroplę roztworu testowego. Dla każdego roztworu używa się nowej igły lub lancetu.
Wynik odczytywany jest po około 15 do 20 minutach.
Reakcja pozytywna polega na pojawieniu się na skórze bąbla otoczonego czerwoną obwódką. Reakcję pozytywną stwierdza się w zależności od reakcji skórnej na dwa roztwory kontrolne.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000)
Wstrząs anafilaktyczny (typowymi objawami poprzedzającymi wstrząs anafilaktyczny są: uczucie palenia lub świądu na lub pod językiem i w gardle, a w szczególności na dłoniach i podeszwach stóp).
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000)
Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000) Obrzęk Quinckego.
Alergiczne nieżyty spojówek, błon śluzowych nosa, pokrzywka, obrzęk wokół miejsca ukłucia o średnicy przekraczającej 12 cm.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Skurcz oskrzeli (mogący wystąpić natychmiast lub po kilku godzinach od zastosowania testów punktowych), obrzęk krtani.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000)
Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000)
Uczucie zmęczenia.
Zaostrzenie objawów alergicznych specyficznych dla danego pacjenta (takich jak pieczenie oczu, katar, kaszel) lub egzema atopowa.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.:
48 22 49 21 301, Faks +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać.
Co zawiera lek HAL Allergy Prick Test
Wyciągi alergenowe zgodnie z załącznikiem nr 1, o stężeniach wyrażanych w Jednostkach
Alergenowych/ml (Allergy Units/ml – AU/ml).
Kontrola dodatnia: histaminy dichlorowodorek
Pozostałe składniki to:
Wyciągi alergenowe: kwas aminokapronowy; sodu diwodorofosforan dwuwodny; disodu fosforan dwuwodny; albumina ludzka; fenol, glicerol; woda do wstrzykiwań.
Kontrola dodatnia: sodu chlorek; sodu wodorowęglan; glicerol; fenol; woda do wstrzykiwań.
Kontrola ujemna: disodu fosforan dwuwodny; sodu diwodorofosforan dwuwodny; kwas aminokapronowy; albumina ludzka; glicerol; fenol; woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek HAL Allergy Prick Test i co zawiera opakowanie
Fiolki z wyciągami alergenowymi po 3 ml + fiolka z roztworem kontrolnym dodatnim po 3 ml + fiolka z roztworem kontrolnym ujemnym po 3 ml, zgodnie z zamówieniem na podstawie załącznika nr 1.
Fiolki ze szkła barwnego typu I o pojemności 5 ml z korkiem z gumy bromobutylowej z pipetką z polipropylenu oraz polipropylenową zakrętką lub fiolki ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 6 ml z korkiem z gumy bromobutylowej zabezpieczonym aluminiowym pierścieniem i polipropylenowym wieczkiem wraz z dołączonymi do opakowania polipropylenowymi zakraplaczami w laminowanych torebkach. Zakraplacz sterylnie zapakowany w laminowaną torebkę może być używany wyłącznie z testem HAL Allergy Prick Test.
Opakowania mogą występować zamiennie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca HAL Allergy B.V.
J.H. Oortweg 15 Leiden Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego Hal Allergy Sp. z o. o.
ul. Rumiana 65 02-956 Warszawa
Tel: 0-22 858 16 14
Fax: 0-22 858 16 15
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Załącznik nr 1 Hal Allergy Prick Test WYKAZ ALERGENÓW Alergeny pojedyncze Kod Rodzaj alergenu Stężenie/Aktywność Alergeny pochodzenia zwierzęcego 15-02 Kot 10 000 AU/ml 15-01 Pies 10 000 AU/ml Alergeny pochodzenia roślinnego / zboża 07-08 Żyto zwyczajne Secale cereale 10 000 AU/ml Alergeny pochodzenia roślinnego / drzewa 11-02 Brzoza brodawkowata Betula verrucosa 10 000 AU/ml 11-01 Leszczyna pospolita Corylus avellana 10 000 AU/ml 11-04 Olsza Alnus glutinosa 10 000 AU/ml Alergeny pochodzenia roślinnego / chwasty 09-01 Bylica pospolita Artemisia vulgaris 10 000 AU/ml
Wyciągi alergenowe kurzu / roztocza 02-00 Derm. Pteronyssinus
10 000 AU/ml 02-01 Derm. Farinae
Wyciągi alergenowe grzybów / pleśnie 20-01 Alternaria alternata (tenis) 5 000 AU/ml
Mieszanki wyciągów alergenowych
Mieszanki wyciągów alergenowych / mieszanka traw 07-30
Kłosówka wełnista Holcus lanatus
10 000 AU/ml
Kostrzewa czerwona Festuca rubra
Kupkówka pospolita Dactylis glomerata
Mietlica rozłogowa Agrostis stolonifera
Rajgras wyniosły Arrhenatherum elatius
Tomka wonna Anthoxanthum odoratum
Tymotka łąkowa Phleum pratense
Wiechlina łąkowa Poa pratensis
Życica trwała Lolium perenne
Żyto zwyczajne Secale cereale
Mieszanki wyciągów alergenowych / mieszanki drzew 11-30
Drzewa wiosenne I
10 000 AU/ml
Brzoza brodawkowata Betula verrucosa
Leszczyna pospolita Corylus avellana Olsza Alnus glutinosa
Przypisy