Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-23
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, iniekcja, Azacytydyna (azacitidine)
, Sandoz
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Azacitidine Sandoz dla opakowania 1 fiolka (100 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-23
1 NL/H/4735/001/IA/011
Azacitidinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Azacitidine Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azacitidine Sandoz
3. Jak stosować lek Azacitidine Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Azacitidine Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Azacitidine Sandoz
Azacitidine Sandoz jest przeciwnowotworowym lekiem, który należy do grupy leków zwanych
antymetabolitami”. Lek Azacitidine Sandoz zawiera substancję czynną azacytydynę.
W jakim celu stosuje się lek Azacitidine Sandoz Lek Azacitidine Sandoz stosuje się u dorosłych, którzy nie mogą otrzymać przeszczepu komórek macierzystych, w leczeniu:
Są to choroby, które atakują szpik kostny i mogą powodować trudności w prawidłowym wytwarzaniu krwinek.
Jak działa lek Azacitidine Sandoz
Działanie leku Azacitidine Sandoz polega na zapobieganiu wzrostowi komórek nowotworowych.
Azacytydyna zostaje włączona do materiału genetycznego komórek (kwasu rybonukleinowego [RNA] i kwasu deoksyrybonukleinowego [DNA]). Uważa się, że jej działanie polega na zmianie sposobu aktywacji i dezaktywacji genów komórki oraz zaburzaniu wytwarzania RNA i DNA. Uważa się, że te działania korygują zaburzenia dojrzewania i wzrostu młodych krwinek w szpiku kostnym, powodujące zaburzenia mielodysplastyczne oraz, że zabijają komórki nowotworowe w białaczce.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Azacitidine Sandoz lub powodów przepisania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
2 NL/H/4735/001/IA/011
Przed rozpoczęciem stosowania leku Azacitidine Sandoz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta:
Lek Azacitidine Sandoz może powodować ciężką reakcję immunologiczną zwaną „zespołem różnicowania” (patrz punkt 4).
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Azacitidine Sandoz oraz na początku każdego okresu leczenia (zwanego cyklem) zostaną wykonane badania krwi. Ma to na celu sprawdzenie, czy u pacjenta występuje wystarczająca liczba komórek krwi oraz czy wątroba i nerki pracują prawidłowo.
Nie zaleca się stosowania leku Azacitidine Sandoz u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Azacitidine Sandoz może bowiem wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Azacitidine Sandoz.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować leku Azacitidine Sandoz w czasie ciąży, gdyż może być on szkodliwy dla dziecka.
Kobiety mogące zajść w ciążę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania leku Azacitidine Sandoz i przez 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia lekiem Azacitidine Sandoz. Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę, powinna natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Azacitidine Sandoz. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka kobiecego.
Mężczyźni nie powinni spłodzić dziecka podczas otrzymywania leczenia lekiem Azacitidine Sandoz.
Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania leku Azacitidine Sandoz i przez 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia tym lekiem.
Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, jeśli pacjent chciałby przechować nasienie.
Jeżeli wystąpią działania niepożądane takie jak zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać maszyn.
3 NL/H/4735/001/IA/011
Przed podaniem pacjentowi leku Azacitidine Sandoz lekarz poda inny lek, aby zapobiec wystąpieniu nudności i wymiotów na początku każdego cyklu leczenia.
Zazwyczaj pacjent otrzymuje co najmniej 6 cykli leczenia.
Ten lek jest podawany jako wstrzyknięcie pod skórę przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być on podawany pod skórę na udzie, brzuchu lub ramieniu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
4 NL/H/4735/001/IA/011
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
5 NL/H/4735/001/IA/011
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka są odpowiedzialni za przechowywanie leku Azacitidine Sandoz.
MTX PFS DCP 2007
6 NL/H/4735/001/IA/011
Są oni również odpowiedzialni za przygotowanie leku Azacitidine Sandoz i prawidłowe usuwanie jego niezużytych pozostałości.
Nieotwarte fiolki leku:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Do natychmiastowego użycia
Po przygotowaniu zawiesiny należy ją podać w ciągu 60 minut.
Do późniejszego użycia
Jeśli zawiesina leku Azacitidine Sandoz została przygotowana z użyciem nieschłodzonej wody do wstrzykiwań, przygotowaną zawiesinę należy umieścić w lodówce (2°C − 8°C) natychmiast po sporządzeniu i przechowywać w lodówce nie dłużej niż 24 godziny.
Jeśli zawiesina leku Azacitidine Sandoz została przygotowana z użyciem schłodzonej (2°C − 8°C) wody do wstrzykiwań, przygotowaną zawiesinę należy umieścić w lodówce (2°C − 8°C ) natychmiast po sporządzeniu i przechowywać w lodówce nie dłużej niż 36 godzin w fiolce i 30 godzin w 2°C − 8°C w strzykawce.
Przed podaniem należy pozwolić zawiesinie osiągnąć temperaturę pokojową (20ºC – 25ºC) przez maksymalnie 30 minut.
Nie stosować leku, jeśli w zawiesinie widoczne są duże cząstki.
Co zawiera lek Azacitidine Sandoz
Substancją czynną jest azacytydyna.
Jak wygląda lek Azacitidine Sandoz i co zawiera opakowanie Lek Azacitidine Sandoz jest białym proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Proszek znajduje się w szklanej fiolce z gumowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem z plastikowym zamknięciem, zawierającej 100 mg azacytydyny. Fiolka jest pakowana w tekturowe pudełko.
Wielkość opakowania: 1 fiolka.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Wytwórca/Importer Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Malta Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
Słowenia MTX PFS DCP 2007
7 NL/H/4735/001/IA/011 Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Holandia Azacitidine Sandoz 25 mg/ml, poeder voor suspensie voor injectie Austria Azacitidin Sandoz 25 mg/ml – Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension Belgia Azacitidin Sandoz 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie Bułgaria Азацитидин Сандоз 25 mg/ml прах за инжекционна суспензия Czechy Azacitidin Sandoz Niemcy Azacitidin HEXAL 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension Dania Azacitidine Sandoz Grecja Azacitidine/Sandoz 25 mg/ml κόνις για ενέσιμο εναιώρημα Hiszpania Azacitidina Sandoz 25mg/ml polvo para solucion inyectable EFG Finlandia Azacitidine Sandoz Francja AZACITIDINE SANDOZ 25 mg/ml poudre pour suspension injectable Chorwacja Azacitidin Sandoz 25 mg/ml prašak za suspenziju za injekciju Węgry Azacitidin Sandoz 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz Irlandia Azacitidine Rowex 25 mg/ml Powder for suspension for injection Islandia Azacitidine Sandoz Włochy Azacitidina Sandoz Norwegia Azacitidine Sandoz Polska Azacitidine Sandoz Portugalia Azacitidina Sandoz Rumunia Azacitidină Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă Szwecja Azacitidine Sandoz Słowenia Azacitidin Sandoz 25 mg/ml prašek za suspenzijo za injiciranje Słowacja Azacitidine Sandoz 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu Irlandia Pn. Azacitidine Sandoz 25 mg/ml powder for suspension for injection
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2023
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania Azacitidine Sandoz jest cytotoksycznym produktem leczniczym i, jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas sporządzania i obchodzenia się z zawiesiną azacytydyny. Należy stosować się do procedur właściwego obchodzenia się i usuwania przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
W przypadku styczności przygotowanej azacytydyny ze skórą, należy ją natychmiast dokładnie przemyć wodą z mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.
Niezgodności MTX PFS DCP 2007
8 NL/H/4735/001/IA/011
Nie wolno mieszać niniejszego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych poniżej (patrz „Procedura przygotowania”).
Procedura przygotowania
Produkt leczniczy Azacitidine Sandoz powinien zostać przygotowany z użyciem wody do wstrzykiwań. Okres ważności przygotowanego produktu leczniczego może zostać wydłużony poprzez przygotowanie produktu z użyciem schłodzonej (2°C - 8°C) wody do wstrzykiwań. Szczegóły dotyczące przechowywania przygotowanego produktu zostały podane poniżej.
1. Należy zaopatrzyć się w następujące produkty:
Fiolka(-i) z azacytydyną, fiolka(-i) z wodą do wstrzykiwań, niejałowe rękawice chirurgiczne, waciki nasączone alkoholem, strzykawka(-i) 5 ml do wstrzykiwań z igłą(-ami).
2. Należy pobrać 4 ml wody do wstrzykiwań do strzykawki i upewnić się, że powietrze ze strzykawki zostało usunięte.
3. Wprowadzić igłę strzykawki zawierającej 4 ml wody do wstrzykiwań przez gumowy korek fiolki z azacytydyną, a następnie wstrzyknąć wodę do wstrzykiwań do fiolki.
4. Po wyjęciu strzykawki i igły energicznie wstrząsać fiolką aż do uzyskania jednorodnej, mętnej zawiesiny. Po przygotowaniu każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny (100 mg/4 ml).
Przygotowany produkt jest jednorodną, mętną zawiesiną bez aglomeratów. Należy odrzucić zawiesinę, jeśli zawiera duże cząstki lub aglomeraty. Nie filtrować zawiesiny po sporządzeniu, ponieważ może to prowadzić do usunięcia substancji aktywnej. Należy pamiętać, że w niektórych adapterach, kolcach oraz systemach zamkniętych znajdują się filtry.
W związku z tym, takie elementy nie powinny być wykorzystywane do podawania produktu leczniczego po sporządzeniu.
5. Oczyścić gumowy korek i wprowadzić do fiolki nową igłę ze strzykawką. Następnie obrócić fiolkę do góry dnem, upewniając się, że końcówka igły znajduje się poniżej poziomu płynu.
Następnie należy odciągnąć tłok, aby pobrać wymaganą ilość produktu leczniczego na właściwą dawkę. Upewnić się, że powietrze ze strzykawki zostało usunięte. Następnie wyciągnąć igłę ze strzykawką z fiolki i wyrzucić igłę.
6. Świeżą igłę do wstrzyknięć podskórnych (zalecana 25 G) mocno nałożyć na strzykawkę. Nie należy przepłukiwać igły przed wstrzyknięciem, aby zmniejszyć częstość występowania lokalnych odczynów w miejscu podania.
7. Jeśli potrzebna jest więcej niż 1 fiolka, powtórzyć wszystkie powyższe kroki w celu przygotowania zawiesiny. Dla dawek wymagających użycia więcej niż 1 fiolki należy równo podzielić dawkę, np. dawka 150 mg = 6 ml, 2 strzykawki po 3 ml w każdej strzykawce. Z uwagi na retencję we fiolce i w igle pobranie całości zawiesiny z fiolki może nie być możliwe.
8. Zawartość strzykawki z dawką musi zostać ponownie zawieszona tuż przed podaniem. Przez maksymalnie 30 minut przed podaniem należy pozostawić strzykawkę wypełnioną przygotowaną zawiesiną do osiągnięcia temperatury około 20 ºC–25 ºC. Jeśli upłynie więcej niż 30 minut, zawiesinę należy odpowiednio usunąć i przygotować nową dawkę. W celu ponownego zawieszenia należy energicznie przetaczać strzykawkę między dłońmi, aż do uzyskania jednorodnej, mętnej zawiesiny. Należy odrzucić zawiesinę, jeśli zawiera duże cząstki lub aglomeraty.
Przechowywanie produktu po przygotowaniu
Dla produktu Azacitidine Sandoz przygotowanego z użyciem nieschłodzonej wody do wstrzykiwań wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przygotowanego produktu leczniczego przez 60 minut w temperaturze 25°C i przez 24 godziny w temperaturze 2°C−8°C, przechowywanego w fiolce i w strzykawce.
Okres ważności przygotowanego produktu leczniczego może zostać wydłużony poprzez przygotowanie produktu z użyciem schłodzonej (2°C-8°C) wody do wstrzykiwań. Dla produktu Azacitidine Sandoz przygotowanego z użyciem schłodzonej (2°C-8°C) wody do wstrzykiwań wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przygotowanego produktu leczniczego przechowywanego w temperaturze 2°C−8°C przez 36 godzin w fiolce i przez 30 godzin w temperaturze 2°C−8°C dla produktu przechowywanego w strzykawce.
MTX PFS DCP 2007
9 NL/H/4735/001/IA/011
Z mikrobiologicznego punktu widzenia sporządzony produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem leku odpowiada użytkownik. Roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
Obliczanie dawki indywidualnej
Całkowitą dawkę można obliczyć na podstawie powierzchni ciała (pc.) w następujący sposób:
Dawka całkowita = dawka (mg/m2) x pc. (m2)
Poniższa tabela stanowi jedynie przykład, jak oblicza się indywidualne dawki azacytydyny w oparciu o średnią wartość pc. wynoszącą 1,8 m2.
Dawka mg/m2 pc.
(% zalecanej dawki początkowej)
Całkowita dawka w oparciu o wartość pc.
1,8 m2
Liczba potrzebnych fiolek
Potrzebna całkowita objętość przygotowanej zawiesiny
75 mg/m2 (100 %) 135 mg 2 fiolki 5,4 ml 37,5 mg/m2 (50 %) 67,5 mg 1 fiolka 2,7 ml
25 mg/m2 (33 %) 45 mg 1 fiolka 1,8 ml
Sposób podawania
Nie filtrować zawiesiny po sporządzeniu.
Przygotowany produkt Azacitidine Sandoz należy wstrzyknąć podskórnie (wprowadzić igłę pod kątem 45 - 90°) przy użyciu igły 25 G w ramię, udo lub brzuch.
Dawki powyżej 4 ml należy wstrzykiwać w dwa różne miejsca.
Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia. Nowe wstrzyknięcia należy podawać przynajmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca i nigdy nie wstrzykiwać w miejsca drażliwe, zasiniaczone, zaczerwienione lub stwardniałe.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do: 02-672 Warszawa