Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-29
lek na receptę, kapsułki, Dutasteryd (dutasteride)
, Tamsulozyna (tamsulosin)
, GL Pharma GmbH
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Landulosin dla opakowania 30 kapsułek (0,5 mg + 0,4 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-29
20211105 Landulosin_PIL_cl
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Landulosin, 0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki twarde
Dutasteridum+Tamsulosini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Landulosin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Landulosin
3. Jak przyjmować lek Landulosin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Landulosin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Landulosin stosowany jest w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego) - nienowotworowego rozrostu gruczołu krokowego spowodowanego nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Lek Landulosin jest skojarzeniem dwóch innych leków: dutasterydu i tamsulosyny. Dutasteryd należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy, a tamsulosyna do grupy leków zwanych antagonistami receptorów alfa adrenergicznych.
Powiększenie gruczołu krokowego może prowadzić do wystąpienia problemów z oddawaniem moczu, takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może wystąpić również zwolnienie przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku niepodjęcia leczenia może nastąpić całkowite zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Taka sytuacja wymaga natychmiastowego rozpoczęcia leczenia. W niektórych przypadkach potrzebny jest zabieg chirurgiczny, mający na celu usunięcie gruczołu krokowego lub zmniejszenie jego wielkości.
Dutasteryd zmniejsza wytwarzanie hormonu zwanego dihydrotestosteronem, co powoduje zmniejszenie gruczołu krokowego i złagodzenie objawów. Poprzez takie działanie dutasteryd zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu i konieczności interwencji chirurgicznej. Działanie tamsulosyny polega na rozluźnianiu mięśni w obrębie gruczołu krokowego, co ułatwia przepływ moczu i powoduje szybkie złagodzenie objawów.
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów stosuje się do pacjenta, przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Landulosin należy omówić to z lekarzem.
prostate-specific antigen – PSA), które jest czasem przeprowadzane w celu zdiagnozowania raka gruczołu krokowego. Pomimo tego lekarz może świadomie zlecić wykonanie tego badania. Jeżeli u pacjenta oznaczane jest stężenie PSA, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Landulosin. U pacjentów przyjmujących lek Landulosin należy regularnie badać stężenie PSA.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania leku Landulosin, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.
Nie należy przyjmować leku Landulosin z następującymi lekami:
Nie jest zalecane przyjmowanie leku Landulosin z następującymi lekami:
Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Landulosin, co może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą:
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków.
Lek Landulosin z jedzeniem Lek Landulosin należy przyjmować 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Landulosin nie może być stosowany przez kobiety.
Kobietom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek.
Dutasteryd jest wchłaniany przez skórę i może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Szczególne ryzyko istnieje w trakcie pierwszych 16 tygodni ciąży.
Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących lek Landulosin. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem.
Wykazano, że lek skojarzenie dutasteryd-tamsulosyna powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności u mężczyzn.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z lekiem
Landulosin.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Landulosin u niektórych pacjentów może powodować zawroty głowy, co może mieć negatywny wpływ na zdolność do bezpiecznego prowadzenie pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Landulosin zawiera lecytynę1 sojową, glikol propylenowy2 i sód
Lek zawiera lecytynę sojową, która może zawierać olej sojowy. Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego produktu leczniczego.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek zawiera 229 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli lek nie będzie przyjmowany regularnie, może to mieć wpływ na wyniki kontrolne stężenia PSA.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna kapsułka przyjmowana raz na dobę, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.
Kapsułkę należy połknąć w całości popijając wodą. Kapsułek nie należy żuć, rozgryzać, ani otwierać. Kontakt z zawartością kapsułki może spowodować ból jamy ustnej lub gardła.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Landulosin
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Landulosin należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną kapsułkę o zwykłej porze.
Nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:
Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku
Landulosin, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Zawroty głowy, uczucie oszołomienia i omdlenie Lek Landulosin może powodować zawroty głowy, uczucie oszołomienia i w rzadkich przypadkach omdlenia. Do czasu upewnienia się w jaki sposób lek działa na pacjenta, należy zachować ostrożność podczas zmiany pozycji z siedzącej i leżącej na stojącą, szczególnie podczas wstawania w nocy. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, należy usiąść lub położyć się i poczekać aż objawy ustąpią.
Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:
Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku
Landulosin, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
U niewielkiej liczby osób niektóre z tych działań niepożądanych mogą utrzymywać się nawet po zakończeniu stosowania leku Landulosin.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby mężczyzn, ale dokładna częstość występowania nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Landulosin
Otoczka kapsułki twardej:
Żelaza tlenek czarny (E 172)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelatyna
Zawartość miękkiej kapsułki dutasterydu:
Glikolu propylenowego monokaprylan, typ II
Butylohydroksytoluen (E 321)
Otoczka kapsułki miękkiej:
Żelatyna
Glicerol
Tytanu dwutlenek (E 171)
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Lecytyna sojowa (patrz punkt 2)
Peletki tamsulosyny:
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30% (zawiera sodu laurylosiarczan i polisorbat 80)
Celuloza mikrokrystaliczna
Dibutylu sebacynian
Polisorbat 80
Krzemionka koloidalna uwodniona
Wapnia stearynian
Czarny tusz:
Szelak
Żelaza tlenek czarny (E 172)
Glikol propylenowy
Amonowy wodorotlenek stężony
Potasu wodorotlenek
Patrz punkt 2 „Lek Landulosin zawiera lecytynę sojową, glikol propylenowy i sód”.
Jak wygląda lek Landulosin i co zawiera opakowanie Lek Landulosin to podłużne kapsułki twarde o wymiarach około 24,2 mm x 7,7 mm, z brązowym korpusem i beżowym wieczkiem z wydrukowanym czarnym tuszem napisem C001.
Każda kapsułka twarda zawiera peletki tamsulosyny o zmodyfikowanym uwalnianiu i jedną miękką kapsułkę żelatynową dutasterydu.
Lek dostępny jest w opakowaniach po 30 kapsułek.
Podmiot odpowiedzialny G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Wytwórca G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria Laboratorios LEÓN FARMA, SA C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre-24008 (León)
Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu leczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313 01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/rodzinny_niedob%c3%b3r_acylotransferazy_lecytynowo-cholesterolowej