Charakterystyka produktu leczniczego dla Arsenic Trioxide Sandoz

1 AT/H/0868/001/DC CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Arsenic trioxide Sandoz, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg arsenu trójtlenku (Arsenii trioxidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 10 ml roztworu zawiera 6,3 mg sodu. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Arsenic trioxide Sandoz należy podawać pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu ostrych białaczek. 2 AT/H/0868/001/DC Nowo zdiagnozowana ostra białaczka promielocytowa (APL) z niskim lub pośrednim ryzykiem Schemat leczenia indukującego remisję Arsenic trioxide Sandoz należy podawać dożylnie w dawce 0,15 mg/kg mc. na dobę do uzyskania całkowitej remisji. Schemat leczenia konsolidującego Arsenic trioxide Sandoz należy podawać dożylnie w dawce 0,15 mg/kg mc. na dobę przez 5 dni w tygodniu. Nawracająca/oporna na leczenie ostra białaczka promielocytowa (APL) Schemat leczenia indukującego remisję Arsenic trioxide Sandoz należy podawać dożylnie w stałej dawce 0,15 mg/kg mc./dobę codziennie aż do osiągnięcia całkowitej remisji (poniżej 5% blastów obecnych w komórkowym szpiku kostnym bez śladów obecności komórek białaczkowych). Jeśli nie uzyskano całkowitej remisji do 50. dnia leczenia, należy przerwać podawanie. Arsenic trioxide Sandoz należy podawać dożylnie w dawce 0,15 mg/kg mc./dobę, w ilości 25 dawek przez 5 dni w tygodniu (...)