Charakterystyka produktu leczniczego dla Tresuvi

Microsoft Word - Tresuvi_(2,5mg-ml)_SmPC-do-zmiany0010-typIb-clean. docx 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tresuvi, 2,5 mg/ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr zawiera 2,5 mg treprostynilu w postaci treprostynilu sodowego. New York Heart Association). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Tresuvi podawany jest w ciągłym wlewie podskórnym lub dożylnym. Sposób podawania Podawanie w ciągłym wlewie podskórnym Produkt leczniczy Tresuvi jest podawany w ciągłym wlewie podskórnym przez cewnik podskórny z użyciem przenośnej pompy infuzyjnej. Przenośna pompa infuzyjna używana do podawania podskórnego nierozcieńczonego produktu leczniczego Tresuvi, powinna spełniać następujące wymagania: 1) niewielkie rozmiary i waga; 2) możliwość dostosowania szybkości wlewu w przedziałach wynoszących około 0,002 ml/h; 3) sygnały alarmowe w przypadku niedrożności, słabej baterii, błędu programowania i awarii silniczka; 4) dokładność w zakresie +/- 6% zaprogramowanej szybkości podawania; 5) zasada działania oparta o ciśnienie dodatnie (ciągłe lub pulsacyjne). Pojemnik musi być wykonany z polipropylenu lub szkła. 4 Szybkość wlewu  (ml/h) oblicza się według następującego wzoru:  (ml/h) = D (ng/kg mc./min) x W (kg mc.) x [0,00006/stężenie treprostynilu (mg/ml)] D = przepisana dawka w ng/kg mc./min W = masa ciała pacjenta w kg Produkt leczniczy Tresuvi dostępny jest w stężeniach 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml (...)