Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-21
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, iniekcja, Azacytydyna (azacitidine)
, G.L. Pharma
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Gerodaza dla opakowania 1 fiolka 100 miligramów (25 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-21
Microsoft Word - Gerodaza_Ulotka_do pozwolenia
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Gerodaza, 25 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Azacitidinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Gerodaza i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gerodaza
3. Jak przyjmować lek Gerodaza
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gerodaza
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Gerodaza
Lek Gerodaza jest przeciwnowotworowym środkiem należącym do grupy leków nazywanych
antymetabolitami”. Lek Gerodaza zawiera substancję czynną zwaną „azacytydyną".
W jakim celu stosuje się lek Gerodaza Lek Gerodaza stosuje się u osób dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepu komórek macierzystych, do leczenia:
Powyższe choroby atakują szpik kostny i mogą powodować trudności w prawidłowym wytwarzaniu krwinek.
W jaki sposób działa lek Gerodaza
Działanie leku Gerodaza polega na zapobieganiu wzrastaniu komórek nowotworowych. Azacytydyna włączana jest do materiału genetycznego komórek [kwasu rybonukleinowego (RNA) i kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA)]. Uważa się, że jej działanie polega na zmianie sposobu aktywacji i deaktywacji genów komórki, jak również zaburzaniu wytwarzania RNA i DNA. Uważa się, że te działania naprawiają zaburzenia dojrzewania i wzrostu młodych krwinek w szpiku kostnym powodujące zaburzenia mielodysplastyczne oraz że zabijają komórki rakowe w białaczce.
W razie pytań na temat sposobu działania leku Gerodaza lub powodów przepisania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gerodaza należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta:
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gerodaza i na początku każdego okresu leczenia (tzw. „cyklu”) będą wykonane badania krwi. Celem tych badań jest sprawdzenie czy pacjent ma wystarczającą liczbę krwinek i czy wątroba oraz nerki pracują prawidłowo.
Nie zaleca się stosowania leku Gerodaza u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Gerodaza może bowiem wpływać na sposób działania niektórych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Gerodaza.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować leku Gerodaza w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla dziecka.
Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 3 miesięcy po okresie leczenia lekiem Gerodaza. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o zajściu w ciążę w trakcie leczenia lekiem
Gerodaza.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku Gerodaza. Nie wiadomo czy lek ten przenika do mleka ludzkiego.
Mężczyźni nie powinni płodzić dziecka podczas otrzymywania leczenia lekiem Gerodaza. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 3 miesięcy po okresie leczenia tym lekiem.
Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeżeli chciałby przechować nasienie przed rozpoczęciem tego leczenia.
Jeżeli wystąpią działania niepożądane takie jak zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Przed podaniem pacjentowi leku Gerodaza, lekarz poda dodatkowo inny lek, aby zapobiec wystąpieniu nudności i wymiotów na początku każdego cyklu leczenia.
Lekarz sprawdza postępy w leczeniu i w razie konieczności może zmienić dawkę.
Lek Gerodaza jest podawany jako wstrzyknięcie pod skórę przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany pod skórę na udzie, brzuchu lub ramieniu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli zauważy się wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka są odpowiedzialni za przechowywanie leku Gerodaza. Są oni
również odpowiedzialni za przygotowanie leku Gerodaza i prawidłowe usuwanie jego niezużytych pozostałości.
Nieotwarte fiolki leku – brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Po przygotowaniu:
Dla roztworu azacytydyny przygotowanego w nieschłodzonej wodzie do wstrzykiwań wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przygotowanego produktu leczniczego przez 45 minut w temperaturze 25°C i przez 8 godzin w temperaturze 2°C do 8°C.
Okres ważności przygotowanego produktu leczniczego może zostać wydłużony poprzez rozpuszczenie produktu z wykorzystaniem schłodzonej (2°C do 8°C) wody do wstrzykiwań. Dla roztworu azacytydyny przygotowanego w schłodzonej (2°C do 8°C) wodzie do wstrzykiwań wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przygotowanego produktu leczniczego przez 32 godziny w temperaturze 2°C do 8°C.
Ze względów mikrobiologicznych przygotowany produkt należy użyć natychmiast. Jeśli produkt nie został zużyty natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za okres użycia i warunki przechowywania przed użyciem, które nie mogą być dłuższe niż 8 godzin w temperaturze 2°C do 8°C dla produktu przygotowanego w nieschłodzonej wodzie do wstrzykiwań lub 32 godziny dla produktu przygotowanego w schłodzonej (2°C do 8°C) wodzie do wstrzykiwań.
Należy pozwolić zawiesinie osiągnąć temperaturę pokojową (od 20°C do 25°C) przez maksymalnie 30 minut przed podaniem.
Jeśli w zawiesinie obecne są duże cząstki, należy ją odrzucić.
Co zawiera lek Gerodaza
Jeden ml przygotowanej zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny.
Jedna fiolka zawiera 100 mg lub 150 mg azacytydyny.
Jak wygląda lek Gerodaza i co zawiera opakowanie Lek Gerodaza to biały liofilizowany proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań pakowany w fiolki z bezbarwnego szkła typu I zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej powlekanym ETFE (wierzch korka powlekany dodatkowo polimeryzowanym silikonem RB2-40) i aluminiowym uszczelnieniem (białym dla 100 mg i pomarańczowym dla 150 mg).
Wielkość opakowania: 1 fiolka zawierająca 100 mg azacytydyny.
1 fiolka zawierająca 150 mg azacytydyny.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Wytwórca AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Str. 89
20355 Hamburg
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313 01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania Gerodaza jest cytotoksycznym produktem leczniczym i, jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas sporządzania i obchodzenia się z zawiesiną azacytydyny. Należy stosować się do procedur właściwego obchodzenia się i usuwania przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
W przypadku styczności przygotowanej azacytydyny ze skórą, skórę należy natychmiast dokładnie przemyć wodą z mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.
Kobiety w ciąży należące do personelu medycznego nie powinny przygotowywać tego produktu leczniczego.
Niezgodności
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych poniżej (patrz „Procedura przygotowania”)
Procedura przygotowania
Azacytydyna powinna zostać poddana rekonstytucji w wodzie do wstrzykiwań. Okres ważności przygotowanego produktu leczniczego może zostać wydłużony poprzez rekonstytucję produktu z wykorzystaniem schłodzonej (2°C do 8°C) wody do wstrzykiwań. Szczegóły dotyczące przechowywania przygotowanego produktu zostały podane poniżej.
1. Należy zaopatrzyć się w następujące produkty:
Fiolka(-i) azacytydyny, fiolka(-i) wody do wstrzykiwań, niejałowe rękawice chirurgiczne, waciki nasączone alkoholem, strzykawka(-i) do wstrzykiwań z igłą(-ami).
2. Należy nabrać odpowiednią ilość wody do wstrzykiwań do strzykawki (patrz tabela poniżej).
Upewnić się, że powietrze ze strzykawki zostało usunięte.
Fiolka
Objętość wody do wstrzykiwać
Stężenie
100 mg 4 ml 25 mg/ml
150 mg 6 ml 25 mg/ml
3. Wprowadzić igłę strzykawki zawierającej wodę do wstrzykiwań przez gumowy korek fiolki z azacytydyną i następnie powoli wstrzyknąć wodę do wstrzykiwań do fiolki.
4. Po wyjęciu strzykawki i igły, energicznie wstrząsać fiolką, aż do uzyskania jednorodnej, mętnej zawiesiny. Po przygotowaniu, każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny. Przygotowany produkt jest jednorodną, mętną zawiesiną bez aglomeratów. Należy odrzucić zawiesinę, jeśli zawiera duże cząstki lub aglomeraty. Nie należy filtrować zawiesiny po sporządzeniu, ponieważ może to prowadzić do usunięcia substancji aktywnej. Należy pamiętać, że w niektórych adapterach, kolcach oraz systemach zamkniętych znajdują się filtry. W związku z tym, takie elementy nie powinny być wykorzystywane do podawania produktu leczniczego po sporządzeniu.
5. Oczyścić gumowy korek i wprowadzić do fiolki nową igłę ze strzykawką. Następnie obrócić fiolkę do góry dnem, upewniając się, że końcówka igły znajduje się poniżej poziomu płynu.
Następnie należy odciągnąć tłok, aby pobrać ilość produktu leczniczego wymaganą do podania właściwej dawki. Upewnić się, że powietrze ze strzykawki zostało usunięte. Następnie wyciągnąć igłę ze strzykawką z fiolki i wyrzucić igłę.
6. Świeżą igłę do wstrzyknięć podskórnych (zalecana 25 G) mocno nałożyć na strzykawkę. Nie należy przepłukiwać igły przed wstrzyknięciem, aby zmniejszyć częstość występowania lokalnych odczynów w miejscu podania.
7. Jeśli potrzebna jest więcej niż 1 fiolka, powtórzyć wszystkie powyższe kroki w celu przygotowania zawiesiny. Ze względu na osadzanie się na ściankach fiolki i w igle pobranie całości zawiesiny z fiolki może nie być możliwe.
8. Zawartość strzykawki z dawką musi zostać ponownie zawieszona tuż przed podaniem. Przez maksymalnie 30 minut przed podaniem należy pozwolić strzykawce wypełnionej przygotowaną zawiesiną osiągnąć temperaturę od około 20°C do 25°C. Jeśli minęło więcej niż 30 minut, zawiesinę należy odpowiednio usunąć i przygotować nową dawkę. Aby ponownie uzyskać zawiesinę należy energicznie przetaczać strzykawkę między dłońmi, aż do uzyskania jednorodnej, mętnej zawiesiny. Należy odrzucić zawiesinę, jeśli zawiera duże cząstki lub aglomeraty.
Po przygotowaniu:
Dla roztworu azacytydyny przygotowanego w nieschłodzonej wodzie do wstrzykiwań wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przygotowanego produktu leczniczego przez 45 minut w temperaturze 25°C i przez 8 godzin w temperaturze 2°C do 8°C.
Okres ważności przygotowanego produktu leczniczego może zostać wydłużony poprzez rozpuszczenie produktu z wykorzystaniem schłodzonej (2°C do 8°C) wody do wstrzykiwań. Dla roztworu azacytydyny przygotowanego w schłodzonej (2°C do 8°C) wodzie do wstrzykiwań wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przygotowanego produktu leczniczego przez 32 godziny w temperaturze 2°C do 8°C.
Ze względów mikrobiologicznych przygotowany produkt należy użyć natychmiast. Jeśli produkt nie został zużyty natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za okres użycia i warunki przechowywania przed użyciem, które nie mogą być dłuższe niż 8 godzin w temperaturze 2°C do 8°C dla produktu przygotowanego w nieschłodzonej wodzie do wstrzykiwań lub 32 godziny dla produktu przygotowanego w schłodzonej (2°C do 8°C) wodzie do wstrzykiwań.
Przez maksymalnie 30 minut przed podaniem należy pozwolić strzykawce wypełnionej przygotowaną zawiesiną osiągnąć temperaturę od około 20°C do 25°C. Jeśli minęło więcej niż 30 minut, zawiesinę należy odpowiednio usunąć i przygotować nową dawkę.
Obliczanie dawki indywidualnej
Całkowitą dawkę można obliczyć na podstawie powierzchni ciała (pc.) w następujący sposób: dawka całkowita (mg) = dawka (mg/m ) × pc. (m
Poniższa tabela stanowi jedynie przykład, jak oblicza się indywidualne dawki azacytydyny w oparciu o średnią wartość pc. wynoszącą 1,8 m2.
Dawka mg/m2 (% zalecanej dawki początkowej)
Całkowita dawka w oparciu o wartość pc.
1,8 m2
Liczba potrzebnych fiolek
Potrzebna całkowita objętość przygotowanej zawiesiny
Fiolka
100 mg
Fiolka
150 mg
75 mg/m (100 %) 135 mg 2 fiolki 1 fiolka 5,4 ml 37,5 mg/m (50 %) 67.5 mg 1 fiolka 1 fiolka 2,7 ml
25 mg/m (33 %) 45 mg 1 fiolka 1 fiolka 1,8 ml
Sposób podawania
Nie należy filtrować zawiesiny po sporządzeniu.
Przygotowany roztwór leku Gerodaza należy wstrzyknąć podskórnie (wprowadzić igłę pod kątem od 45° do 90°) przy użyciu igły 25 G w ramię, udo lub brzuch.
Dawki większe niż 4 ml należy wstrzykiwać w dwa różne miejsca.
Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia. Nowe wstrzyknięcia należy podawać przynajmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca i nigdy nie wstrzykiwać w miejsca drażliwe, zasiniaczone, zaczerwienione lub stwardniałe.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.