Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-23
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, iniekcja, Tritlenek diarsenu (arsenic trioxide)
, Sandoz
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Arsenic Trioxide Sandoz dla opakowania 1 fiolka (10 mg/10 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-23
PIL
1 AT/H/0868/001/IA/002
Arsenii trioxidum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Arsenic trioxide Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arsenic trioxide Sandoz
3. Jak stosować Arsenic trioxide Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Arsenic trioxide Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Arsenic trioxide1 Sandoz stosuje się u pacjentów dorosłych z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką promielocytową (ang. acute promyelocytic leukaemia, APL) z niskim lub pośrednim ryzykiem oraz u pacjentów dorosłych w przypadku braku odpowiedzi na inne terapie. APL jest unikalnym typem białaczki szpikowej, w której występują nieprawidłowe białe krwinki oraz nieprawidłowe krwawienie i pojawianie się siniaków.
Lek Arsenic trioxide Sandoz należy podawać pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu ostrych białaczek.
Kiedy nie podawać leku Arsenic trioxide Sandoz
Jeśli pacjent ma uczulenie na trójtlenek arsenu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Przed otrzymaniem leku Arsenic trioxide Sandoz należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
Nie zaleca się stosowania leku Arsenic trioxide Sandoz u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również o lekach, które wydawane są bez recepty.
Działanie tych leków na pracę serca może się pogorszyć w związku ze stosowaniem leku Arsenic trioxide Sandoz. Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
Stosowanie leku Arsenic trioxide Sandoz z jedzeniem i piciem
Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących jedzenia i picia podczas przyjmowania leku Arsenic trioxide
Sandoz.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek Arsenic trioxide Sandoz przyjmowany przez kobiety w ciąży może być szkodliwy dla płodu. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, podczas leczenia lekiem Arsenic trioxide Sandoz musi stosować skuteczną antykoncepcję.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zaszła w ciążę podczas leczenia lekiem Arsenic trioxide Sandoz należy poradzić się lekarza.
Mężczyźni również powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Arsenic trioxide Sandoz.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Arsen zawarty w leku Arsenic trioxide Sandoz przenika do mleka kobiecego. Ponieważ lek Arsenic trioxide Sandoz może być szkodliwy dla karmionych niemowlętom, nie należy karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przewiduje się, że lek Arsenic trioxide Sandoz nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli po wstrzyknięciu leku Arsenic trioxide Sandoz pacjent odczuwa dyskomfort lub pogorszyło się jego samopoczucie, należy odczekać do ustąpienia objawów przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Arsenic trioxide Sandoz może powodować senność, zwłaszcza w przypadku spożycia alkoholu. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu upewnienia się, że podanie leku Arsenic trioxide Sandoz nie powoduje senności.
Lek Arsenic trioxide Sandoz zawiera sód Arsenic trioxide Sandoz zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Czas trwania leczenia i częstość podawania leku
Pacjenci z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką promielocytową
Lekarz będzie podawać lek Arsenic trioxide Sandoz codziennie, w infuzji. Podczas pierwszego cyklu leczenie może być prowadzone codziennie maksymalnie przez 60 dni lub do czasu, gdy lekarz stwierdzi, że nastąpiła poprawa. Jeśli nastąpi odpowiedź na leczenie lekiem Arsenic trioxide Sandoz pacjent otrzyma 4 dodatkowe cykle leczenia. Każdy cykl składa się z 20 dawek, podawanych przez 5 dni w tygodniu (po których nastąpią 2 dni przerwy) przez 4 tygodnie, po których nastąpią 4 tygodnie przerwy. Lekarz zdecyduje jak długo ma trwać leczenie lekiem Arsenic trioxide Sandoz.
Pacjenci z ostrą białaczką promielocytową, u których nie nastąpiła odpowiedź na inne leczenie
Lekarz będzie podawać lek Arsenic trioxide Sandoz codziennie, w infuzji. Podczas pierwszego cyklu, leczenie może być prowadzone codziennie maksymalnie przez 50 dni lub do czasu, gdy lekarz stwierdzi, że nastąpiła poprawa. Jeśli nastąpi odpowiedź na leczenie lekiem Arsenic trioxide Sandoz, pacjent otrzyma drugi cykl leczenia obejmujący 25 dawek, podawanych przez 5 dni w tygodniu (po których nastąpią 2 dni przerwy) przez 5 tygodni. Lekarz zdecyduje, jak długo ma trwać leczenie lekiem Arsenic trioxide Sandoz.
Metoda i droga podawania Lek Arsenic trioxide Sandoz musi być rozcieńczony w roztworze zawierającym glukozę2 lub roztworze zawierającym chlorek sodu3.
Lek Arsenic trioxide Sandoz zazwyczaj jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci kroplówki (infuzji) do żyły przez 1 do 2 godzin. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uderzenia gorąca lub zawroty głowy, infuzja może trwać dłużej.
Nie mieszać leku Arsenic trioxide Sandoz z innymi lekami, ani nie podawać przez ten sam zestaw do infuzji.
Podanie większej niż zalecana dawki leku Arsenic trioxide Sandoz przez lekarza
U pacjenta mogą wystąpić konwulsje, osłabienie mięśni i splątanie. W takim przypadku należy natychmiast przerwać podawanie leku Arsenic trioxide Sandoz. Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie, jak w przypadku przedawkowania arsenu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, gdyż mogą to być objawy ciężkiego stanu zwanego „zespołem różnicowania”, który może prowadzić do zgonu:
W razie wystąpienia jednego lub więcej z niżej wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, gdyż mogą być to objawy reakcji alergicznej:
Podczas leczenia lekiem Arsenic trioxide Sandoz mogą wystąpić niektóre z następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
5 AT/H/0868/001/IA/002 można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wydrukowany na pudełku i na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C, dopuszczalne wahania 15-30°C.
Stabilność po rozcieńczeniu
Rozcieńczenie w 0,9% roztworze NaCl
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworów do infuzji produktu Arsenic trioxide Sandoz przez 28 dni w temperaturze pokojowej (20°C - 25°C) bez ochrony przed światłem i w temperaturze od 2°C do 8°C bez dostępu światła.
Rozcieńczenie w 5% roztworze glukozy
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworów do infuzji produktu Arsenic trioxide Sandoz przez 3 dni w temperaturze od 2°C do 8°C i przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć bezpośrednio po sporządzeniu roztworu.
Jeżeli produkt nie jest zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik. Na ogół czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż
24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Nie wolno stosować leku, jeśli widoczne są cząstki stałe lub roztwór jest odbarwiony.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Arsenic trioxide Sandoz
Jak wygląda lek Arsenic trioxide Sandoz i co zawiera opakowanie Lek Arsenic trioxide Sandoz jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.
Jest on dostępny w szklanych fiolkach jako jałowy, klarowny, bezbarwny roztwór niezawierający cząstek stałych. Szklane fiolki są zamykane korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem z polipropylenowym wieczkiem typu flip-off.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę z 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
6 AT/H/0868/001/IA/002
Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Wytwórca: EBEWE Pharma GmbH
Mondseestrasse 11
4866 Unterach am Attersee
Austria Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach
Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEA) pod następującymi nazwami: Austria Arsentrioxid Sandoz 1 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Czechy Arsenic Trioxide Sandoz Niemcy Arsentrioxid HEXAL 1 mg/ml Hiszpania Trióxido de Arsénico Sandoz 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Włochy Arsenico triossido Sandoz Holandia Arseentrioxide Sandoz 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie.
Polska Arsenic trioxide Sandoz
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2021 Logo Sandoz
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ ZASAD ASEPTYCZNEGO POSTĘPOWANIA PODCZAS PRZYGOTOWANIA PRODUKTU ARSENIC TRIOXIDE SANDOZ, PONIEWAŻ NIE ZAWIERA ON ŚRODKÓW KONSERWUJĄCYCH.
Rozcieńczanie leku Arsenic trioxide Sandoz Arsenic trioxide Sandoz musi być rozcieńczony przed podaniem.
Personel powinien zostać przeszkolony w zakresie postępowania i rozcieńczania trójtlenku arsenu oraz powinien nosić odpowiedną odzież ochronną.
Rozcieńczanie: Pobrać zawartość ampułki do strzykawki. Lek Arsenic trioxide Sandoz musi być następnie natychmiast rozcieńczony w 100 ml do 250 ml roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Stabilność po rozcieńczeniu
Rozcieńczenie w 0,9% roztworze NaCl
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworów produktu Arsenic trioxide Sandoz przez 28 dni w temperaturze pokojowej (20°C - 25°C) bez ochrony przed światłem i w temperaturze od 2°C do 8°C
7 AT/H/0868/001/IA/002 bez dostępu światła.
Rozcieńczenie w 5% roztworze glukozy
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworów produktu Arsenic trioxide Sandoz przez 3 dni w temperaturze od 2°C do 8°C i przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć bezpośrednio po sporządzeniu roztworu.
Jeżeli produkt nie jest zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik. Na ogół czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż
24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Stosowanie leku Arsenic trioxide Sandoz
Wyłącznie do jednorazowego użycia. Leku Arsenic trioxide Sandoz nie wolno mieszać, ani podawać jednocześnie w tym samym zestawie do infuzji dożylnej z innymi produktami leczniczymi.
Lek Arsenic trioxide Sandoz należy podawać dożylnie przez 1 do 2 godzin. W przypadku zauważenia reakcji naczynioruchowych czas trwania infuzji można wydłużyć do 4 godzin. Nie jest konieczne zakładanie cewnika do żyły centralnej.
Rozcieńczony roztwór musi być klarowny i bezbarwny. Przed podaniem wszystkie roztwory podawane parenteralnie należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych i odbarwień. Nie stosować leku, jeżeli obecne są cząstki stałe.
Procedura prawidłowego usuwania Arsenic trioxide Sandoz jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki każdej fiolki należy odpowiednio usunąć. Nie należy zachowywać niezużytych resztek produktu w celu późniejszego podania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czas trwania leczenia i częstość podawania leku
Pacjenci z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką promielocytową
Lekarz będzie podawać lek Arsenic trioxide Sandoz codziennie, w infuzji. Podczas pierwszego cyklu leczenie może być prowadzone codziennie maksymalnie przez 60 dni lub do czasu, gdy lekarz stwierdzi, że nastąpiła poprawa. Jeśli nastąpi odpowiedź na lec...
Pacjenci z ostrą białaczką promielocytową, u których nie nastąpiła odpowiedź na inne leczenie
Lekarz będzie podawać lek Arsenic trioxide Sandoz codziennie, w infuzji. Podczas pierwszego cyklu, leczenie może być prowadzone codziennie maksymalnie przez 50 dni lub do czasu, gdy lekarz stwierdzi, że nastąpiła poprawa. Jeśli nastąpi odpowiedź na le...
Metoda i droga podawania Lek Arsenic trioxide Sandoz musi być rozcieńczony w roztworze zawierającym glukozę lub roztworze zawierającym chlorek sodu.
Lek Arsenic trioxide Sandoz zazwyczaj jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci kroplówki (infuzji) do żyły przez 1 do 2 godzin. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uderzenia gorąca lub zawroty głowy, infuzja może tr...
Nie mieszać leku Arsenic trioxide Sandoz z innymi lekami, ani nie podawać przez ten sam zestaw do infuzji.
Podanie większej niż zalecana dawki leku Arsenic trioxide Sandoz przez lekarza
U pacjenta mogą wystąpić konwulsje, osłabienie mięśni i splątanie. W takim przypadku należy natychmiast przerwać podawanie leku Arsenic trioxide Sandoz. Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie, jak w przypadku przedawkowania arsenu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, gdyż mogą to być objawy ciężkiego stanu zwanego „zespołem różnicowania”, który może prowadzić do zgonu:
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Arsenic trioxide Sandoz
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEA) pod następującymi nazwami: Austria Arsentrioxid Sandoz 1 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Czechy Arsenic Trioxide Sandoz Niemcy Arsentrioxid HEXAL 1 mg/ml Hiszpania Trióxido de Arsénico Sandoz 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Włochy Arsenico triossido Sandoz Holandia Arseentrioxide Sandoz 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie.
Polska Arsenic trioxide Sandoz
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2021 Logo Sandoz
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/tritlenek_diarsenu