Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2023-09-27
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Biolevox HA Tendon dla opakowania 2 mililitry (1,6% (2 ml)).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2023-09-27
Hialuronian sodu 32 mg
2 ml 1,6% żelu w ampułkostrzykawce
Zawartość
1 ml zawiera:
Hialuronian sodu 16,000 mg
Chlorek sodu 8,500 mg
Dwusodowy wodorofosforan 0,563 mg
Sodowy dwuwodorofosforan 0,045 mg
Woda do iniekcji q.s.
Opis Biolevox™ HA TENDON o pH 6,8-7,4 zawiera hialuronian sodu o wysokiej masie cząsteczkowej, uzyskany na drodze fermentacji bakteryjnej, pochodzenia niezwierzęcego. Wy- rób został poddany sterylizacji i jest apirogenny. Produkt przeznaczony jest do iniekcji wokół ścięgna lub do po- chewki ścięgna.
Wskazania
Dolegliwości bólowe i ograniczenia ruchomości w choro- bach ścięgien powstałe w wyniku urazów (np. naciągnięcie ścięgna) lub zmian przeciążeniowych (np. łokieć tenisisty, tendinopatia stożka rotatorów).
Przeciwwskazania
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów:
Środki ostrożności
Należy przestrzegać wszelkich środków ostrożności pod- czas przeprowadzania zabiegu w celu zapobiegania wystą- pienia septycznego zapalenia ścięgien.
Wyrób przeznaczony jest do iniekcji wokół chorego ścię- gna lub do pochewki chorego ścięgna.
Do dezynfekcji skóry przed iniekcją nie stosować środków zawierających czwartorzędowe sole amoniowe, ponieważ w ich obecności hialuronian może ulec wytrąceniu.
Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, wyrobu nie należy stosować u dzieci oraz u kobiet w okre- sie ciąży i laktacji.
Nie należy stosować produktu w przypadku, gdy sterylna ampułkostrzykawka jest uszkodzona.
Nie należy stosować produktu po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu.
Produkt nie może być ponownie sterylizowany.
Ampułkostrzykawka przeznaczona jest do stosowania u jednego pacjenta w jednym czasie aplikacji.
Przechowywać w temperaturze od +2°C do +25°C. Chronić przed wilgocią i promieniami słonecznymi. Produkt należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Możliwe działania niepożądane
Badania biokompatybilności potwierdziły wysokie bezpie- czeństwo stosowania produktu. W miejscu iniekcji mogą wystąpić przejściowe objawy takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk. Objawy te można ograniczyć, schładzając miejsce iniekcji przez 5-10 minut po aplikacji, za pomocą woreczka chłodzącego. W przypadku dolegliwości bólowych korzyst- ne może być jednoczesne stosowanie doustnych środków przeciwbólowych i przeciwzapalnych.
Interakcje
Jak dotąd nie przedłożono żadnych danych dotyczących komplikacji lub efektów ubocznych w wyniku reakcji pro- duktu z innymi roztworami stosowanymi wokół ścięgna lub do pochewki ścięgna.
Sposób stosowania i dawkowanie
Skórę zdezynfekować w miejscu planowanej iniekcji. Wy- jąć ampułkostrzykawkę z opakowania, usunąć zacisk Luer-
Usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza przed wykona- niem iniekcji.
Terapia składa się z cyklu 2 iniekcji, podawanych w odstę- pach tygodniowych. Efekty terapii utrzymują się przez co najmniej 6 miesięcy. Cykl terapii można powtórzyć w ra- zie potrzeby.
Właściwości i mechanizm działania
Hialuronian sodu zawarty w Biolevox™ HA TENDON zwięk- sza poziom hialuronianu sodu naturalnie występującego w tkankach miękkich otaczających ścięgna, przez co zapew- nia wzmocnienie i nawilżenie miejsca dotkniętego urazem lub przeciążeniem, tworząc tym samym doskonałe środo- wisko dla regeneracji. Dzięki swemu działaniu łagodzi do- legliwości bólowe oraz ograniczenia ruchomości, powstałe w wyniku urazów lub przeciążeń w obrębie ścięgien.
Zawartość opakowania
Sterylna ampułkostrzykawka, zawierająca 2 ml bezbarwne- go żelu, umieszczona w blistrze oraz 2 sterylne igły (25G i 27G).
Wyłącznie do zastosowania przez lekarza.
Data ostatniej aktualizacji: 09/2020
Wytwórca: Biovico Sp. z o.o.
Hutnicza 15 B 81-061 Gdynia, Polska, UE
Tel.: +48 58 660 44 88
Fax: +48 58 620 40 04 office@biovico.com www.biovico.com
Instrukcja używania
Rev. 01/2020