Charakterystyka produktu leczniczego dla Landulosin

Hreferralspccleanpl 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Landulosin, 0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera lecytynę sojową i glikol propylenowy Ten lek zawiera 299,46 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce, co odpowiada 4,27 mg/kg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda Produkt Landulosin to podłużne kapsułki twarde o wymiarach około 24,2 mm x 7,7 mm, z brązowym korpusem i beżowym wieczkiem z wydrukowanym czarnym tuszem napisem C001. Każda kapsułka twarda zawiera peletki tamsulosyny o zmodyfikowanym uwalnianiu i jedną miękką kapsułkę żelatynową dutasterydu. Informacje dotyczące wyników leczenia i populacji pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych znajdują się w punkcie 5.1. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) Zalecana dawka produktu leczniczego Landulosin to jedna kapsułkę (0,5mg+0,4 mg) na dobę. W uzasadnionych przypadkach można, w celu uproszczenia dawkowania, zastosować produkt leczniczy Landulosin zamiast stosowanego w terapii dwulekowej leczenia skojarzonego dutasterydem i tamsulosyny chlorowodorkiem. W uzasadnionych klinicznie przypadkach można rozważać 2 bezpośrednią zmianę z monoterapii dutasterydem lub tamsulosyny chlorowodorkiem na (...)