Oryginalna ulotka dla Biolevox HA Tendon

Hialuronian sodu 32 mg

2 ml 1,6% żelu w ampułkostrzykawce

Zawartość

1 ml zawiera:

Hialuronian sodu 16,000 mg

Chlorek sodu 8,500 mg

Dwusodowy wodorofosforan 0,563 mg

Sodowy dwuwodorofosforan 0,045 mg

Woda do iniekcji q.s.

Opis Biolevox™ HA TENDON o pH 6,8-7,4 zawiera hialuronian sodu o wysokiej masie cząsteczkowej, uzyskany na drodze fermentacji bakteryjnej, pochodzenia niezwierzęcego. Wy- rób został poddany sterylizacji i jest apirogenny. Produkt przeznaczony jest do iniekcji wokół ścięgna lub do po- chewki ścięgna.

Wskazania

Dolegliwości bólowe i ograniczenia ruchomości w choro- bach ścięgien powstałe w wyniku urazów (np. naciągnięcie ścięgna) lub zmian przeciążeniowych (np. łokieć tenisisty, tendinopatia stożka rotatorów).

Przeciwwskazania

Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów:

• ze stwierdzoną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników produktu;
• z septycznym zapaleniem ścięgien;
• z dermatozą w miejscu planowanej iniekcji;
• przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.

Środki ostrożności

Należy przestrzegać wszelkich środków ostrożności pod- czas przeprowadzania zabiegu w celu zapobiegania wystą- pienia septycznego zapalenia ścięgien.

Wyrób przeznaczony jest do iniekcji wokół chorego ścię- gna lub do pochewki chorego ścięgna.

Do dezynfekcji skóry przed iniekcją nie stosować środków zawierających czwartorzędowe sole amoniowe, ponieważ w ich obecności hialuronian może ulec wytrąceniu.

Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, wyrobu nie należy stosować u dzieci oraz u kobiet w okre- sie ciąży i laktacji.

Nie należy stosować produktu w przypadku, gdy sterylna ampułkostrzykawka jest uszkodzona.

Nie należy stosować produktu po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu.

Produkt nie może być ponownie sterylizowany.

Ampułkostrzykawka przeznaczona jest do stosowania u jednego pacjenta w jednym czasie aplikacji.

Przechowywać w temperaturze od +2°C do +25°C. Chronić przed wilgocią i promieniami słonecznymi. Produkt należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Możliwe działania niepożądane

Badania biokompatybilności potwierdziły wysokie bezpie- czeństwo stosowania produktu. W miejscu iniekcji mogą wystąpić przejściowe objawy takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk. Objawy te można ograniczyć, schładzając miejsce iniekcji przez 5-10 minut po aplikacji, za pomocą woreczka chłodzącego. W przypadku dolegliwości bólowych korzyst- ne może być jednoczesne stosowanie doustnych środków przeciwbólowych i przeciwzapalnych.

Interakcje

Jak dotąd nie przedłożono żadnych danych dotyczących komplikacji lub efektów ubocznych w wyniku reakcji pro- duktu z innymi roztworami stosowanymi wokół ścięgna lub do pochewki ścięgna.

Sposób stosowania i dawkowanie

Skórę zdezynfekować w miejscu planowanej iniekcji. Wy- jąć ampułkostrzykawkę z opakowania, usunąć zacisk Luer-

• lock i nakręcić odpowiednią sterylną igłę (25G lub 27G).

Usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza przed wykona- niem iniekcji.

Terapia składa się z cyklu 2 iniekcji, podawanych w odstę- pach tygodniowych. Efekty terapii utrzymują się przez co najmniej 6 miesięcy. Cykl terapii można powtórzyć w ra- zie potrzeby.

Właściwości i mechanizm działania

Hialuronian sodu zawarty w Biolevox™ HA TENDON zwięk- sza poziom hialuronianu sodu naturalnie występującego w tkankach miękkich otaczających ścięgna, przez co zapew- nia wzmocnienie i nawilżenie miejsca dotkniętego urazem lub przeciążeniem, tworząc tym samym doskonałe środo- wisko dla regeneracji. Dzięki swemu działaniu łagodzi do- legliwości bólowe oraz ograniczenia ruchomości, powstałe w wyniku urazów lub przeciążeń w obrębie ścięgien.

Zawartość opakowania

Sterylna ampułkostrzykawka, zawierająca 2 ml bezbarwne- go żelu, umieszczona w blistrze oraz 2 sterylne igły (25G i 27G).

Wyłącznie do zastosowania przez lekarza.

Data ostatniej aktualizacji: 09/2020

Wytwórca: Biovico Sp. z o.o.

Hutnicza 15 B 81-061 Gdynia, Polska, UE

Tel.: +48 58 660 44 88

Fax: +48 58 620 40 04 office@biovico.com www.biovico.com

Instrukcja używania

Rev. 01/2020