Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, iniekcja, treprostinil
, Amomed
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Tresuvi dla opakowania 1 fiolka (25 mg/10 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Microsoft Word - Tresuvi_(All)_Ulotka-do-zmiany0010-typIb-clean.docx
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Tresuvi, 1 mg/ml, roztwór do infuzji
Tresuvi, 2,5 mg/ml, roztwór do infuzji
Tresuvi, 5 mg/ml, roztwór do infuzji
Tresuvi, 10 mg/ml, roztwór do infuzji
Treprostynil
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Tresuvi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tresuvi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tresuvi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Tresuvi
Substancją czynną leku Tresuvi jest treprostynil.
Treprostynil należy do grupy leków, które działają w sposób podobny do naturalnie występujących prostacyklin. Prostacykliny to substancje podobne do hormonów, które zmniejszają ciśnienie krwi poprzez działanie rozkurczające na naczynia krwionośne powodując ich rozszerzenie, co pozwala na łatwiejszy przepływ krwi. Prostacykliny mogą również zapobiegać krzepnięciu krwi.
W jakim celu stosuje się lek Tresuvi Tresuvi stosuje się w leczeniu samoistnego lub dziedzicznego tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u pacjentów z umiarkowanym nasileniem objawów choroby. Tętnicze nadciśnienie płucne to choroba, w której ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami jest zbyt wysokie, co powoduje duszność, zawroty głowy, zmęczenie, omdlenia, kołatanie serca lub nieprawidłowe bicie serca, suchy kaszel, ból w klatce piersiowej oraz obrzęk kostek i nóg.
Na początku leczenia Tresuvi jest podawany w ciągłym wlewie podskórnym (wlewie pod skórę). Niektórzy pacjenci nie tolerują takiego sposobu podawania ze względu na ból i obrzęk w miejscu podawania wlewu.
Lekarz zdecyduje, czy zamiast tego sposobu podawania, lek Tresuvi można będzie podawać pacjentowi w ciągłym wlewie dożylnym bezpośrednio do żyły po założeniu centralnego cewnika żylnego połączonego z zewnętrzną pompą albo, zależnie od stanu pacjenta, z pompą wszczepioną chirurgicznie pod skórę brzucha.
Lekarz zdecyduje, która opcja będzie najlepsza dla pacjenta.
Jak działa lek Tresuvi Tresuvi zmniejsza ciśnienie krwi w tętnicach płucnych poprawiając przepływ krwi i zmniejszając pracę serca.
Poprawienie przepływu krwi prowadzi do lepszego zaopatrzenia organizmu w tlen i zmniejszenia obciążenia mięśnia sercowego poprawiając skuteczność jego pracy. Tresuvi łagodzi objawy związane z tętniczym nadciśnieniem płucnym i poprawia tolerancję wysiłku fizycznego pacjentów, którzy muszą ograniczać aktywność fizyczną.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tresuvi należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent:
W trakcie leczenia lekiem Tresuvi, należy powiedzieć lekarzowi:
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
Ciąża i karmienie piersią Lek Tresuvi nie jest zalecany do stosowania, jeśli pacjentka jest w ciąży, gdy planuje mieć dziecko lub przypuszcza, że może być w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Tresuvi u kobiet w ciąży.
W trakcie leczenia lekiem Tresuvi zaleca się stosowanie antykoncepcji.
Lek Tresuvi nie zaleca się do stosowania u kobiet karmiących piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
W razie przepisania pacjentce leku Tresuvi zaleca się przerwanie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tresuvi może powodować niskie ciśnienie krwi z zawrotami głowy lub omdleniami. W takim przypadku pacjent nie może prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i może zwrócić się do lekarza po poradę.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje dietę niskosodową. Lekarz weźmie pod uwagę, że jedna fiolka leku Tresuvi zawiera następującą ilość sodu: Tresuvi 1 mg/ml roztwór do infuzji:
Lek zawiera maksymalnie 36,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce o objętości 10 ml. Odpowiada to 1,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek zawiera maksymalnie 37,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce o objętości 10 ml. Odpowiada to 1,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek zawiera maksymalnie 39,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce o objętości 10 ml. Odpowiada to 2,0% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek zawiera maksymalnie 37,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce o objętości 10 ml. Odpowiada to 1,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lek Tresuvi podaje się w ciągłym wlewie:
W obydwu przypadkach, lek Tresuvi wprowadzany jest przez rurkę za pomocą przenośnej pompy umieszczanej poza ciałem pacjenta (pompy zewnętrznej).
Zanim pacjent opuści szpital lub przychodnię, lekarz powie pacjentowi jak przygotowywać lek Tresuvi i z jaką szybkością pompa powinna dostarczać treprostynil.
Przepłukiwanie podłączonej linii infuzyjnej może spowodować przypadkowe przedawkowanie.
Lek Tresuvi można również podawać dożylnie za pomocą wszczepionej pompy infuzyjnej, zwykle umieszczanej chirurgicznie pod skórą brzucha. W takim przypadku pompa i rurki są całkowicie w środku ciała pacjenta (wewnątrzustrojowo) i konieczne będą okresowe wizyty w szpitalu lub klinice (np. co 4 tygodnie) w celu ponownego napełnienia wewnętrznego pojemnika pompy.
Ponadto, pacjent otrzyma informacje, w jaki sposób prawidłowo używać pompy i co robić w przypadku, gdy pompa przestanie działać. Podane informacje powinny również zawierać wskazówki, z kim należy się kontaktować w nagłym przypadku.
Lek Tresuvi rozcieńcza się tylko w przypadku podawania w ciągłym wlewie dożylnym:
Podanie we wlewie dożylnym za pomocą zewnętrznej pompy przenośnej: należy rozcieńczyć treprostynil wyłącznie jałową wodą do wstrzykiwań lub 0,9% chlorkiem sodu do wstrzykiwań (zgodnie z zaleceniem lekarza).
Podanie we wlewie dożylnym za pomocą wszczepionej pompy infuzyjnej: pacjent musi przychodzić na okresowe wizyty (np. co 4 tygodnie) w szpitalu lub klinice, gdzie wyspecjalizowany pracownik medyczny rozcieńczy roztwór treprostynilu 0,9% chlorkiem sodu do wstrzykiwań i napełni ponownie wewnętrzny pojemnik pompy.
Tresuvi, roztwór do infuzji, jest dostępny w stężeniach 1 mg/ml; 2,5 mg/ml; 5 mg/ml lub 10 mg/ml. Lekarz określi szybkość wlewu i wielkość dawki odpowiednią do stanu klinicznego pacjenta.
W przypadku pacjentów z otyłością (waga przekracza o 30% lub więcej należną masę ciała), lekarz określi dawkę początkową i kolejne dawki na podstawie należnej masy ciała pacjenta. Patrz również punkt 2
Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Lekarz określi szybkość wlewu i wielkość dawki odpowiednią do stanu klinicznego pacjenta.
Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku u dzieci i młodzieży.
Szybkość wlewu można zmniejszać lub zwiększać indywidualnie dla każdego pacjenta wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Celem dostosowania dawki jest ustalenie skutecznej dawki podtrzymującej, która łagodzi objawy TNP i minimalizuje występowanie działań niepożądanych.
Jeśli objawy nasilą się lub pacjent potrzebuje całkowitego odpoczynku lub jest ograniczony do przebywania w łóżku lub fotelu, lub jeśli jakikolwiek wysiłek fizyczny powoduje dyskomfort, a objawy występują w spoczynku, nie zwiększać dawki bez porady lekarza. Ten lek może być niewystarczający w leczeniu objawów pacjenta i może być konieczne zastosowanie innego leczenia.
Zapobieganie zakażeniom krwi podczas dożylnego podawania leku Tresuvi
Podobnie, jak w przypadku każdego długotrwałego leczenia dożylnego, istnieje ryzyko wystąpienia zakażenia krwi. Lekarz powinien przeszkolić pacjenta jak temu zapobiegać.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tresuvi
W razie przypadkowego przedawkowania tego leku, u pacjenta mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie), nagłe zaczerwienienie skóry twarzy i (lub) ból głowy.
Jeśli nasilenie któregokolwiek z tych objawów będzie ciężkie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Lekarz może zmniejszyć szybkość wlewu lub zaprzestać jego podawania do czasu ustąpienia objawów. Podawanie leku Tresuvi będzie następnie wznowione w dawce zaleconej przez lekarza.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub specjalisty w szpitalu. Nie należy przerywać stosowania leku Tresuvi, chyba że zostało to zalecone przez lekarza.
Nagłe odstawienie lub nagłe zmniejszenie dawki treprostynilu może spowodować nawrót objawów tętniczego nadciśnienia płucnego z możliwym nagłym i ciężkim pogorszeniem stanu pacjenta.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Inne możliwe działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Dodatkowe działania niepożądane związane z dożylną drogą podawania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
zgłaszano przypadki bakteryjnych zakażeń krwi zagrażających życiu lub zakończonych zgonem.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02222
Warszawa, tel.: + 48 22 4921301, faks: + 48 22 4921309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po skrócie EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie fiolki, przebarwienie lub inne oznaki pogorszenia jakości leku. Fiolkę z lekiem Tresuvi należy zużyć lub wyrzucić w ciągu 30 dni po pierwszym otwarciu.
Podczas ciągłego wlewu podskórnego, jeden pojemnik (strzykawkę) z nierozcieńczonym lekiem Tresuvi należy zużyć w ciągu 14 dni.
Podczas ciągłego wlewu dożylnego, jeden pojemnik (strzykawkę) z rozcieńczonym lekiem Tresuvi należy zużyć w ciągu 24 godzin.
Podczas ciągłego wlewu dożylnego za pomocą wszczepionej pompy infuzyjnej rozcieńczony lek Tresuvi wprowadzony do pojemnika pompy musi być zużyty w ciągu maksymalnie 30 dni. Wyspecjalizowany pracownik medyczny poinformuje pacjenta, kiedy należy ponownie napełnić pojemnik pompy.
Wszelkie niewykorzystane pozostałości rozcieńczonego roztworu należy wyrzucić.
Informacja stosowania znajduje się w punkcie 3 „Jak stosować lek Tresuvi”.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Tresuvi
Substancją czynną leku jest treprostynil 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml lub 10 mg/ml.
Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, sodu chlorek, sodu wodorotlenek1 M, kwas solny 1 M (do ustalenia pH), metakrezol i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Tresuvi i co zawiera opakowanie Lek Tresuvi to przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór, bez widocznych cząstek stałych, dostępny we fiolkach z bezbarwnego szkła typ I o objętości 10 ml zamkniętych korkiem z gumy chlorobutylowej pokrytej teflonem i kolorowym wieczkiem typu flip-off:
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Podmiot odpowiedzialny Amomed Pharma GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Wiedeń
Austria
Wytwórca AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Wiedeń
Austria
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Treposa, Infusionslösung Bułgaria Tresuvi, инфузионен разтвор Czechy Tresuvi, infuzní roztok Dania Tresuvi, infusionsvæske, opløsning Finlandia Treposa, infuusioneste, liuos Grecja Tresuvi, Διάλυμα για έγχυση Hiszpania Tresuvi, solución para perfusión Norwegia Tresuvi, infusionsvæske, oppløsning Polska Tresuvi, roztwór do infuzji Portugalia Tresuvi, solução para perfusão Rumunia Tresuvi, soluţie perfuzabilǎ Słowacja Tresuvi, infúzny roztok Słowenia Treprostinil Amomed, raztopina za infundiranje Węgry Tresuvi, oldatos infúzió
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 31.08.2023